对于中重度克罗恩病患者来说,复发且病情加重是一种常态,不断折磨着他们的身心,十分痛苦,有人形容:他们的治疗过程就如同进入了迷宫,在“发作-缓解-再发作”中无限恶性循环,面临高手术率和住院率。
6月30日,全球免疫领域领导者艾伯维旗下的口服小分子靶向药瑞福(乌帕替尼缓释片)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗中重度克罗恩病。这一创新疗法将引领患者快速找到新出路,走出迷宫,更快速、更持久、更安全地摆脱疾病困扰。
国家药品监督管理局政务服务网站截图
据了解,克罗恩病(CD)是一种慢性全身性疾病,与自身免疫功能亢进有关,其会导致消化道组织肿胀发炎,从而可能引起腹痛、严重腹泻、疲劳、体重减轻和营养不良,甚至有患者失去正常求学与工作的机会。
瑞福是一种高选择性JAK抑制剂,其可逆地抑制克罗恩病发病过程中Janus激酶(JAK)介导的信号传导以及细胞因子激活,从而减轻肠道炎症反应。三项3期临床试验显示,无论是诱导治疗,还是维持治疗,瑞福组在内镜应答和临床缓解都显著高于对照组。而在黏膜愈合这一长期缓解指标方面,瑞福同样表现不俗,实现黏膜愈合的患者比例显著高于对照组。
研究还显示,在诱导治疗阶段,逐步减量激素,有更多的患者实现无激素临床缓解,首次证明瑞福能减少中重度克罗恩病患者激素使用量,提高治疗安全性。
瑞福全球3期研究项目的中国牵头研究者,中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示,中国多个中心参加的全球三期临床试验结果显示,乌帕替尼在中重度克罗恩病治疗中达到了共同主要终点,即乌帕替尼12周诱导和52周维持治疗较安慰剂组,均显著改善患者的临床缓解和内镜应答。乌帕替尼作为第一款口服治疗克罗恩病的JAK抑制剂,该适应症的获批将为中国中重度克罗恩病患者提供新的治疗选择。
克罗恩病是瑞福继溃疡性结肠炎(UC)后,在华获批的第二个炎症性肠病(IBD)治疗适应症,也是目前国内IBD领域首个及且目前唯一获批CD与UC适应症的口服高选择性JAK抑制剂。
艾伯维副总裁兼中国区总经理董莉君表示,“克罗恩病作为一种起因复杂、难以根治的消化道疾病,一直让患者苦不堪言,身心疲惫。患者腹痛、腹泻等症状持续复发,严重影响了他们的正常生活,也给患者的学业、事业、恋爱、生育等带来沉重负担。艾伯维与克罗恩病患者感同身受,一直致力于通过创新的研发去帮助患者获得更好的生活。此次瑞福在华获批CD适应症,将给中国克罗恩病患者带来新的治疗选择,开启他们更好的生活蓝图。艾伯维将继续致力于以创新治疗方案为中国IBD领域的专家和患者带来福音,创造每个生命的无限可能。”
作为全球领先的生物制药公司,艾伯维凭借在免疫治疗领域的科研创新,持续为全球自身免疫患者带来深远的影响,其免疫学的创新产品既有为人熟知的“药王”修美乐(阿达木单抗),也有后起之秀瑞福(乌帕替尼缓释片)和抗IL-23抗体Skyrizi,据了解,Skyrizi的IBD适应症也有望于明年引入中国。
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