#清风计划#3月8日，国家药监局发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告》，根据药品不良反应评估结果，对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。同时要求药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，临床医师、药师在选择用药时应充分考虑效益/风险，合理用药。
伤科接骨片是中成药复方制剂，主要成份是红花、土鳖虫、乳香(炙)、没药(炙)、三七、自然铜(锻)、马钱子粉、鸡骨(炙)、海星(炙)、朱砂、冰片、甜瓜子。有活血化瘀，消肿止痛，舒筋壮骨功效，用于跌打损伤，闪腰岔气，伤筋动骨，瘀血肿痛。
但药监局公告中指出，由于该药品中含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。另外，运动员慎用。
马钱子粉是马钱子的炮制加工品，一般是用来消肿止痛、通经络的一种中药,并且还可以缓解人体出现的麻木瘫痪情况。但不宜生用、多服久服；体质虚弱及孕妇禁服。过量中毒可引起肢体颤动、惊厥、呼吸困难，甚至昏迷。《本草经疏》中记载，“气血虚弱、脾胃不实者，慎勿用之”。
朱砂又称辰砂、丹砂、赤丹，主要成份为硫化汞，但常夹杂雄黄、磷灰石、沥青质等。因为其中含有重金属汞，所以可能会造成汞中毒，初期表现为恶心，呕吐，咽喉肿痛，食欲不振，重者可出现消化道出血；中毒后期，血压下降，心率紊乱或中毒性心肌炎等严重时发生急性肾功能衰竭而死亡。
所以，药监局对其增加警示语，并对说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
稳心制剂有颗粒剂、胶囊剂和片剂三种剂型。主要成份是党参、黄精、三七、琥珀、甘松，益气养阴，活血化瘀，用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁，气短乏力，胸闷胸痛；室性早搏、房室早搏见上述证候者。
修订前，其说明书【不良反应】项为偶见轻度头晕、恶心，一般不影响用药。看似轻微，但上市后监测到恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等不良反应。
【禁忌】和【注意事项】也有所增加。特别强调忌烟酒、浓茶，这其实不论服用中药还是西药都应注意。另外，由于含党参，不宜与藜芦同用。中医认为人参反芦，简单说，就是吃参类时（包括人参、西洋参、党参、太子参、沙参、丹参、玄参、苦参），不宜同时服用藜芦。其中人参、党参属补益药，合用会降低疗效；藜芦与苦参、玄参、沙参配伍则会增强毒性。
牛黄解毒制剂有片剂、丸剂、胶囊剂和软胶囊剂4种剂型，主要成份是牛黄，雄黄，石膏，大黄，黄芩，桔梗，冰片，甘草。当然大家最熟悉的就是牛黄解毒片了。有清热解毒之用，用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
说起雄黄，就是《新白娘子传奇》中让白素贞现原形的那个雄黄啦~当然，现在端午时还有用雄黄酒驱毒防瘟。但雄黄毕竟是天然矿石，其中还含有重金属砷，肠道吸收后能引起吐、泻、眩晕，甚至惊厥，慢性中毒能损害肝、肾功能。
因为其中含有雄黄，新修订说明书中明确了【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，新增警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。”
对于中药或中成药复方制剂的上市后管理，尤其重要。因为，大多是来源于古典名方，药效可能过得去，但不良反应或毒性还有待商榷，甚至部分中成药写着“尚不明确”，也着实让人用着不放心。近年来，国家药监局通过上市后再评价，以及不良反应监测报告，对一些中成药的不良反应加以明确，甚者增加“警示语”，唯有这样才能进一步保证患者的用药安全。
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