农药登记毒理学资料自查要点及常见问题提示

前两篇文章我们介绍了毒理学资料需要自查的完整性、有效性和部分技术层面要点，今天带大家了解一下技术自查的后续几个要点以及常见问题梳理提示。

关于技术层面自查，我们来继续了解第十六点健康风险评估，核查对施药人员或居民的健康风险是否可接受．对我国尚未建立风险评估方法或指南的，可参考其他国家或国际组织风险评估方法或模型开展评估，但应提供相关方法或模型的背景信息。风险是否可以接受需要用风险系数RQ判断，当RQ≤1.0时风险可接受，当RQ＞1.0时风险不可接受，要提交全国农药登记评审委员会审议。

有下列情形之一的农药制剂，可提出减免健康风险评估报告的说明：

[1]所用的原药或母药属于不要求提交补充毒理学试验资料的生物化学农药、微生物农药，或不要求提交全套毒理学试验资料的植物源农药。

[2]该制剂属于使用中不存在人群接触可能的农药（如不具挥发性的、置于饵盒中的卫生用农药饵剂），并详细说明农药特性和使用中实际人群接触等情况。

硫磺、硅藻土、矿物油、石硫合剂、波尔多液、硫酸铜、碱式硫酸铜、王铜、氢氧化铜、琥胶肥酸铜、络氨铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸钠和松脂酸铜等，可减免健康风险评估报告。

第十七，其他应重点自查的异常情况，出现以下任一种情况会大概率无法通过：

[1]在室内使用的卫生用农药制剂，毒性级别为中等毒以上的；

[2]在室内以喷洒或喷雾方式使用的高效氯氟氰菊酯或毒死蜱制剂；

[3]卫生杀虫剂有效成分含量应参考世界卫生组织（WHO）推荐的卫生杀虫剂有效成分含量范围或已批准登记产品的含量。出现居民健康风险评估不通过的；

但对含有避蚊胺、羟哌酯、炔丙菊酯的家用卫生杀虫剂，有效成分含量不应高于已登记产品的最高含量。

[4]已登记农药产品申请毒性级别变更的，原则上以首次提交的毒理学试验资料为准。首次没有提交毒理学试验资料或首次毒理学试验为限量试验法的，可综合考虑试验结果提交申请。（友情提示：不提倡直接做微毒，有可能会不合理）

以上为毒理学资料自查要点，接下来对此部分常见问题进行梳理提示。

毒理学试验要注意保存好原始数据，同时多关注急性经口毒性试验的方法与结果部分、急性经皮毒性试验的方法、急性吸入毒性试验的浓度问题、皮肤/眼睛刺激性试验的腐蚀性、致敏试验的方法和阳性对照、重复染毒试验和特殊毒性试验的结论部分等方面。

健康风险评估可能出现符合减免政策但未提出书面减免申请、毒理学信息不全、毒理学数据选用不当、吸入试验的浓度换算问题、模型或场景选择不当、剂量与登记剂量不匹配、暴露量计算错误、透皮吸收系数运用不当、改变默认参数等问题。