【对比】-新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样？

在新版GCP发布之后，大家就一直有个疑惑，GCP中明明提到了必备文件，但是为什么没有对应的附录呢？现在终于来了。

附件中明确提到参考的文献是：

ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice

那么让我们一起来看看新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样吧！

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先说结论：

1. 框架及条目基本一致；

2. 部分在ICH中为“必要时”的文件，在新版GCP中为必须：伦理委员会成员名单（申办方需要存）、监管部门的批件和备案（申办方和机构都需要存）；

3. 研究者简历收集新版GCP要求收集所有授权的人员签字版简历及资质。
   

GCP中提到必备文件的部分条款：

第十一条  本规范下列用语的含义是：

（三十三）必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。

第二十五条  试验的记录和报告应当符合以下要求：

（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。

第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求

（八）申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据，有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据，也应当作为申办者的特定数据保留在临床试验必备文件内

第五十条 监查员的职责包括：

（十）监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。

第八章 必备文件管理

下面是ICH与2020版GCP的详细对照：