挪度医疗器械在DNV帮助下获得多少张MDR CE认证？

“ 希望更多的医疗器械企业可以在DNV的帮助下快速符合MDR要求，获得CE认证！”

        Laerdal Medical挪度医疗在2022年9月30日宣布，Laerdal硅胶复苏器、Laerdal硅胶口罩、新生儿复苏器、直立袋式口罩、直立袋式正压面罩和新生儿口罩已获得MDR认证。这些可重复使用的袋式阀门口罩(BVM)使医务人员能够在院前、院中和院后护理中为患者提供辅助通气。在欧洲联盟销售和分销医疗器械需要遵守MDR，并确保医疗器械的持续供应。

01

—

一窥究竟（上）

        MDR证书由公告机构DNV Product Assurance AS在对技术文件内容进行审查和批准后颁发。MDR证书是符合欧洲医疗器械法规(MDR)和产品高质量的最终证据。遵守MDR可确保继续进入欧盟市场，并且不会中断供应链。

        确保MDR的符合性进一步证明了Laerdal Medical开发临床相关通气解决方案的能力，加强了其在严重紧急情况下值得信赖的合作伙伴的地位。Laerdal硅胶复苏器(LSR)、Laerdal硅胶口罩、新生儿复苏器、直立袋式口罩、直立袋式呼气末正压口罩和新生儿口罩符合新的欧盟医疗器械法规(MDR)，加强了全球医务人员的使用信心，是顶级质量的保证。

        欧盟MDR于2017年5月发布，并从2021年5月起成为强制性的。欧盟MDR允许一个最迟于2024年5月结束的过渡期。MDR的目的是确保医疗器械是安全有效的。Laerdal医疗公司治疗产品-抢救解决方案副总裁Jules Eilledge认为：'获得这一认证是对我们扩展复苏器产品团队奉献精神的真正证明。这意味着我们将能够继续支持整个欧洲和世界其他地区的医疗保健提供者。诸如此类的标准确保了护理质量，这与我们每年帮助挽救100多万人生命的愿景非常一致。’

02

—

一窥究竟（下）

        Laerdal硅胶复苏器、Laerdal硅胶口罩、新生儿复苏器、直立袋式面罩、正PEEP直立袋式口罩和新生儿口罩是可重复使用的袋式阀口罩(bvm)和口罩，在紧急情况下对安全有效的气道管理至关重要。

        直立式袋式口罩和正压袋式面罩也可作为Laerdal全球卫生公司安全分娩护理包的一部分。世界银行最近为坦桑尼亚“更安全分娩一揽子护理”项目的扩大提供了1300万美元的资金，用于进一步推广该项目。

        Laerdal全球健康是Laerdal集团旗下的一家非营利性公司，旨在帮助实现孕产妇和新生儿健康可持续发展目标(可持续发展目标3)。有理由相信，如果挪度与合作伙伴密切合作，创新并支持卫生服务提供者，就可以实现这一目标。而挪度与NB机构DNV的协作，使相关产品迅速获得MDR CE认证就是至关重要并具有里程碑意义的第一步！