慢性乙型肝炎的介绍以及在国内外的患者情况基本介绍
乙肝病毒（HBV）感染是全球肝病的主要原因之一，目前有超过20亿的人感染了乙肝病毒。这种疟疾在很大程度上是通过接触含有病毒的体液传播，包括无保护措施的性接触、输血、受污染针头和注射器的重复使用，分娩期间母婴传播等。慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B，以下简称“慢性乙肝”）是指由乙型肝炎病毒（以下简称“乙肝病毒”）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球约2.4亿人为慢性乙肝感染者，其中，中国系全球乙肝病毒中高度流行区，我国现有慢性乙肝感染者约7000万人，其中慢性乙肝患者约2000万-3000万例。据统计，中国的肝癌患者中80%由乙肝病毒感染引起，我国每年新发30万肝癌患者，肝癌发病率居我国所有癌症发病率第4位，死亡率位居第3位。
慢性乙肝临床治愈是否夸夸其谈？
慢性乙肝之所以难以治愈，主要是因为其cccDNA半寿（衰）期较长，难以从体内彻底清除，感染慢性乙肝病毒后，除对患者日常生活会造成一定影响外，还会大幅增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险。目前，一方面，在慢性乙肝的临床治疗过程中，由于乙肝病毒cccDNA半寿（衰）期较长，难以从体内彻底清除，欧美权威肝病研究学会指出现阶段慢性乙肝的完全彻底治愈（Complete Sterilizing Cure）不太可能可行（Unlikely to be Feasible），另一方面，由于在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面，临床治愈有着重大意义。现有研究表明，获得临床治愈的慢性乙肝患者5年累计肝癌发生率仅为1%左右，大大低于其他患者。我国、欧洲和美国的慢性乙肝防治指南于2015年、2017年和2018年陆续确认了临床治愈的概念，并提出对于适合的患者应尽可能追求慢性乙肝的临床治愈。并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点，即停止治疗后持续的病毒学应答，HBsAg 消失，并伴有ALT 复常和肝脏组织学的改善。
由此可见，目前世界顶尖医学领域，乙肝临床治愈已经列入了攻克的课题，慢性乙肝治愈不会是空谈。
临床治愈：大幅降低肝癌风险
临床治愈是指停止治疗后持续的病毒学应答且乙肝表面抗原（HBsAg）阴转或伴有抗-HBs阳转、ALT正常、肝组织病变轻微或无病变。目前，国内外权威指南均强调实现临床治愈（HBsAg清除）是慢乙肝治疗的最终目标。2015年我国《慢性乙型肝炎防治指南》首次提出临床治愈概念，2017年EASL指南和2018年AASLD指南提出功能性治愈概念（相当于临床治愈）。
那么，如何实现临床治愈？中国专家在基于长效干扰素临床治愈慢性乙肝的探索已经走在世界前列。张文宏教授在”慢乙肝临床治愈峰会”上详细解读了我国探索乙肝临床治愈的各项研究，包括NA经治患者序贯PEG IFNα治疗的OSST研究、NEW SWITCH研究、香港陈力元教授团队的有关研究，以及NA联合PEG IFNα治疗的S-C研究、Anchor A研究、ICURE研究、Pyramid研究，以上研究均证明了NA经治患者序贯/联合PEG IFNα治疗可显著提高临床治愈率。基线HBV DNA阴性、HBsAg水平较低和治疗过程中HBsAg下降较快的优势患者，其临床治愈率更高（30%~80%）。
特宝历时14年的研发之路
目前公认的抗乙肝病毒治疗方案只有两种，分别是干扰素（普通干扰素和长效干扰素）治疗和口服的核苷类药。干扰素是通过调整人的免疫系统，让人体对病毒感染实现持续的免疫控制，这样的效果长期生效。
近年来一系列前沿研究表明与单药治疗相比，两类药物联合治疗方案可以较大幅度提高患者的临床治愈水平，特别是针对部分优势患者治疗效果更为显著。在此基础上，我国《慢性乙肝防治指南》（2019年版征求意见稿）已将临床治愈作为一线治疗中追求的核心治疗终点，并提出了优势患者可以通过合适的联合治疗路径追求临床治愈。
特宝生物历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素（派格宾）于2016年获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。国家药审中心《2016年度药品审评报告》指出“该药品为我国自主研发的首个长效干扰素，可有效提高患者用药的可及性。”基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗。
目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列研究工作。国内专家开展的多项研究显示，经核苷（酸）类药物治疗后HBsAg水平较低的慢性乙肝优势患者序贯或联合聚乙二醇干扰素治疗有较高获得临床治愈的机会，约30%~50%的患者可以达到HBsAg清除，实现停药。在Ⅰ-Ⅲ期注册临床研究阶段，派格宾与进口药品（派罗欣）开展了头对头对照临床试验，结果表明，派格宾的疗效、安全性与对照药相当，免疫原性显著低于对照药。
派格宾系国内自主研发的全球首个40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，注册分类为生物制品国家1类新药，药物研发及相关临床应用得到了国家4个重大新药创制科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁。国家药审中心《2015年度药品审评报告》指出，作为我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。派格宾还入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”。
慢乙肝临床治愈 未来已来
自成立以来，特宝生物始终围绕重大疾病及免疫治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。目前，特宝生物建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。未来，特宝生物将围绕重大疾病及免疫治疗领域，继续支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化并申报开展确证性临床研究。此外，特宝生物将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度，并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。
每一次研发的突破，都是每一位心怀梦想的特宝人对于生命健康的孜孜追求。“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品与服务”特宝生物正在为实现中国领先的国际化生物技术企业而不断突破。
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