根据观研报告网发布的《2021年中国创新药行业分析报告-市场规模现状与未来趋势预测》显示，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，强调化学结构新颖、新的治疗用途或新的作用方式。与新实体药物相比，创新药制剂的研发具有成本低、周期短和见效快等特点。其中药物释放技术的创新是药物创新的前沿，推动了医药产业的发展。
1.创新药行业进入放量爆发期
根据观研报告网发布的资料显示，近年来，我国药审中心批准上市的国产创新药数量逐年增加。根据数据显示，截止2021年上半年，获批创新药达到41款，其中国产创新药获批数量达到19款，是2020年全年的两倍之多。此外，我国国产创新药临床项目显著增多，从2015年的198项增长到2020年的887项，2020年同比增多35.8%，保持快速增长趋势。
2015-2021年上半年我国进口/国产获批创新药数量统计情况
数据来源：观研天下
2015-2020年我国国产创新药临床开展项目数量
数据来源：观研天下
同时，医保谈判以价换量，我国创新药行业进入放量爆发期。自2016年开始医保谈判后，国家就大大加快了创新药的放量，医保谈判从2016年的58.6%降至2020年50.6%，进入医保后实现以价换量。以吡咯替尼、硫培非格司亭为例，2019年医保谈判进入医保后，2020年样本医院销售额分别为3.21亿元、4.96亿元。
2019-2021年Q2我国样本医院吡咯替尼销售额统计情况
数据来源：观研天下
2019-2021年Q2我国样本医院硫培非格司亭销售额统计情况
数据来源：观研天下
2.国产创新药物海外进展顺利，多款药物在欧美获批上市
近年来，在国家出台的一系列鼓励药企研发创新的政策下，国产肿瘤创新药迎来快速发展。从全国肿瘤药物新立项临床试验数量上看，2019年本土公司在肺癌、胃癌、乳腺癌等国内常见瘤种药物立项数量均超过跨国公司，如肺癌药物立项数量达到60项，新增82项，而跨国公司仅为22项；胃癌药物立项数量36项，新增63项，跨国公司为27项。由此可见，我国创新药行业竞争力逐渐增强。
2019年全国肿瘤药物新立项临床试验情况
数据来源：观研天下
与此同时，国产药品在美国已获得多项资格认证，尤其门槛较高的FDA的突破性疗法认证，包括百济神州的BTK抑制剂泽布替尼、基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗、君实生物的PD-1抗体特瑞普利单抗等；并且本土药企获得多项孤儿药资格认证和快速通道审评资格认定，百济神州的小分子BTK抑制剂泽布替尼已经在美获批上市。
部分国产药物获FDA资格认证情况
认证类型
公司
产品
靶点
适应症
突破性疗法
君实生物
特瑞普利单抗
PD-1
转移性鼻咽癌
基石药业
舒格利单抗
PD-L1
自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤
百济神州
泽布替尼
BTK
复发/难治性套细胞淋巴瘤
荣昌制药
维迪西妥单抗
HER2
晚期或转移性尿路上皮癌
万春医药
普那布林
GEF-H1
嗜中性粒细胞减少症
诺诚健华
奥布替尼
BTK
复发/难治性套细胞淋巴瘤
康方生物
派安普利单抗
PD-1
转移性鼻咽癌
孤儿药
君实生物
特瑞普利单抗
PD-1
黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤
百济神州
替雷利珠单抗
PD-1
经典型霍奇金淋巴瘤
泽布替尼
BTK
食道癌
亚盛医药
APG115
MDM2-p53
胃癌、急性髓系白血病
APG1252
Bcl-2/Bcl-xL
小细胞肺癌
APG2575
Bcl-2
华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等
HQP1351
BCR-ABL
慢性髓性白血病
依生生物
YS-ON-001
NK细胞、巨噬细胞、T细胞
肝癌、胰腺癌
快速通道审评
徐诺药业
Abexinostat
HDAC
实体瘤
和黄医药
索凡替尼
VEGFR
神经内分泌瘤
索元生物
DB102
PKCβ、PI3K、AKT
弥漫性大B细胞淋巴瘤
数据来源：观研天下
部分国产药物在美临床进展情况
药品
公司
靶点机制
适应症
临床进度
泽布替尼
百济神州
BTK
慢性淋巴白血病等
上市
LCAR-B38M
金斯瑞
BCMA
多发性骨髓瘤
NDA
索凡替尼
和黄医药
VEGFR
神经内分泌瘤
NDA
信迪利单抗
信达生物
PD-1
肺癌等
NDA
特瑞普利单抗
君实生物
PD-1
鼻咽癌等
NDA
贝格司亭
亿帆医药
rhG-CSF-Fc
嗜中性粒细胞减少症
NDA
普那布林
万春药业
GEF-H1
嗜中性粒细胞减少症
NDA
恩沙替尼
贝达药业
ALK
ALK+非小细胞肺癌
pre-NDA
卡瑞利珠单抗
恒瑞医药
PD-1
肝癌等
pre-NDA
数据来源：观研天下
