受试者入选的sop

受试者的入选SOP

作者：佚名  来源：本站整理

1. 按试验方案规定的病例数选择合格的受试者。

2. 根据试验方案制定适当的入选、排除和退出试验标准。

纳入标准：年龄、性别、诊断、分型、严重程度、知情同意。

排除标准：疾病类型、严重程度、诊断；

严重心、肝、肾疾病患者；妊娠或哺乳病人；严重的合并症、并发症；试验药物禁忌症、过敏；最近三个月参加过其他临床试验；不具有法律能力或法律能力受到限制；研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。

退出标准：病情恶化；病人坚持退出试验；严重不良事件；发生其他可能影响病人治疗结果的疾病；服用了该研究禁止的药物。

3. 研究者调查患者病史，并对患者进行相关检查。根据患者病史及检查结果选择符合入选标准的患者为受试者。

4. 入选受试者时应保持一定的进度，使入选程序按时按质完成。

5. 不得给入选受试者施加任何压力，必须获得患者的知情同意才能入选试验。

6. 入选受试者不应参加一个以上的临床试验。

7. 按GCP规定申办者为受试者提供意外补偿和保险服务。