EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一。全球非小细胞肺癌患者的EGFR基因平均突变率约为35%，中国非小细胞肺癌患者的EGFR基因突变率约为40%。
EGFR抑制剂发展历程情况
数据来源：观研天下
全球已上市的EGFR抑制剂
药品
靶点
公司
上市情况
第一代EGFR-TKIs
吉非替尼
EGFR可逆抑制剂
阿斯利康
2003年5月获FDA批准美国上市；2010年1月25获经CFDA批准中国上市
厄洛替尼
EGFR可逆抑制剂
罗氏
2004年11月美国上市；2012年2月中国上市
凯美纳(埃克替尼)
EGFR可逆抑制剂
贝达
2011年6月7日经CFDA批准中国上市
第二代EGFR-TKls
阿法替尼
不可逆EGFR/HER2双靶点抑制剂
勃林格殷格翰
2013年7月美国上市；2017年2月中国上市
达克替尼
不可逆抑制剂(EGFR/HER2/HER4)
辉瑞
2018年9月美国上市
第三代EGFR-TKISs
奥希替尼
EGFR T790M抑制剂
阿斯利康
2015年11月美国上市；2017年2月中国上市
数据来源：观研天下
同时，目前EGFR抑制剂俨然已成为肺癌领域最大的靶向药物，众多的患者数目孕育着巨大的市场空间。不过，第一代EGFR抑制剂伴随着众多药企的介入和专利到期的问题，市场出现疲态，销售额开始走向下滑，尤其是厄洛替尼在2018年大跌至36%，销售额仅为5.38亿美元；而第三代EGFR抑制剂市场快速崛起，奥希替尼在2018年销售额达到18.6亿元，增长高达95%。
EGFR抑制剂市场销售额
药品
靶点
公司
2017年销售额(亿美元)
2018年销售额(亿美元)
增长率
第一代EGFR-TKIs
吉非替尼
EGFR可逆抑制剂
阿斯利康
5.28
5.18
-2%
厄洛替尼
EGFR可逆抑制剂
罗氏
8.43
5.38
-36%
凯美纳(埃克替尼)
EGFR可逆抑制剂
贝达
10.26（亿人民币）
12.08（亿人民币）
17.7%
第二代EGFR-TKls
阿法替尼
不可逆EGFR/HER2双靶点抑制剂
勃林格殷格翰
无
无
-
达克替尼
不可逆抑制剂(EGFR/HER2/HER4)
辉瑞
-
-
-
第三代EGFR-TKISs
奥希替尼
EGFR T790M抑制剂
阿斯利康
9.55
18.6
95%
数据来源：观研天下
在市场竞争方面，由于三代EGFR抑制剂市场的大获成功也吸引着国内诸多药企的介入，针对于T790M突变的药物市国内EGFR抑制剂研发的主流，其中艾森公司的马来酸艾维替尼和豪森的甲磺酸奥美替尼都已经进入了NDA申请阶段。目前，我国EGFR抑制剂行业市场暗潮涌动，竞争激烈，先有罗氏、阿斯利康、辉瑞等巨擘涌入后导致纷争不断，贝达"两弹一星"药物强势介入、艾森、豪森等国内药企蠢蠢欲动。
中国第三代EGFR抑制剂竞争概览（一线治疗）
产品名称
公司名称
中国开发阶段
首次公示日期
AZD9291/奥希替尼
阿斯利康
2019年9月获批上市
不适用
HS-10296/阿美替尼
江苏豪森
临床III期
2018年11月
AST-2818/伏美替尼
艾力斯
临床III期
2019年1月
BPI-7711
上海倍而达
临床III期
2019年3月
AC0010/艾维替尼
艾森医药
临床III期
2019年4月
ASK120067
江苏奥赛康
临床III期
2019年8月
BPI-D0316/贝福替尼
益方生物/贝达药业
临床II/III期
2019年12月
SH-1028/奥瑞替尼
南京圣和
临床III期
2020年3月
FHND9041
正大丰海
临床I/II期
2019年7月
YZJ-0318
海雁医药/扬子江药业
临床I期
2018年1月
TQB3456
正大天晴/北京赛林泰
临床I期
2018年8月
数据来源：观研天下
中国第三代EGFR抑制剂竞争概览（二线治疗）
产品名称
公司名称
中国开发阶段
首次公示日期
AZD9291/奥希替尼
阿斯利康
2017年3月获批上市
不适用
HS-10296/阿美替尼
江苏豪森
2020年3月获批上市
不适用
AST-2818/伏美替尼
艾力斯
2021年3月获批上市
不适用
AC0010/艾维替尼
艾森医药
2018年6月提交上市申请
不适用
BPI-D0316/贝福替尼
益方生物/贝达药业
2021年3月提交上市申请
不适用
BPI-7711
上海倍而达
临床II期
2019年2月
MED-1007/克耐替尼
江苏迈度
临床II期
2020年5月
ASK-120067
江苏奥赛康/中科院
临床I/II期
2018年4月
FHND9041
正大丰海
临床I/II期
2019年7月
YK-029A
海南越康
临床I期
2018年5月
C-005
无锡双良
临床I期
2019年9月
TY-9591
浙江同源康
临床I期
2019年12月
BEBT-109
广州必贝特
临床I期
2020年1月
数据来源：观研天下
由于EGFR突变检测的方法不断完善，患者能更早、更准确地检测EGFR突变并接受EGFR抑制剂治疗，我国EGFR抑制剂行业市场规模一直呈稳定增长趋势。根据数据显示，我国EGFR抑制剂市场从2015年的24亿元增长到2019年的77亿元，复合年增长率为33.7%，预计2024年将为312亿元，同时以11.6%的复合年增长率在2030年达到604亿元。
2015-2030年我国EGFR小分子靶向药物市场规模及预测情况
数据来源：观研天下
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