“ MDR下临床调查的安全报告要求变得日趋严格！”
安全报告是医疗器械临床研究成功的一个重要方面。除了良好临床规范(GCP)外，利益相关者在欧洲进行临床研究时，还需要遵守医疗器械法规(EU) 2017/745 (MDR)，并遵循安全报告MDCG指南(2020-10/1)。这里主要是为了学习欧洲临床研究中不良事件报告的预期。
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定义与法规背景
MDR对不良事件(AE Adverse Event)、严重事件(SAE Serious AE)、设备缺陷(DD Device Deficiences)和事故事件的定义如下：不良事件(AE):在临床研究背景下，受试者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或任何不良临床体征，包括实验室异常发现，无论是否与研究设备有关。严重不良事件(SAE):导致下列任何一种情况的任何不良事件：
死亡。
受试者的健康状况严重恶化，导致以下任何情况：
危及生命的疾病或伤害，
身体结构或功能的永久性损伤，
住院或延长患者住院时间，
为防止危及生命的疾病、伤害或身体结构或功能的永久性损伤而采取的医疗或外科干预措施;
慢性疾病,
胎儿窘迫、胎儿死亡或先天身体或精神损伤或出生缺陷。
DD设备缺陷:研究设备在特性、质量、耐久性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足。事故:市场上提供的设备的特性或性能的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特性而导致的使用错误，以及制造商提供的信息的任何不足和任何不希望出现的副作用。
从医疗器械指令93/42/EEC (MDD)到MDR的过渡影响了进行临床调查时的安全报告程序。虽然MEDDEVs已经包含了关于安全报告和警惕的指导文件，但MDR和MDCG 2020-10设置了更严酷的要求，允许更好地跟踪与程序或器械相关的事件。除了遵守MDR外，确保临床研究的安全报告是根据国际标准ISO 14155:2020良好临床规范(GCP)进行的也是至关重要的。此外，新的MDR建立了一个名为EUDAMED的欧洲数据库，该数据库将被用作医疗设备临床研究的注册、协作、通知和传播的IT系统，包括安全性报告。尽管如此，EUDAMED的全面发布已经推迟，因此该平台下的安全报告暂时无法进行。为了便于在没有EUDAMED的情况下根据MDR进行安全报告，MDCG发布了一份医疗器械制造商指导文件(MDCG 2020-10/1)。
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到底要报告什么？给谁报告？什么时候报告？
MDR第80(2)条列出了在进行临床研究时应报告的事件：
任何与研究器械、比较器械或研究程序存在因果关系的SAE，或此类因果关系合理可能存在的SAE。
如果没有采取适当的措施、没有进行干预或情况不太幸运，可能导致SAE事件的任何设备缺陷。
任何与前文提到的任何事件有关的新发现。
为了进一步阐明事件与程序或设备的因果关系，MDCG 2020-10/1根据四个级别的因果关系定义了如何对SAE进行分类:
没有关系
可能:弱关系，但不能完全排除。
可能的:不能被其他原因合理解释的相关关系。
因果关系:排除合理怀疑的关系。
因此，器械商应报告与研究装置或程序相关的任何可能的和因果的SAE。请注意，当因果关系的级别不确定时，赞助商不应排除相关性，事件应被归类为“可能”。请注意，在CE标记所涵盖的预期用途内使用的CE标记器械的上市后临床随访(PMCF)调查应遵循警戒报告机制。
应报告的事件必须报告给国家主管当局(NCA)，这些营运的核证机关名单及联络方式，可于委员会网页及以下连结浏览。此外，成员国还可能要求向道德委员会单独报告。关于时间表，调查人员必须立即向赞助商报告，并且不迟于调查现场研究人员知晓事件后的3个日历天。另一方面，根据临床研究的类别和不良事件的严重程度，主办方必须遵循以下报告时间表:
此外，请注意，在保持护理标准的观察性研究中，只有未在产品信息中记录并在技术文件中量化的非预期副作用才应根据监视/警戒计划报告。
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