【3】ISO17025实验室认可现场审核体会
1)http://bbs.foodmate.net/thread-371176-1-1.html
创建国家认可实验室的体会
万事开头难。这句话可以说是我们开展实验室国家认可最初状态的最佳形容。当时我们中心基本没有人参加过实验室评审员或内审员培训，大多数人对认可准则不了解，对认可的意义不了解。在认可初期有大量准备工作要做，如计划编制，文件编写，记录完善，经常需要加班加点，一些人抵触情绪很大，积极性不高。但随着质量管理体系运行，通过一件件事实逐渐让大家深刻认识到认可的实际意义，也从最初强制执行文件到最后转为自觉执行，在潜移默化中树立了质量保证意识；并顺利通过认可并获取国家实验室认可证书。下面是本人在创建国家认可实验室工作中的一些体会。
（一）领导的正确决策是关键。
质量体系的建立和运行是一项全面性的工作，涉及到实验工作的方方面面。领导在建立体系、职能分配、资源配置中起着决策作用，对方针和目标的制定、体系的运行等起着策划和审核作用。因此，领导的作用是不容忽视的，必须首先统一思想、统一认识、步调一致，才能保证工作的顺利进行。创建工作初期，由于对准则理解不深刻，管理思路不清晰，概念模糊而造成创建工作的滞后，通过组织学习、分析、总结，特别对重要文件进行了审批和把关，解决创建过程中遇见的一些难题，从而使文件理的更顺,使管理工作落到了实处，也拓宽了大家的工作思路。
（二）全员参与是开展“创建”的基础。
《认可准则》的24个要素，涵盖了检测工作质量控制的所有方面，对全中心各项工作、各科室工作都有明确的规定。所以，在建立和运行过程中，都需要全员参加。为此，必须加强对《认可准则》的学习和理解，提高大家对建立质量体系重要性的认识，要把这项工作与中心的生存和发展联系起来，从而激发大家的全员参与热情，提高全体检验人员的质量意识，更好地加入到体系的建立和运行工作中去。
（三）文件化是实现质量管理的前提。
质量体系是通过文件化的形式来表现的，其建立过程实际上就是实验室的质量立法，是规范实验室检验工作和全体人员行为达到质量目标的质量依据。质量体系文件一般包括质量手册、程序文件、作业指导书以及各类原始记录等。在编制体系文件的过程中要以相关法规、标准为依据，应怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，要写到做到，这样才能够保证质量体系的符合性、有效性、适合性；同时，体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管等都要处于受控状态，以确保其为现行有效版本。开始编写前还要对各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求、以及之间的衔接关系做出设计，并制定编写实施计划，做到每个项目有人承担、有人落实、有人检查。
（四）质量体系的运行是认可的准则。
质量体系的运行，实际上就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程。体系的有效运行表现在：各项质量活动处于受控状态，质量监控、体系审核和评审、验证试验等方式自我完善和发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环状态，这些都依赖于全部要素的惯性运行。其中，人是主体，必须通过培训和宣贯，让全体人员的素质和质量意识进一步提高，熟悉并执行体系文件的规定，铭记质量方针和目标，认真履行自己的职责，规范自己的行为；同时，还必须建立一套完善的质量监督机制，从过去的开环式管理模式转变为闭环式的管理模式，使质量体系达到不断完善，适应内外部环境的变化，持续改进和发展，从而保证方针和目标的实现。
（五）内部审核和管理评审是必不可少的管理手段。
