溶瘤病毒疗法是一种新型的肿瘤免疫治疗方法，是天然的或经基因工程改造的，可选择性地在肿瘤组织内复制，进而杀伤肿瘤细胞，但对正常组织无杀伤作用的一类病毒。
肿瘤免疫疗法是肿瘤免疫疗法的重要分支，相比其他肿瘤免疫疗法具有安全性可靠、疗效显著等优势。但是，溶瘤病毒疗法目前对“热肿瘤”有效，对“冷肿瘤”基本无效。
溶瘤病毒疗法与其他肿瘤免疫疗法的比较
溶瘤病毒
细胞因子治疗
免疫检查点抑制剂
肿瘤疫苗治疗
过继性细胞免疫疗法
治疗原理
选择性感染肿瘤细胞直接裂解并激发机体的免疫应答
活化、大量增生或分化抗肿瘤免疫细胞
抑制免疫检查点激活，恢复T细胞免疫反应清除癌细胞
通过肿瘤抗原激活自身免疫系统
分离免疫体内活性细胞修饰扩增后输回体内直接杀伤或激发机体的免疫反应
安全性
安全性可靠，近百个临床试验，均未出现毒副反应
不良反应较轻，多为暂时和可逆的
不良性发生率在10%左右
免疫佐剂具有神经毒性和变应原性
存在脱靶效应，细胞因子风暴等严重不良反应
有效性
T-tec治疗黑色素瘤患者的总体应答率为26.4%，联合治疗疗效显著提升
疗效差，应答率低
单药治疗客观反应率20%-30%，联合治疗可提高疗效
免疫应答率较低
南京传奇一项临床试验客观反应率100%
成本价格
制备方法比过继性细胞免疫疗法简单，约5万美元/年
价格较低，1000-1500元一疗程
Opdivo和Keytruda约7万元/月
Provenge约10万美元/疗程
制备难道较大，成本高，2017年获批产品价格为37-47万美元
适应症
可用于多种癌症，目前主要是黑色素瘤、头颈部癌
多种恶性肿瘤，适应范围较广
逐渐扩大，对冷肿瘤效果不佳
单品治疗范围窄
目前在血液恶性肿瘤的效果较好，在实体瘤效果较差
代表药物
T-vec
IL-2和GM-CSF
Opdivo和Keytruda
Provenge
Kymriah和Yescarta
资料来源：观研天下
溶瘤病毒药物行业产业链的上游主要包括原材料、仪器设备提供商，以及CMO/CDMO企业；中游环节主体为各类药物研发机构，包括医药公司和科研院所与研发团队，下游为肿瘤医疗服务机构以及肿瘤患者。
中国溶瘤病毒药物行业产业链
资料来源：观研天下
近几十年来，溶瘤病毒治疗引起了广泛关注，相关研究取得了巨大进展。但是，目前全球仅有三款溶瘤病毒药物成功获批上市。
目前全球已获批上市的溶瘤病毒药物
病毒名称
Rigvir
安柯瑞
T-vec
病毒类型
人肠道细胞病变孤儿病毒
腺病毒
单纯疱疹病毒
获批时间
2004、2015、2016
2005
2015
获批国家
拉脱维亚、格鲁吉亚、亚美尼亚
CFDA
FDA
适应症
治疗晚期黑色素瘤
治疗原发灶、临床晚期、复发的头颈部肿瘤
治疗晚期黑色素瘤
资料来源：观研天下
目前，世界范围内已经有20余种病毒被用于溶瘤病毒研究，我国有多家涉足溶瘤病毒的企业，其中，超过十家公司企业自研或引进的产品正处于临床阶段。此外，从全球布局上可以看出，腺病毒的研发依旧处于统治地位。
全球溶瘤病毒研究最多的五类病毒及相关适应症
病毒类型
病毒名称
制药公司
临床阶段
适应症
腺病毒
Onyx-015
Onyx Pharmaceuticals
2
头颈癌、胰腺癌、卵巢癌、结肠癌、神经胶质癌、肝癌
DNX-2401
DNAtrix
2
卵巢癌、神经胶质癌
Colo-Adl
PsiOxus Therapeutic
2
结肠癌、肺癌、间皮瘤、乳腺癌、前列腺癌
Oncos-102
Oncos Therapeutics
2
结直肠癌、前列腺癌、黑色素瘤、卵巢癌
