肺癌新药层出不穷，又一重磅靶向药获批！

本文经授权转载自：肺解（feijie0502）

当地时间9月4日，美国FDA批准了pralsetinib用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者。

pralsetinib就是我们常说的BLU-667。该加速审批是基于1/2期ARROW试验的结果。

来自德克萨斯州大学MD安德森癌症中心研究性癌症治疗学副教授、靶向治疗临床中心的医学主任、ARROW试验的首席研究员Vivek Subbiah博士在一份声明中表示：

靶向治疗显著改善了由EGFR和ALK等癌基因驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，选择性RET抑制剂pralsetinib的批准标志着向精准医疗转变的另一个里程碑。

接受pralsetinib治疗的患者具有持久的临床疗效，其中一部分达到了完全缓解（所有的靶病灶都消失了），这在转移性肺癌中是比较少见的。

而且这些疗效与患者既往是否接受过治疗、RET融合的伴侣基因的情况以及是否存在脑转移无关。

该批准代表了一项重要的进步，有望改变RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗标准。

ARROW试验详情

ARROW试验（NCT03037385）是一项头一次在人体中进行的1/2期试验，旨在研究pralsetinib的安全性和有效性。该研究的2期部分包括RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变阳性甲状腺髓样癌，以及其他RET融合阳性实体瘤患者的队列研究。

符合条件的患者是具有RET改变且无其他基因突变的晚期实体瘤患者。2期研究中，患者口服pralsetinib 400 mg，每天一次。

2期研究的主要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。

结果显示，在RET融合阳性非小细胞肺癌患者中，不管既往是否接受过治疗均观察到持久的临床疗效，而且与RET融合伴侣基因的情况或中枢神经系统是否受累无关。

在先前接受过铂类化疗的患者中，客观缓解率为57％，完全缓解率为5.7％。疗效持续时间的中位数尚未达到。在未经治疗的患者中，客观缓解率达到70％，完全缓解率为11％。

Pralsetinib的安全性

根据2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学会议报道的安全性研究结果，在所有354例接受pralsetinib治疗的患者中，较常见的任何级别与治疗相关的不良事件（TRAE）包括天冬氨酸转氨酶升高、贫血、丙氨酸转氨酶升高、便秘、高血压和中性粒细胞减少症。

常见的≥3级治疗相关的不良事件为高血压、中性粒细胞减少症和贫血。

据报道，有4％的患者因治疗相关的不良事件停药。

国内患者如果使用到？

BLU-667的获批，对以后去美国看病的患者来说，意味着多了一个新药选择，同时意味着更多的希望。对国内患者而言，也迎来了全新的治疗选择，BLU-667治疗RET融合阳性非小细胞肺癌和其他实体瘤的试验正在招募！

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来源：

本文编译自targeted oncology网站于2020年9月5日发布的《FDA Approves Pralsetinib in RET Fusion-Positive Non–Small Cell Lung Cancer》，原文链接：

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-pralsetinib-in-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung-cancer

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