“ 只做比对，还不是Legacy Device, 个人认为很难完成MDR合规。”
颅内球囊扩张导管这款产品的适应症：该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，
通过球囊扩张， 以改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括：基底动脉、大脑中动脉、颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。但是如果进入临床试验阶段其必须拥有合适的临床终点，我们今天来看看别人的临床试验是如何设计的。
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愿闻其详（上）
吞咽困难是脑卒中后的严重并发症，严重影响着全球人群的健康和生活质量。吞咽困难患者的误吸风险高于一般人。导管球囊扩张术是近年来治疗吞咽困难的一种新疗法，可改善环咽肌失弛缓症的症状。有关的临床试验研究往往用于确认导管球囊扩张治疗吞咽困难的有效性和安全性。
来自中国的临床科研团队已经在不同的数据库中检索与该研究相关的文献，例如:中国国家知识基础设施、万方数据、PubMed、Cochrane图书馆和Embase，检索截止日期为2022年1月。文献选择、数据收集以及偏倚风险评估将由2名独立研究人员进行。使用Stata和review
manager 5.4进行数据分析。其结果已经提交给同行评议的期刊，最终结论为：本研究将通过提交高质量的数据综合来验证导管球囊扩张是否可以改善吞咽困难。这项研究已在PROSPERO登记。注册号为CRD42022358433。该方案使用的方法将遵循系统评价和荟萃分析方案声明的首选报告项目。
该研究的质量很高，纳入的研究类型均为随机对照试验，研究导管球囊扩张治疗卒中后环咽肌失弛缓症引起的吞咽困难的有效性和安全性。如果文章类型为案例、综述、摘要和评论，都将排除它们。患者必须符合卒中后吞咽困难的国家或全球公认的诊断标准，如欧洲吞咽障碍学会白皮书中概述的标准。患者的最低年龄为18岁，对患者的性别、种族或病程没有限制。其他疾病引起的吞咽困难患者除外。
研究人员将主要考虑采用导管球囊扩张作为实验组。同时将考虑除导管球囊扩张外的其他治疗作为对照组。研究人员将考虑以下方法作为结局指标:疗效、视频透视吞咽研究评分、水吞咽测试、标准吞咽评估量表评分、症状评分标准和功能性口服摄入量表。同时将临床疗效作为主要结局。吞咽功能将被视为次要结果。
研究排除标准包括：
[1]重复发表的文献。
[2]缺失数据分析。
[3]回顾性文献。
[4]非英文文献。
[5]文献中没有必要的结果。
[6]试验设计不合格的文献(例如，试验中没有明确的试验控制)。
[7]非随机对照试验
[8]动物试验。
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愿闻其详（下）
研究人员将在几个数据库中搜索相关资料。以下关键词将包括在搜索条件中:随机对照试验、中风、吞咽困难、导管球囊扩张及其各自的医学主题词。研究人员还将在世卫组织国际临床试验注册平台、中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov和谷歌scholar上查找任何相关的当前或未发表的研究。两名研究人员将分别从列出的论文中提取重要信息和统计数据。Endnote X9将用于维护合适的文献，Microsoft Excel将用于创建基本信息和研究统计数据的表格。
两名研究人员将被分配独立确定合格的研究。为了进行初步筛选，他们首先通过阅读标题和摘要在数据库中检索相关文献。然后，我们将下载并阅读剩余文献的全文。最后，采用排除标准剔除所有文献后，将剩余文献纳入系统评价和meta分析。假设两位研究者对文献的选择存在差异，第三位研究者将进入对话并解决问题。如果文献中原始研究数据描述不清楚或数据匮乏，研究人员将通过邮件或电话联系作者完成。
两名独立研究人员将进行偏倚风险评估。Cochrane Review推荐的质量评价标准包括随机序列生成(选择偏倚)、分配隐藏(选择偏倚)、参与者和人员盲化(绩效偏倚)、结果评估盲化(检测偏倚)、结果数据不完整(消耗偏倚)、选择性报告偏倚(报告偏倚)和其他偏倚。研究人员将对每个项目做出“是”(低风险)、“否”(高风险)和“不清楚”(缺乏相关信息或偏见的不确定性)的判断。
两名研究人员将通过Review
Manager 5.4独立进行meta分析。连续数据将使用具有95%置信区间(CI)的联合平均差，二分类数据将使用具有95% CI的联合优势比和相对风险。采用卡方检验评价各研究结果的统计异质性。异质性的大小将通过I2来定量判断。当测试结果为P >时。0.05和I2 < 50%时，采用固定效应模型进行meta分析。如果测试结果P <。05和I2 > 50%，研究人员将分析异质性的来源并选择随机效应模型。亚组分析将在异质性显著的假设下进行。如果结果包括10个或更多的研究，研究人员将制作发表偏倚评估漏斗图。研究人员将使用推荐等级、评估、发展和评价方法来验证纳入研究的证据质量。发展和评价方法将证据质量分为极低、低、中等和高。
最终该研究旨在验证导管球囊扩张治疗脑卒中后吞咽困难的有效性和安全性，以供临床推广。导管球囊扩张术是近年来治疗吞咽困难的常用方法。然而，尚无关于导管球囊扩张的安全性和有效性的meta分析。因此，有必要验证导管球囊扩张术的安全性和有效性，以替代传统的治疗方法。
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