软胶囊皮的水分含量，三种水分检测方法，水分超标带来的影响

1.软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。它是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

2.软胶囊壳中的水分是帮助软胶囊壳在与胃肠道中的胃肠液接触时迅速崩解，胶液的水分一般在小于40%，36-39%最好；干燥后的胶皮水分正常情况下是控制在8--12%之间；如果生产的品种是混悬液的 ，建议胶皮水分控制在11%以下，否则容易在存放过程中存在分层的现象。

3.软胶囊的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响，同时，也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能，水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。三种检测水分方法：

（1）传统的烘箱法测定时间长，无法有效指导生产；

测试方法：洗净油丸，烘干2h（标准操作规程，此时间经验证胶皮重量已经恒定），称重（称量瓶要恒重，烘干6－8h，称重，再烘1h，两者差不大于0.3mg）

（2）卡尔费休法预处理繁琐，严重危害操作人员健康，同时测定时间较长也无法指导生产；

（3）快速水分仪测定法：将样品放入样品盘称量后待测，关闭加热筒，点击开始检测，等待结果。对企业生产过程中快速有效的控制水分含量。

一般认为，胶囊壳含水量与崩解时间呈正比，其水分增多可能加速明胶自身的氧化。所以胶囊壳水分含量的高低会直接影响药品的质量、稳定性和使用期限。控制好胶囊壳的水分含量至关重要。