“ 这是一个必须要认真研究的话题！”
某些没有预期医疗目的的产品将如何作为医疗器械进行监管，这将对这些产品的制造、进口、分销和使用产生什么影响一直是相关利益方关心的问题。为了确保医疗器械安全和质量的方式正在发生变化。为了使监管现代化，正在进行一系列的改进，因此系统将确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR附件XVI中列出的某些没有预期医疗目的的产品组作为医疗器械进行监管是一切的起点。
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什么是附件十六产品，如何合规（上）
附件十六产品是制造商声称仅具有美观或其他非医疗目的但在功能和风险状况方面与医疗器械相似的产品。这些产品组被纳入新法规中，以引入有关这些以前不受监管的产品的制造和监控的要求，以保护用户的健康和安全。这些产品分为六大组，请大家自行查阅法规，并通过一些示例来说明每组中可能包含的内容。欧盟委员会有权修改此清单以将其他产品纳入范围。
具体合规的步骤包括：
确定您的设备属于哪个风险类别
确保您的设备符合 MDR 以及常见的这些产品组的规格）
如果需要，通过指定的NB机构进行的合格评定
起草合格声明并在设备上贴上 CE标志
分配基本的唯一设备标识符(UDI) 并将其提供给 UDI数据库
提交制造商关键信息，并获得授权
向电子系统 (Eudamed) 提交有关制造商、授权代表和进口商（如果制造商位于欧盟境外）的关键信息
将带有CE标志的设备投放市场，或在欧洲任何地方投入使用
满足上市后监督和警戒要求，例如开展现场安全整改并向主管当局报告严重问题
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什么是附件十六产品，如何合规（下）
对于附件十六所涵盖的产品，制造商需要证明其符合通用规范。这些通用规范将解释如何以及应该如何评估这些产品以证明其安全性和性能。通用规范至少将解决风险管理的应用问题。它们还可能涵盖有关安全性的临床评估。在这些通用规范被采用之前，附件 XVI 产品的制造商无需遵守该法规。
制造商义务，除了遵守相关的通用规范外，附件十六产品的制造商还需要履行许多其他义务。这些包括但不限于确保：
· 该器械已根据新的风险分类标准（MDR 附件VIII）进行了正确分类；
· 已配备负责监管合规的人员（MDR第 15 条）；
· 供应链中的分销商和进口商合规；对于制造商的潜在责任，有足够的财务保障（MDR 第 10 条）；
· 遵守新的警戒报告时间表并创建年度定期安全更新报告（MDR 第七章第1 节和第2 节）。有关制造商义务的更多详细信息，请阅读 MDR 第 10 条。
这个领域很新，需要共同学习！
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