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新规定:动物伦理、原始数据、实验记录,缺一不可!

11月24日,动物试验未获伦理批准,文章被撤回!

2017年6月7日,西安交通大学雷波团队在Acta Biomaterialia (IF=8.95)发表的研究论文,该研究合成了一系列基于EPL的两亲共聚物,并评估了 siRNA 递送和抗感染应用。

01

但2021年11月24日,该文章被撤回,主要原因是文章的动物试验没有获得动物伦理委员会的批准。

手稿包含体内动物实验(抗感染研究)。通讯作者再次核对所有原始数据,发现在进行动物实验之前,并未得到西安交通大学动物伦理委员会的批准,作者为疏忽道歉。

鉴于这种情况,为保持学术标准和严谨性,作者要求撤回本文。

02

2021年11月22日国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》

《指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)》及第二部分:试验设计、实施质量保证》


滑动查看指导原则全文
03

实验动物伦理审查申请必须在实验开展前提交。伦理审查申请表要求写明课题及动物实验的目的、意义和必要性,使用动物品种和数量的理由及依据,实验动物的来源、级别、饲养管理、动物实验计划、实验操作、实验试剂和材料的来源与安全性说明、实验人道终结标准及减少动物痛苦的措施和方法等涉及动物福利和伦理的问题。

04

动物伦理、原始数据、实验记录缺一不可!不仅是原始数据越发重要,包含动物伦理申请、实验记录、实验外包凭证,收款凭证···都逐渐严格规范,成为各杂志社各单位必审查的核心重点!

审稿人叮嘱:请一定记录好原始数据!撤稿只是一个开始!

截止至11月29日,中国共撤稿2052 篇,其中关于数据而被撤稿的文章高达664篇,占比高达32%!

2021年撤稿被查论文中因数据被处理的文章占比

从上述内容可看出,无论从杂志社还是医院单位都在进一步的重视数据。多数医院单位也对此进行了严格把关,要求如下:

  • 论文中如涉及到动物:需提供实验动物的具体数量、品系、合格证书及来源报告

  • 论文中如涉及细胞株:需提供细胞株正规来源报告或细胞株鉴定证明(如源于其它实验室馈赠,提供相应证明)。

  • 论文实验涉及的所有试剂及器材:需提供仪器型号清单及试剂公司试剂清单。

  • 论文中涉及到实验操作:需提供相应实验平台及由负责人签署开具确认实验操作的证明。

  • 补充材料:伦理审批、原始数据、实验记录、外包协议、转账电子版,补完后重新投,如文件不符合,不予存档承认。

没有实验原始数据?害怕单位审查?

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