二手医疗器械可以买卖吗？

  现有法规中对于二手医疗器械的买卖的规定并不完善，在2016年2月1日施行的国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条中规定：“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”。

  在2017年5月4日新修正的《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全，有效，不得转让过期、失效、淘汰、以及检验不合格的医疗器械。　　

　　颁发的这两条规定，都只涉及到使用单位，使用单位之间是可以存在转让关系的，但是对于转让的医疗器械有质量和安全方面的规定要求。但对医疗器械经营企业是否允许买卖二手医疗器械，法规中并未明确规定。2017年5月4日新修正的《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

因此，依据我国现有法规规定，二手医疗器械是可以进行买卖的，但应遵守以下限制性条件：

1、医疗器械使用单位之间转让二手医疗器械，应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。

2、医疗器械使用单位之间转让二手医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

3、医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4、买卖二手医疗器械应当具备相应的经营资质。

律师建议

  目前，我国有不少被更换下来的医疗器械进入市场，仅仅靠现有法规规定进行约束，还不能解决目前二手医疗器械回收、翻新、维修、转让和销售问题。笔者建议，国家应及时出台相关法律法规来规范二手医疗器械。