确认是对本身性能的认定, 内涵归属于性能检验。通常用于厂房与设施、生产设备和检验仪器。
验证是特定条件下对适用性的认定，内涵归属于性能保障。通常用于操作规程或方法、生产 工艺或系统。
例如，灭菌设备确认，是指对灭菌设备性能的认定。灭菌工艺验证是对灭菌设备在实际使用中采用的灭菌程序，在灭菌设备与工艺条件（如115度，30分钟）相结合的情况下的认定。
制药企业需要进行的确认与验证工作主要有：厂房与设施（含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等）确认、生产设备和检验仪器确认；工艺验证、分析方法验证、清洁验证及计算机化系统验证、包装验证、运输验证等。
使用风险评估的方式来确定确认或验证的范围和程度。
对确认或验证的范围和程度进行风险评估时，应该分为两个层次：
第一层次是对所有设施与系统、设备或工艺的评估，以此来确定确认或验证的范围。SIA
第二层次是针对每个确认和验证对象的评估，以此来确定具体确认与验证工作的程度（深度和广度）。CCA
系统影响性分析SIA，对于硬件：
直接影响系统：安装GEP进行确认或验证
间接影响系统和无影响系统：按照GEP进行设计、安装和调试。
属于直接影响的因素：
- 与产品直接接触，如空气质量
- 用于提供某种辅料，或用于生产某种配料或溶剂，如注射用水
- 用于进行清洁或灭菌操作，如洁净蒸汽
- 用于保持产品的状态，如用于注射剂中的惰性气体
- 用于生成用来判定产品是否合格的数据，如电子批记录系统、或关键工艺参数图表记录仪
- 属于可影响产品质量的工艺控制系统，如PLC，DCS，而且没有可独立验证控制系统性能的系统。
部件关键评估CCA：
关键部件
非关键部件
所有可能影响产品质量或工艺重现性的变更都应按正式的变更程序办理，变更批准前应评估变更可能对产品造成的影响，以确定是否需要进行确认或验证。
对于硬件设施而言，如果更换了设备关键部件，变更时应进行设备的IQ、OQ和PQ。
对于清洁而言，清洁方法、清洁剂或消毒剂发生变化，增加新的生产品种或产品批量改变，导致加入更难清洁的产品或可接受限度改变，设备组发生改变或设备构型改变需要进行清洁验证。
对于已上市药品而言，当现有产品发生技术转移（从一个生产线、生产车间或工厂转移到其他的生产线、生产车间或工厂）、批量以及关键设备等发生改变时，需要进行工艺验证。
对于关键工艺与关键工艺参数等重大变更还必须上报药品监管部门批准。
清洁验证的运行次数与工艺验证类似，国内外GMP要求并未强制限定为必须进行连续三次，但通常要进行至少连续三次成功的清洁程序并符合制定的可接受标准，方可认定该方法通过了验证。
对于处在研发阶段的药物，如临床试验样品或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。
为了证明清洁方法的持续有效，需要定期进行清洁再验证，以确认清洁方法的有效性。
再确认或再验证是指对已经确认或验证过的设施、设备、工艺和操作包括清洁方法等在使用一定周期后，旨在证实其验证状态是否发生漂移而开展的工作。
对于设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
新版GMP《确认与验证》附录特别要求，验证总计划应至少包含确认与验证的基本原则；确认与验证活动的组织机构及职责；待确认或验证项目的概述；确认或验证方案、报告的基本要求；总体计划和日程安排；在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；所引用的文件、文献等信息。
验证工作实施的依据是确认或验证方案。确认或验证方案是一份对确认或验证活动和合格标准进行详细描述的文件。确认和验证方案内容包括：确认或验证对象、目的、目标和范围、要求和内容、实施所需条件、标准、测试方法和时间进度等。
确认或验证报告是验证工作完成的证明。确认或验证报告内容包括：确认或验证实施情况，实施结果总结和分析、偏差和纠正措施、结论、附件及参考资料。
参考：
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