速递 | 治疗第一周就显著改善症状，诺华创新BTK抑制剂2b期临床结果积极

▎药明康德内容团队编辑

2021年9月30日，诺华（Novartis）宣布，其潜在“best-in-class”口服BTK抑制剂remibrutinib，在2b期临床试验中获得积极结果。试验数据表明，remibrutinib在慢性自发性荨麻疹（CSU）控制不佳的患者中，显示出快速有效的疾病控制。

 

慢性自发性荨麻疹是一种难于预测的严重皮肤疾病，影响0.5-1%的全球人群。其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。由于慢性自发性荨麻疹的严重程度和不可预测性，对患者的生活质量造成严重影响。尽管有治疗方法，在大部分患者中，这种疾病仍然没有得到充分控制。

这项随机双盲，含安慰剂对照试验共入组311例患者，他们虽然接受抗组胺药治疗，但是症状得不到足够控制，每周荨麻疹活动评分（UAS7）≥16。试验达到主要终点。与安慰剂相比，在第4周时，remibrutinib组患者UAS7评分较基线的变化显示出统计学上显著的改善（p<0.0001） 。

▲Remibrutinib分子结构式（图片来源：PubChem）

此外，remibrutinib组患者在治疗第1周时，UAS7较基线变化就显示出快速改善。与安慰剂相比，接受任何剂量remibrutinib治疗的患者中疾病症状得到完全控制（UAS7=0）或疾病控制良好（UAS7<6）的患者比例更高，并且一直维持到试验结束（第12周）。安全性上，remibrutinib在整个测试剂量范围内显示出良好的安全性和良好的耐受性。

诺华免疫学、肝病学和皮肤病学部全球负责人Angelika Jahreis博士表示：“在先前控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者中，使用这种新型口服药物实现的快速控制效果令人鼓舞。”

参考资料:

[1] Novartis data show rapid and effective disease activity control with remibrutinib (LOU064) in patients with chronic spontaneous urticaria. Retrieved September 30, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-data-show-rapid-and-effective-disease-activity-control-remibrutinib-lou064-patients-chronic-spontaneous-urticaria