ESTRO年会第三天大会主会场全天都是消化道肿瘤专题专场。当地时间上午,大会发布了两项大型前瞻性III期临床研究。其中,最重要的就是Dr Marijnen介绍的Rapido研究。
大家非常熟悉和期待Rapido研究。该研究入组920例基于核磁界定为局部晚期高危的直肠癌病例。研究对高危因素进行了定义:临床T4、MRF小于1mm、N2、侧方淋巴结阳性、EMVI阳性,入组病例须满足以上至少1条标准(表1)。研究比较了标准长程同步放化疗方案和5X5放疗 6周期CAPOX方案的预后和毒副反应情况。两组间肿瘤T分期、N分期、MRF状态及EMVI情况均具有可比性(表2、3)。根据大会研究者的介绍,该研究入组顺利并且已经入组全部完成。
在放疗期间,研究组不良反应发生率比标准组低(4% vs 14%)。研究组的严重不良反应在化疗期间则高于标准组(34%vs 22%)(表4)。两组间手术后再入院、再手术无差异,具有可比性,同时发现术后死亡率<1%。
研究初步结果发现,研究组化疗完成率达到78%,仅10%以内的病例未完成双药CAPOX,而改为单药CAP。标准组术后化疗的完成率为35%,其中CAPOX双药完成率仅14%。
近期结果看,总体降期率ypT0-2和ypN0的比例非常高,分别达到49%和72%(表5)。研究者认为刚刚完成入组,虽然可以得到近期疗效的结果。但是,近期疗效并不是该研究的重点,3年无病生存的意义远大于pCR,因此这次大会没有进行pCR率差异的展示。最后,Dr Marijnen介绍Rapido研究将于2020年5月的ESTRO年会发布最终的结果。值得期待!
表1.满足高危因素的比例
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
35% | 34% | 21% | 8% | 2% |
表2.入组高危因素情况
标准组 n=452, % | 研究组 n=468, % | 全组 n=920, % | |
cT4a | 26 | 26 | 26 |
cT4b | 10 | 9 | 10 |
MRF | 60 | 62 | 61 |
cN2 | 68 | 67 | 68 |
侧方N | 15 | 15 | 15 |
EMVI | 28 | 32 | 30 |
表3.一般情况资料
标准组 n=452, % | 研究组 n=468, % | |
年龄 (中位,范围) | 62 (23-84) | 62 (31-83) |
性别 男 女 |
69 31 |
65 35 |
ECOG 0 1 |
81 19 |
80 20 |
cT分期 cT2-3 cT4 |
67 33 |
67 33 |
cN分期 cN0 cN1 cN2 |
9 24 68 |
11 23 67 |
表4.严重不良反应情况
标准组 n=452, % | 研究组 n=468, % | |
放(化)疗期间 (新)辅助化疗期间 | 14 22 | 4 34 |
手术 计划外再入院 计划外再手术 术后死亡率 |
15 10 0.2 |
14 10 0.4 |
表5.近期疗效
全组 % | |
ypT0-2 ypT3 ypT4 | 49* 44* 7* |
ypN0 ypN1 ypN2 | 72* 19* 9* |
ypT0N0 W&W CRM ≤1mm | 19** 3** 11** |
*n=798; **n=891 |
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