此外，创新药海外权益转让案例增多，我国创新药行业研发实力不断壮大且逐渐被跨国药企认可，市场竞争力增强。例如，2021年，百济神州授予诺华替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化（授权区域包括美国、加拿大、欧盟成员国等）；君实生物授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可及两个早期阶段检等。
我国部分自主创新药海外权益转让情况
转让方
受让方
产品
金额
时间
和黄医技
阿斯利康
沃利替尼(Volitinib,HMPL-504）在全球除中国的开发并承担所有研发费用
首付款2000万美元，最高可达两位数百分比提成的专利费
2011年
和黄医药
礼来制药
呋喹替尼
预付费用和里程牌费用8650美元
2013年
信达生物
礼来制药
IBI308，IBI301
首付及里程碑付款33亿美元
2015年
恒瑞医药
Incyte
PD-1单抗SHR1210
首付款2500万美元
2015年
传奇生物
杨森
LCAR-B38M/JNJ-4528的BCMACAR-T产品
3.5亿美元首付款及后续里程碑付款
2017年
恒瑞医药
TGTherapeutics
SHR-1459；SHR-1266
3.5亿美元
2018年
复宏汉霖
KGBio
HLX东南亚10个国家开发权利
6.92亿美元
2019年
信达生物
CoherusBioSciences
贝伐珠单抗生物类似药,加拿大和美国商业化权益
首付款、里程碑付款4500万美元，未来双位数百分比销售分成
2020年
豪森药业
EQRx
阿美替尼中国境外开发、生产、商业化权益
首付款、里程碑付款1亿美元
2020年
复创医药
礼来制药
FCN-338在中国除大陆、香港、澳门外地区的商业化权益
4000万美元首付款及最高4亿美元开发及销售里程碑付款
2020年
天境生物
艾伯维
lemzoparlimab（TJC4）在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权
首付款1.8亿美元，额外2000万美元I期临床里程碑付款，最高17.4亿美元的里程碑付款
2020年
加科思
艾伯维
SHP2项目（JAB-3068和JAB-3312）的独家许可权
首付款4500万美元
2020年
翰森制药
EQRx
第三代EGFR-TKI阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼组成的产品）在中国境外开发、生产和商业化
首付款和注册与发展里程碑付款约1亿美元
2020年
基石药业
EQRx
舒格利单抗及CS1003在除大中华地区以外全球市场的独家商业化权利
1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费
2020年
君实生物
礼来制药
JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可权
首付款1000万美元，最高2.45亿美元的里程碑款
2020年
信达生物
礼来制药
信迪利单抗在中国以外地区的独家许可权
首付款2亿美元，8.25亿美元的开发和销售里程碑付款
2020年
百济神州
诺华
替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化，授权区域包括美国、加拿大、欧盟成员国等
6.5亿美元的首付款，及最高可达13亿美元的里程碑付款
2021年
君实生物
Coherus
特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权
最高11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款
2021年
艾力斯
ArriVentBiopharma
获得伏美替尼除中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)以外全球其他地区的独家开发及商业化许可权
4000万美元首付款，ArriVent公司的部分股权，可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，以及可高达两位数的销售提成
2021年
荣昌生物
Seagen
维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益
2亿美元的前期付款和最高可达24亿美元的里程碑付款
2021年
诺诚健华
Biogen
奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利
1.25亿美元首付款，以及至多8.125亿美元的里程碑付款
2021年
数据来源：观研天下
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