“ TEAM NB 给出了时间友好效率优先的建议！”
2018年12月7日，欧洲公告机构(NBs)组织NB团队发布了一份题为“根据MDR对脊柱分类的联合NB立场文件”的文件，总结了他们对欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745规则8的意见。该协会的使命之一是创建非约束性指导文件，以澄清当前的欧盟法规。
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愿闻其详（上）
MDR规则8根据对脊柱植入物进行分类，该描述没有考虑不同类型脊柱植入物之间的不同具体情况。实际上，这导致了所有脊柱植入物在欧盟被分类为最高的医疗器械类别——III类，这与最高的风险相关。根据附件VIII 5.4。MDR 2017/745第8条规定，所有植入式和长期手术侵入性器械都属于IIb类，以下情况除外: 全关节和部分关节置换术的器械(不包括辅助部件，如楔子、螺钉、钢板和器械)；与脊柱接触的椎间盘置换植入物和可植入装置(不包括辅助部件)。
然而，椎间盘置换术植入物可能不仅仅指全椎间盘置换术，也可能包括其他类型的植入物。根据TEAM NB的建议，脊柱外科中使用的植入技术应分为两组：融合装置，将两个或多个椎骨融合在一起；非融合装置，试图保持椎骨之间的节段性运动。融合装置被认为是成熟的技术(WET)，非融合装置被认为是未成熟的技术(Not-WET)。脊柱外科医生的医学协会对这种区别进行了大量讨论，并一直是许多争议的主题。TEAM NB建议将所有非融合装置归为III类装置，将融合装置分为两类，一部分归为IIb类，一部分归为III类。
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愿闻其详（下）
这样的分类模式将减少不必要的临床评估咨询提交的数量(MDR第54条)，允许解决与不同植入物类型相关的风险，并使公告机构监督制造商的过程更加清晰。是一种效率与时间友好的方式。
欧盟MDR的第8条规则不仅仅是欧盟的热门话题。澳大利亚也在考虑采用欧盟的脊柱植入物分类模式。澳大利亚治疗用品管理局(TGA)认为，遵循MDR规则将更准确地解决设备风险、技术设计和这类设备的侵入性水平。如果实施，TGA将做出所有必要的改变，以确保新的分类模式与澳大利亚对医疗器械的监管要求保持一致。可能受到这一变化影响的脊柱植入装置包括骨移植物、骨螺钉脊柱内固定系统、解剖小关节面置换系统、椎体骨填充物、颈椎小关节关节牵张器和矫形骨水泥，影响不可谓之不宽广！
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