“ 医院检验科应当对准确性及稳定性有更高的要求!”
国际标准化组织!
本文拟写之前的几天,ISO国际标准化组织用于提升医疗机构及第三方实验室病原微生物检出准确率的最新标准刚刚发布,因此恰逢其时的解读是非常积极及有意义的。因为医疗机构对微生物病原体进行检测是与疾病作斗争的一项基本工具,用于从疾病诊断到耐药性、毒性等各个重要方面,与老百姓是否能获得积极的临床结果息息相关。
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从背景开始解读!
在医疗系统中,核酸扩增测试(NAAT)是鉴定和了解微生物病原体的最常见测试类型之一。在某些情况下,这种检测的准确性和可靠性关系到患者和实验室专业人员的生死。这是一个受到高度管制的领域,尽管检测的类型很多,实验室常常需要制定自己的方法来满足自己的具体需要。
对检验科来说非常有价值及意义!
ISO 17822标准对于体外诊断试验系统,对基于核酸扩增的微生物病原体的检测和鉴定检查程序来说,也可以说是专项的实验室质量操作指南,详细说明人体样本中检测微生物病原体所需方法的设计、验证和验证的相关质量操作。因此这项标准的发布,在疾病预防及控制越来越重要的今天意义非凡。
具体标准!
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听听ISO怎么讲!
制定该标准的委员会的负责人David Sterry说,质量检测的质量程序是最重要的。“更重要的是,研究表明,使用监管机构批准的测试或测试系统的开发和制造符合质量标准和目前的欧洲IVD指令经常有助于减少测试结果的可变性(差异性)”。
减少结果差异!
“本标准为实验室提供了专业指导和推荐的最佳实践,不仅帮助医疗机构实验室证明其符合更高规格的监管要求,而且还能够确保改善患者的临床结果即疗效。”ISO 17822是由ISO技术委员会ISO/TC 212开发的-临床实验室测试和体外诊断测试系统标准。
标准制定者!
希望国内的相关实验室及医疗机构可以更快更早的行动起来,不断推升临床检验水准,为公众获得更佳的临床疗效贡献更有意义的价值。
越早开始越早接轨!
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