开展内部审核和管理评审是质量体系自我完善、自我提高的必须手段。质量体系的发布实施，只是标志着体系刚刚开始运行，其符合性、适合性必须通过内审来确定，适宜性、有效性、充分性必须通过管理评审来确定，所以适时开展内审和管理评审对体系的完善至关重要。负责内审的部门或人员要制定审核计划，对各个要素的审核内容、顺序、要求、进度和频率做出统筹安排，对重要的因素和薄弱环节应增加审核频度，并将审核结果及时通报，对不合格项的责任部门发出不合格项通知书，以便采取纠正措施，并对其实施跟踪验证，对发现的缺陷，要结合本中心的质量方针和目标，提出有针对性的改进措施，并对体系文件进行相应的修改或补充，确保质量体系有效运行。
（六）利用能力验证活动提高检测能力。
能力验证是利用实验室间比对确定实验室能力的活动，是确保实验室维持较高的检测水平需对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动；同时是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制技术的补充，是CNAS判定认可实验室技术能力的重要技术依据之一。通过有计划地参加能力验证活动，用可靠有效的数据表明或证实实验室的能力水平；同时可通过能力验证活动发现实验室存在的不足，进行有效的整改与持续改进，为客户提供更加可靠、准确的检测结果。
【2】CNAS实验室认可不合格项
5 http://bbs.foodmate.net/thread-282873-4-1.html
2、 提供不出对硫代硫酸钠标准滴定溶液、重铬酸钾标准物质期间核查的核查方法，与CNAS-CL01：2006 5.6.1规定不符合
药品配置记录不全，化验室的原始记录不全，药品使用台帐建立不规范。
假如采用电子检验报告保存，建议做好电子文档的管理工作，并且文件控制程序中要有相应规定，实际操作中最好有移动硬盘等的备份存贮装置。
不明白为什么一定要看使用说明书？在我看来，首先你要必备的是根据使用说明书转化好的仪器操作SOP以及相应的仪器维护SOP以及操作记录、维护记录，使用说明书原件肯定是放到仪器档案里面，不过倒是可以把仪器说明书的复印件放到操作现场的文件夹中。假如你有完备的适宜的操作以及维护文件，没有说明书又不影响操作，为什么要必备呢。反而是说明书是外来文件，与你惯用的文件风格可能不一样，使用起来要存在使用习惯以及理解转化的问题，反而不是最直接的。为什么不结合本公司的操作使用习惯转化为可直接理解的文件使用。这也许就是食品行业和药品行业的不同，药品行业任何操作最直接的文件就是SOP，管理性的是管理文件，而食品行业往往拿着国家标准、行业标准直接照着去检验，别忘了标准和操作SOP是存在区别的，这些区别肯定影响你的工作效率和正确率，只是影响大小的问题。
看看大家提供的不符合项，很多都不是大问题，但是细节才体现真功力！其实我觉得（仅是个人陋见），这些问题完全可以在日常管理中就解决，简单的问题整改好改，但是为什么会出现这些问题却很难改，关注问题背后体现的东西，从根上也就是真正的原因去整改才是正道！打个比方，你说记录填写不规范，那简单的整改就是填写规范就行啦，但是什么原因导致这个问题，那你又如何去杜绝类似问题的发生，却不这么简单！做好了也不容易！我想的建议就是：一、将工作程序化模块化，转化成可执行性强的工作模式或者模块；二、将实验室认证所要求的所有工作溶入日常工作行为中去，从职责、行为等方面去规范，加强日常工作自检自查，提高计划性，提高自检自查能力，要让每个员工意识到他的工作不只是检验，还包括记录及文件化的工作内容、仪器的简单维护、试剂的使用管理以及检查、现场的整理维护及管理、相关内容的持续改进提升都跟每个人有关系。三、将实验室认可的文件风格转化成真正实用于自己试验室风格也就是自己的风格的文件，而不要照着认证文件去套，否则就是全国实验室的文件都是一个风格，能行吗？看着不累吗？四、将实验室实际管理与文件管理结合，不要脱节，将每个人的职责具体化、细化，提高计划性，减少随意性操作或者工作形式，将部门职责和工作内容真正的分解到每个室每个人。
呵呵，实验药物过期了，没换下来.
