“ 这个行业如此火热，具体的问题需要更深入！”
解决问题
关于数字疗法的问题我们畅谈了三篇，很多朋友意犹未尽并提出了一些关键的问题，比如对于数字疗法作为医疗手段而言，那么世界各国对其监管政策是如何梳理的？是否可以通过详尽的举例来让关注的朋友们更加了解数字医疗服务呢？为了满足朋友们的愿望，这篇范围就此诞生！
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看各国监管政策如何展开！
其实各国的监管政策我们还是要看最早开展数字医疗以及产品最多的国家是如何开展这方面内容的，这里肯定绕不开美国，具体点来说数字疗法的注册监管是由美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责，对于传统医疗器械和SaMD（医疗器械软件）产品的的管理具体由FDA下属的器械与放射健康中心（CDRH）进行。FDA为了进一步推动与方便数字医疗产品的发展，特别成立了数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），该中心旨在推动数字健康和数字医疗领域产品研发和审评规则制定，包括可穿戴设备、移动健康设备、以及数字疗法等产品的规范化审评工作。
FDA认证注册
对于安全性较高的产品，FDA基本上采取的是基础管控，可以豁免510（K）认证（《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度，将其划分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。产品被列入不同的类别，意味着其制造商向FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。所有I类和 II类器械（豁免的除外）均须按照FD&C ACT 510(k)条款的要求执行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申请产品上市许可。所以通常人们说的510(k)和上市前通告（Premarket Notification）就是一回事情。），仅需在FDA办理登记备案，就可以上市销售，这类产品被认可为I类医疗器械。
这是一件非常严格的流程
但是大部分的数字医疗设备都被认定为II类医疗器械，一般都是严格监管的，这些产品需要申请 510（K）认证（有可对比的上市产品）或者 De Novo 认证（无可对比的上市产品）。还有部分数字疗法产品由于安全性考量会被认定为Ⅲ类医疗器械，此类产品在获批 510（K）或 De Novo 认证后，还需获得上市前许可（Premarket Approval，PMA）才可上市销售。
数字产品注册流程
我们国家的监管措施一向严格，国家食品药品监督管理总局在 2017 年 12 月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。2020年11月术康App通过了NMPA的批准上市，揭开了中国数字疗法的序幕。
国内监管流程日臻完善
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个案分析
这里我们来聊聊武田制药的产品myPKFiT，首先武田制药的主营业务是肿瘤、消化、神经科学以及罕见病领域的药物研发，myPKFiT作为拳头产品已经获得了FDA510（K）以及NMPA（三类）注册认证，已经在全球50个国家1100家医院上市运用，myPKFiT主要以网络的应用软件形式，展现患者管理、医院用户管理、PK（药效动力学(PD)和药代动力学(PK)）评估、添加样本、PK 特征曲线、剂量计算、创建/查看报告等功能。
产品介绍
这个产品首先是确定了可信的原理，该产品基于药代动力学模型（PK）根据患者个体药代动力学参数以及 FVIII 实验室监测数据，估算其凝血因子 FVIII PK 参数，并计算凝血因子 VIII 预防治疗剂量，同时采取教育干预的方式改善患者依从性。
用药效率及安全性提升
理论好更重要的是循证医学证据优势明显，myPKFiT 可以解决传统 PK 分析在临床方面的困难（多次血样采集及不同半衰期患者体内 FVIII 降至某一水平所需时间不同等）。实验数据显示超过 50%的患者仅需要 2 份血样采集就可以完成 pk 分析，确认目前给药方案是否适当。其次myPKFiT可以为患者制定更客观有效的个性化治疗方案以及适当的患教，使预防方案与生活方式相匹配，改善患者的依从性。UK-PK 研究中期数据分析显示PK 指导治疗相较标准治疗可减少 30% 输注次数，降低整体治疗费用的 10.67%。
严谨的循证医学证据
数字疗法的优势在如此专业的领域体现的淋漓尽致，医生可以通过 myPKFiT 为患者调整用药剂量或输注频次，从而配合患者合理安排日常活动，优化患者的治疗效果和药物可及性；患者也可以通过该产品实现个性化的规范治疗，有效降低出血频次，实现“零出血”并回归正常生活，这才是医疗的本源。
严谨
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