以前在网络上，曾有一个“非典型医生”针对很多医生说中医药没有进行双盲随机对照这件事，进行反击说很多临床药物研究在研究过程中充满很多随意性，数据也是可以进行操控的，我觉得这些不负责任的言论将会很大程度地干扰很多医生和患者对药物验证的认识。作为一个参加过多个国际多中心临床试验的医生，我觉得我有责任和义务告诉大家真实的临床验证是如何开展的，我们作为一个患者能在这样的临床验证得到什么样的好处。
首先还是要介绍一下我所经历过的临床验证的情况，通常一个医院能获得临床验证的临床药理基地并不容易，不是所有的三级医院都能得到这样的资格。它必须满足以下条件：首先你的医院规模要大，有足够数量的病人来支撑入组的病人数，所以基本上只有三级医院才能入围；其次你要有医院的良好管理和技术支撑，例如要有专门从事临床药理工作的办公室和人员，你的化验机构和各项检查必须准确和稳定，你的仪器必须经常校正保障数据的可靠性；第三，你必须要有训练有素的团队，能严格掌握每项研究的入组和排除标准以及试验方案。所以，请你相信经历半个世纪的临床药物验证特别是这二十年由于信息化的发展，临床验证是一项科学严谨的工作。
那么先介绍一下我所参加的并不简单的临床验证，我们医院参加过肺炎、哮喘、COPD、间质性肺病、流感、肺栓塞等多项国内外临床验证工作。特别是这两年所参加的国际多中心的临床验证工作更是让我大开眼界，也更让我对国际大药厂的药物放心和信任。以我们医院做的最多的慢性阻塞性肺病（简称COPD）为例，首先一个COPD患者入组很严格，除了病史必须满足以外，需要排除一些疾病和情况，特别是哮喘，要如何排除呢？做肺功能啊，由药厂提供给我们一台肺功能仪，这台肺功能仪是便携式的，数据由电脑自行判断，如果结果不符合标准，电脑会自动判断后中止这名患者的研究，所以它尽可能避免了一些人为的主观判断。在研究的全程中，每一次访视都要给这位患者进行肺功能检查，这样也就能很客观地对患者治疗疗效进行评价。当然疾病的好坏也存在患者个人的自我感觉，但是如何判断患者的好坏，目前临床验证中采用了科学的量表，例如在COPD研究中采用了多种不同的量表，如圣乔治量表、COPD评估测试、TDI等等，从多角度来评价病人的情况。这些量表也让我们这些医生也受益匪浅，因为这些量表对我们在临床工作中如何更有效地指导病人也非常有用，更不用说将来在科研工作中的益处了。
如果这个病人愿意参加这项试验，那么好必须遵从试验安排，定期来随访，在一项为期一年的治疗COPD试验中，一个患者必须随访十次左右，而且随访的间隔也经过精心设计的，比如一开始是两周一次，接下来是一个月一次，后来是两个月一次，最后三个月一次。为什么这么设计呢？一开始也不太明白，后来知道了因为一个新药，特别是呼吸科的药是吸入的药，那么如何使用这些装置非常重要，刚开始间隔短就是为观察患者用药的正确性，同时观察药物的不良事件。
另外这项研究涉及很多机构和人员，血液的化验结果是当天就由快递送到上海或者北京，由专门的检验机构进行化验，心电图结果是要通过上网传输到国外，由国外专门的医生打报告。药物的运输是由专门的物流用最快的方式传送，而且在运输的过程中必须低温贮藏，这样的贮藏必须有温度计记录，一量送达必须立即打印出来。药品必须贮藏在冰箱里，而且必须每天记录温度，药物送达后必须马上将药品编号输入专门的网站，而每次给病人发药也需要上网通过随机获得药包号。我说的这些估计“非典型医生”不仅没见过，可能也想象不到吧！当然“非典型医生”接触的比较多的可能是国内的某些药厂吧，这个我们就另当别论了。
在每次病人访视后都要马上记录，有专门人员将数据录入到专门设计的网站，而且这些网站会经常变更密码，以防止被人盗取数据。这些数据还会被不停的质询，让你给出合理的解释。所以你必须要详尽地准确记录，造假的成本太高，因为你如果想用一个谎言来蒙骗，之后就得用更多的谎言来补充，而在研究设计者眼里这些都很容易揭露的。
目前临床验证最引人诟病的是这些大公司将为些数据封存，以保护隐私和公司知识产权的借口，但这种情况目前也正在逐渐地改变，例如葛兰素史克公司就已经宣布它将在条件允许的情况下逐渐公开这些记录，所以我相信在未来走向公开透明的社会过程中，我们应该对临床验证更加有信心。
同时我也要对某些医生进行反击，安慰剂效应是临床验证最常见和基本的情况，但目前很多临床研究已不单纯采取对照只能用安慰剂这一种办法了。首先这样做不人道，对于一个患有COPD的患者，目前已证实有效的药物如果不给他而给他单吃什么淀粉，从医学伦理上说不过去。所以现在采用的是新药与旧药的对照，或者说两药或多药联合与单药的比较，来观察安全性和疗效的差别，说实话有些差别凭医生的个人经验是分别不出来的，因此必须大规模的研究才能发现。例如COPD现在循证医学采信的临床研究基本上都要在万人以上的，特别是经典的UPLIFT研究。这项研究入组了全球数万病人，跟踪了四年，得出了噻托溴铵成为COPD一线用药的结论，这些临床研究岂是你们这些无知的中医生们能否定的！你们以为还像胡万林那样凭手抓一把药的年代吗？真是无知者无畏啊！
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