非小细胞肺癌患者福音，美国FDA批准新靶向药物普瑞塞替尼

近日，罗氏制药集团旗下的Genentech公司宣布，美国国家食品药品监督管理局（FDA）批准Gavreto（普瑞塞替尼）用于治疗转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

值得一提的是，Gavreto（普瑞塞替尼）是FDA批准的唯一一个每日口服一次的RET靶向疗法，在RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中显示出持久和高效的缓解率。

 

此次FDA对于Gavreto（普瑞塞替尼）的批准是基于验证性的临床试验。

 

在这项代号为ARROW的研究中I期、II期的临床数据显示，87例非小细胞肺癌患者接受铂类化疗后，总有效率ORR的缓解率为57%，完全缓解率CR为5.7%，中位缓解时间达到了15.2个月。

 

在27例接受治疗的非小细胞肺癌患者中，总有效率为70%，完全缓解率CR为11%。

 

此外，在安全性方面，最常见的不良反应是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高。更严重的不良反应包括肺炎、高血压、肝毒性、出血性事件、创伤难愈以及孕妇胎儿等伤害。

 

根据美国癌症协会统计，到2020年将有超过22.8万的美国人被诊断出肺癌，其中主要为非小细胞肺癌，约占全部肺癌的80%~85%。

 

RET基因的融合和突变是多种癌症的驱病基因，包括非小细胞肺癌和甲状腺癌，其他癌种中，结直肠癌、乳腺癌和胰腺癌也能观察到低频率的RET基因改变。在非小细胞肺癌中，RET的融合约占了1~2%。

 

Gavreto（普瑞塞替尼）是一种每日一次的口服疗法，可选择性、强效抑制多种癌症基因的RET突变，包括融合、改变、耐药的变化，是一种针对RET改变的靶向疗法，包括存在RET基因突变的非小细胞肺癌。

 

目前，RET是FDA迄今批准的针对精准肿瘤学药物作为靶点的7种非小细胞肺癌的生物标志物之一。

 

“我们仍然致力于根据特定基因组或者分子变化为癌种的患者找到个体化的治疗选择，进一步探索Gavreto（普瑞塞替尼）在多种RET突变的肿瘤中的治疗潜力”Genentech医学公司的首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway讲到。

 

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-gavreto-pralsetinib-adults-metastatic-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung-cancer-5345.html