2022年3月28日，Maruho宣布Mitchga（nemolizumab），全球首款IL-31Rα抗体,特应性皮炎相关的瘙痒适应症在日本获得MHLW批准上市。

▲药融圈旗下，药融云数据：www.pharnexcloud.com

此前发布在NEJM上，6周的临床试验结果显示：nemolizumab治疗特应性皮炎患者的中重度瘙痒达到主要临床试验终点和多个次要临床终点。在16周时，nemolizumab组瘙痒视觉模拟评分(VAS)相对基线下降42.8%;安慰剂组仅下降21.4%;达到明显的统计学差异（p<0.001）。

▲www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917006

本品最早由罗氏控股旗下日本中外制药（Chugai Pharmaceutical）开发，研发代号CIM331。Maruho拥有权益nemolizumab日本权益。高德美（Galderma）拥有除日本和中国台湾省之外的权益。Nemolizumab由中外制药的抗体工程技术ACT-Ig开发，ACT-Ig可延长抗体在血液中的半衰期。抗体相关专利：WO-2014208645。

▲多方合作，促进新药研发

Nemolizumab（暂定译名：奈莫利珠单抗）是一种针对IL-31受体α的同类首个人源化单克隆抗体，可阻断来自 IL-31 的信号传导。IL-31在特应性皮炎和结节性痒疹(PN)这两种疾病的发生机制中都起到关键作用。IL-31在直接刺激与瘙痒相关的感觉神经元并导致炎症和屏障功能障碍方面具有独特的作用，IL-31是免疫系统和神经系统之间的桥梁，同时也可以直接作用于皮肤中的结构细胞。此前，nemolizumab治疗结节性痒疹相关瘙痒适应症在2019年12月获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD）。

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特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）（湿疹,eczema）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。AD是最常见的皮肤病之一，影响多达20%的儿童和1-3%的成年人。前往医院就诊的患者中超过一半为中重度患者，这些患者的主要症状是大面积皮疹和难以忍受的剧烈瘙痒。Nemolizumab的获批，给予一些患者新的解决方案。

特应性皮炎患者生活质量低下，常伴发睡眠障碍、焦虑与抑郁等精神疾病，严重影响患者的学习、工作和社交活动。对中重度特应性皮炎患者来说，现有的药物治疗手段非常有限，临床亟需安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。IL-4、IL-5、IL-13、IgE、IL-31等等Th2通路为自身免疫/过敏性疾病的热门靶点；中国不少制药企业都在探索。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：
NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

https://www.maruho.co.jp/english/about/activities/pipeline/；

https://www.maruho.co.jp/english/information/20220328.html；
Trial of Nemolizumab and Topical Agents for Atopic Dermatitis with Pruritus，
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917006；
等等。

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