ProstAtak
Advantagene
3
胰腺癌、肺癌、间皮瘤、乳腺癌、前列腺癌
CG0070
Cold Genesys
3
膀胱癌
牛痘病毒
Pexa-vec
Jennerex Biotherapeutics
3
黑色素瘤、肝癌、结直肠癌、乳腺癌
GL-ONC1
Genelux
2
肺癌、头颈癌、间皮瘤
疱疹病毒
HF10
Takara Bio
2
黑色素瘤、胰腺癌
HSV1716
Virttu Biologics
2
黑色素瘤、肝癌、胸腺癌、恶性胶质瘤
呼肠孤病毒
Reolysin
Ontolytics Biotech
3
头颈癌、恶性胶质瘤、前列腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌
柯萨基病毒
Cavatak
Viralytics
2
黑色素瘤、实体瘤、非小细胞肺癌
资料来源：观研天下
目前在研的溶瘤病毒药物
资料来源：观研天下
从我国部分溶瘤病毒项目临床试验进展情况来看，疱疹病毒、牛痘病毒、腺病毒为目前最热门的溶瘤病毒研究方向。
我国部分溶瘤病毒项目临床试验进展情况
药物名称
适应症
公司
开发阶段
特异性溶瘤重组腺病毒注射液
头颈部肿瘤
成都法玛基因科技有限公司
二期
溶瘤性重组腺病毒注射液（H103）
晚期实体瘤
上海三维生物技术有限公司
一期
ADK-TK（腺病毒）
多种实体瘤
深圳天达康基因工程有限公司
三期
E10A（重组人皮抑素腺病毒，Ad-rhE）
肿瘤
广州达博生物制品有限公司
三期
EDS01（重组人皮抑素腺病毒，Ad-rhE）
头颈癌
贵州百灵
二期
特异性溶瘤注射液（KH901）
头颈部肿瘤
成都康弘生物科技有限公司
二期/联合全身化疗
T2010
T3011（单纯疱疹病毒）
实体瘤
深圳市亦诺微医药科技有限公司
临床前、T3011在2019年7月获NMPA批准IND
重组人GM-GSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射液
实体瘤
武汉滨会生物科技股份有限公司
一期
重组人GM-GSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）
黑色素瘤
北京奥园合力生物技术有限公司
二期
VG161（单纯疱疹病毒）
淋巴瘤、肠癌、肺癌
福诺健生物科技有限公司
IND阶段
ZD55系列（腺病毒）
头颈癌
元宋生物（安科生物占股20%）
IND阶段
T601（牛痘病毒）
晚期恶性消化道实体瘤
天力士子公司天力士创世杰生物制药有限公司（引进）
一期
AN1004（Pelareorep）
晚期/转移性乳腺癌
阿诺医药（引进）
三期/联合紫杉醇
Pexa-Vec（牛痘病毒）
黑色素瘤和肝癌
李氏大药厂（引进）
三期
资料来源：观研天下
近年来，溶瘤病毒产品越来越频繁的进入大众视野，目前已成为抗肿瘤药物市场的中坚力量。并且，国内患癌人数的上升，带动对溶瘤病毒药物的需求增加。但是受限于给药方式的特殊性，溶瘤病毒在国内市场规模偏小。2019年我国溶瘤病毒市场规模达到7亿元，随着癌症群体的增长，以及溶瘤病毒技术的突破，预计2020-2024年我国溶瘤病毒市场规模将保持15%以上的速率增长，2024年市场规模有望达14.3亿元。
2015-2024年我国溶瘤病毒药物行业市场规模及预测
资料来源：观研天下
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