“ 数字疗法离不开质量监管，安全第一！”
处方数字治疗公司Pear therapeutics上周晚些时候宣布，该公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了Somryst的上市许可。Somryst是一种用于治疗成人慢性失眠和抑郁症的数字认知行为疗法。
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具体情况！
该机构的批准将标志着第三个授权的处方数字治疗Pear-物质成瘾治疗模式 reSET和阿片类药物使用障碍的reSET- o - Somryst的申请正在进行，这也是首席执行官兼总裁CoreyMcCann博士通过FDA预认证项目工作模式提交的第一个产品。
“我们是一家平台公司，真正在开发处方数字治疗的全新领域。我们拥有FDA批准上市的前两种产品，而第三种产品将致力于开发针对严重疾病的产品组合，第二件值得注意的事情是，我们通过FDA的预认证途径提交了这款产品，据我所知，这是通过该途径提交的第一款产品。所以本着开发整个产品组合的精神，我认为这是值得注意的。”
McCann将Somryst描述为一种认知行为治疗失眠(CBTi)和睡眠限制窗口的数字组合，这两种方法都是通过潜在的算法实现个性化，以最大限度地提高对每个患者的疗效。据该公司称，Somryst提交的报告得到了两项随机对照试验的支持，这两项试验招募了1400多名患有慢性失眠或慢性失眠伴抑郁的成年患者。其中规模较大的一组为1100名成年人提供了为期9周的治疗，与对照组相比，失眠和抑郁的严重程度显著降低。这些益处持续了18个月，焦虑症状和自杀意念也有所改善。
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市场反应！
McCann表示，如果得到认可，Somryst的数字化特性可以解决目前治疗慢性失眠和抑郁症所面临的规模和依赖问题。他说:“CBTi目前被指定为失眠的一线治疗方法，但患者在现实世界中很难接受这种治疗，因为临床医生没有受过足够的培训，也没有激励他们提供这种严格程度的面对面治疗。” “所以你可以认为这符合治疗慢性失眠的一线治疗模式，我认为这与治疗失眠的药物疗法形成了非常好的对比。唑吡坦和苯二氮卓类药物更适合在短期内使用，它们也有形成习惯的副作用，并不能像Somryst那样提供长期的临床效益。”
但是，除了这种疗法本身的潜在好处之外，Pear的声明也算是FDA实验努力的进展报告。该公司是少数几个已经进行了测试计划和工作模型中概述的先决质量检查的公司之一。现在几个月过去了，它是第一个进展到在提交特定产品的同时对其实践进行评估的公司。
“我认为重要的是，产品没有预先认证; 公司都是预先认证的，所以这是一个框架，如果一家公司预先认证，它就说明了质量和过程质量，然后是质量评估，最终将结合临床研究评估，证明安全性和有效性。” “我能说的是，质量检查已经进行，FDA正在审查我们的安全性和有效性档案，并对这两者进行整体审查。”
“我想说的是，这是一种完全适合治疗严重疾病的水平或严格程度。我不会特别使用“负担”这个词——我认为这实际上是一个很好的机会，让Pear展示在开发治疗人类疾病的软件中什么是'好’，”麦肯说。“我认为这里有一个更广泛的趋势，即人们已经认识到，数字治疗和处方数字治疗需要证据和规范的路径，我相信PreCert真的是朝着正确的方向迈出了有益的一步。”
2017年，Pear的reSET获得了De Novo许可，并于去年11月在诺华的帮助下商业化推出。在接下来的几个月里，Pear获得了reSET-O的绿灯，获得了6400万美元的C轮融资，并宣布了一项针对患有抑郁症状的多发性硬化症患者的新研究。
至于PreCert，自从FDA在1月份概述并采用其工作模式以来，该项目似乎进展顺利。5月中旬，该机构发布了一项更新，寻求新公司测试该框架，并将要求从De Novo申请扩展到510(k)s。最近，监管机构发布了一份年中更新，描述了试点到目前为止的进展。
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