预防重症COVID-19效力达100%，Moderna新冠疫苗完成3期临床主要疗效分析

▎药明康德内容团队编辑

11月30日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗保护出现症状的COVID-19的有效率为94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组，意味着在预防重症COVID-19病例方面，这款疫苗达到100%的有效率。该公司同时宣布，计划同日向美国FDA递交紧急使用授权（EUA）申请，并向欧洲药品管理局（EMA）申请有条件批准。

此外，Moderna公司宣布，FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）审评mRNA-1273安全性和有效性数据的会议将可能安排在2020年12月17日。

mRNA-1273是一种编码融合前稳定形态的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗。3期COVE研究在美国招募了超过30000名受试者，研究的主要终点是基于对第二剂疫苗接种后两周开始确认出现症状COVID-19病例的分析。基于预先规定的有效性标准，在首次中期分析时已证实疫苗有效性，共累积95例病例。今天的主要分析是基于196例病例，其中安慰剂组观察到185例COVID-19感染，mRNA-1273组观察到11例，疫苗有效性估计值为94.1%。次要终点分析了COVID-19的重症病例，并在本分析中纳入了30例重症病例。所有30例病例均发生在安慰剂组，mRNA-1273接种组无病例发生。迄今为止，研究中有1例COVID-19相关死亡，发生于安慰剂组。

不同年龄、人种和种族以及性别群体统计学的疗效一致。196例COVID-19病例包括33例老年人（65岁以上）和42例来自不同少数族裔群体的受试者。

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mRNA-1273临床3期研究的安全性数据正在持续审查中，公司未发现新的严重安全性问题。基于既往分析，最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲乏、肌痛、关节痛、头痛和注射部位红斑/发红。第二次给药后，mRNA-1273组不良反应的频率和严重程度增加。

Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生说：“这一积极的初步分析证实了我们的疫苗预防COVID-19的能力，具有94.1%的有效性。感谢参与1期、2期和3期研究的受试者，以及处于一线的工作人员。感谢Moderna团队以及合作伙伴的不懈努力。我们今天将向FDA提交紧急使用授权申请，并继续推进已在全球多家监管机构启动的滚动审评。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization. Retrieved 2020-11-30, from https://www.businesswire.com/news/home/20201130005506/en