很多只能算是纠正，不能算是纠正措施，这两个概念是有差别的！
、实验室不能提供出DE值和GB/T4789.4-2008食品微生物学检验沙门氏菌检验方法的验证记录，与CNAS-CL01：2006 5.4.2规定不符合 。
4 http://bbs.foodmate.net/thread-282873-2-1.html
不符合项：实验室没有进行比对测试。
改进建议：实验室应定期与其它实验室进行比对实验，并形成报告，以确保检测的数据准确可靠。
不符合项： 报告单显示的检测项目与检验规程要求不符；
措施：按检验规程要求进行检测
3 CNAS实验室样品管理程序不符合整改求助:http://bbs.foodmate.net/thread-288475-1-1.html
外部检测与内部检测两套管理
内控产品未列入管理程序！
遇到的问题：内控样品太多无法留样！
内控样品太多出具报告比较麻烦！
希望有同样问题的同仁或老师指条明路！谢谢！
2 http://bbs.foodmate.net/thread-282873-2-1.html
2.1 不符合项：没有能力验证程序文件
2.2 不符合项：化验用电热恒温水浴锅未识别为监视测量设备，未规定鉴定校准周期
2.3 不符合项：实验室没有进行比对测试。改进建议：实验室应定期与其它实验室进行比对实验，并形成报告，以确保检测的数据准确可靠。
1 http://bbs.foodmate.net/thread-282873-1-1.html
1.3 我们单位审核时发现没有出厂检验报告，不符合相关规定
检验原始记录书写不规范，我们开出过好几次了。
药品配置记录不全，化验室的原始记录不全，药品使用台帐建立不规范。
后来我们根据审核提出来的要求，结合我们的产品制定相关文件，将基本不变的指标进行汇总没开具出厂检验报告
1.2 外审时的观察项：每批成品无完整的检验报告,建议建立电子检验报告保存;
1、分析天平、电子天平、高压灭菌锅未更换有效的检定标签。
改进：每次对计量器具检定后均需要加贴检定标签，以表明仪器经过检定有效。
实验室无法提供无菌室无菌状态监测的记录。开过这个
1.1 转帖一个褚庆华老师的！！！
实验室在CNAS-CL10应用说明方面的常见不符合项
5.2 人员
不符合项：实验室授权签字人×××、×××不具备化学专业本科以上学历或三年以上相关技术工作经历，不符合CNAS-CL10/5.2.1款的规定。
我的理解：硬条件，但在实际评审中，在对授权签字人进行考核时也许会酌情处理。
不符合项：实验室不能提供化学安全和救护、防护知识培训的计划和记录，不符合CNAS-CL10/5.2.2款的规定。
我的理解：规定动作，必须做到。
5.3 设施与环境条件
不符合项：实验室不能提供有关实验室安全和人员健康的文件化程序，不符合CNAS-CL10/5.3.1款的规定。
我的理解：可以酌情与《设施与环境控制程序》或《良好内务程序》合并规定。
不符合项：实验室没有烟雾报警器、洗眼装置和紧急喷淋装置，不符合CNAS-CL10/5.3.2款的规定。
我的理解：必要装备。另外，从事有毒有害物质分析的实验室应配备防毒面具（具有可卸式更换过滤片）、防护眼镜、一次性手套、乳胶手套等人性化防护用品。
不符合项：理化分析实验室不能提供安全处理、处置有毒有害物质的措施和文件化程序及作业指导书，不符合CNAS-CL10/5.3.3款的规定。
我的理解：化学分析实验室的规定动作，尤其是从事农、兽药及生物毒素分析的实验室必须首先在程序文件中予以明确，并在作业指导书中详细描述各类有害有毒物质不同的处置措施及步骤。
5.5 设备
不符合项：2-33《标准物质管理程序》没有对标准物质储备溶液、系列工作溶液以及标准滴定溶液的制备、有效期限及其标识作出规定，不符合CNAS-CL10/5.5.1款的规定。
不符合项：实验室不能提供标准滴定溶液（盐酸、硝酸银、乙二胺四乙酸二钠）、标准物质及其储备液和系列工作溶液制备、标定、验证、有效期限及标识的文件化程序，不符合CNAS-CL10/5.5.1款的规定。
不符合项：实验室试剂冰箱内1瓶浓度为“50 ppm”的咖啡因标准储备液（配制人××）于200×年×月×日配制，无有效期限规定，无配制记录，浓度单位非国际标准单位，不符合CNAS-CL01/5.5.1款的规定。
我的理解：根据不同标准物质原药的特性和保存期限，对储备液、工作溶液的保存期限作出规定；根据不同标准滴定溶液的特性，对有效期限作出规定，例如硝酸银、碘等溶液不宜保存两个月；对常用试剂药品，即使标签上没有有效期限规定，也应根据不同药品的特性（例如亚硫酸盐、亚硝酸盐、甲醛等易变易潮解药品）对有效期限作出文件化规定。同时注意：使用国际标准单位“mol/L”而不是“ppm”。
5.6 测量溯源性
不符合项：实验室不能提供标准物质期间核查时所需的核查计划、核查方法以及结果评价，不符合CNAS-CL10/5.6.1款的规定。
我的理解：实验室应根据所拥有标准物质、基准物质的种类、数量以及有效期限等实际情况，制订核查计划；核查方法多种多样，例如：对基准物质碳酸钠的核查，可以用购买的有证标准滴定溶液盐酸来测定（日常工作是用标准碳酸钠标定盐酸，期间核查则用标准盐酸反过来验证碳酸钠）。对同类标准物质、基准物质，不必每个都核查，可以选择典型的一、两个进行验证。但是，期间核查绝对不仅仅是检查外包装和外观状态就可以解决的。
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