最新司法解释对假药、劣药的认定

《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。 其中第九十八条对禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药的十一种情况。
　　有下列情形之一的，为假药:
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
　　（三）变质的药品；
　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
　　有下列情形之一的，为劣药：
　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
　　（二）被污染的药品；
　　（三）未标明或者更改有效期的药品；
　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；
　　（五）超过有效期的药品；
　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
　　（七）其他不符合药品标准的药品。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对假药、劣药认定情形的划分及职责做了明确的要求：

一、由药品监督管理部门出具认定意见：

 对下列六种情形的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的可以由地市级以.上药品监督管理部门出具认定意见，不需要对涉案药品进行检验。

1、假药的第三、第四款：

（三）变质的药品；
　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

   2、劣药的第二、三、四、五款

（二）被污染的药品；
　　（三）未标明或者更改有效期的药品；
　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；
　　（五）超过有效期的药品；

二、 由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

 对下列五种情形的假药、劣药，由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

1、假药的第一、二款

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

 2、劣药的第一、六、七款

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
　　（七）其他不符合药品标准的药品。

司法机关根据药品监督管部门认定意见、或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验的检验结论，结合其他证据作出认定。