【4】
Qs现场审核净含量不合格？
审证时，只有样品净含量差5克，就要重新审查，合理合法吗？
http://bbs.foodmate.net/thread-393182-1-1.html
有一个企业申证QS，硬件软件全已过关，样品理化、微生物指标全合格，只有净含量差5克，当地质监局判为审查不合格，要申证还要重新开始，大家认为这样做是合理呢，还是合法。QS申证中有这样的规定吗？真不理解？有知道的请解释一下。
【3】GMP外审准备 现场审核准备
权威资料-官方版QS申请资料审核/bbs.foodmate.net/forum.php?mod=viewthread&tid=697382&fromuid=1667
现场检查134条/bbs.foodmate.net/forum.php?mod=viewthread&tid=343926&fromuid=1667
现场检查方式的变化-范围变化http://bbs.foodmate.net/thread-568935-1-1.html
2010年版GMP标准除生产质量之外还关注EHS，尤其对高活性、高毒性、高致敏性产品。98版GMP无此要求。2010年版GMP检查标准较98版GMP有较大幅度的提升。如：
1、仓库按照控制区管理，人员出入须更衣且人、物流出入分开。物料通道需设置缓冲。
2、仓库设置连续的温度记录并有报警装置。
3、对于平面库不接受使用可移动的货位卡。要求在库物料逐件贴上待验、合格或不合格的标识。
4、高致敏的化验室必须设置淋浴室。
5、进入无菌区的物料，不接受外表面的擦拭消毒方法，可VHP（汽化过氧化氢）、局部环氧乙烷或臭氧消毒方法。
6、用烟雾方法验证洁净室气流流向。
1、GMPC外审时的准备
GMPC外审需准备的记录和硬件
第一部分：各部门需按下面的要求准备好的记录：
1、管代GMPC组长：需准备的文件、记录：
内部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录、验证报告
2 行政部需准备的文件、记录：
A各项培训记录：新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、
B关键工序和检验人员的上岗证、健康证、员工档案、员工花名册、特种工种（电工、司机、）的上岗证、
C各项证件的复印件（经营许可、营业执照、 卫生许可证等）
D职工档案的整理、所属外来文件的整理、
E厂区环境卫生检查记录, 厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）
F虫害控制记录,虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的专业性
3、品质部需准备的记录：
原料和成品的放行和拒收标准,车间卫生检查记录、所有的成品检测报告、不合格品报告单、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、仪表计量校准记录、近几个月生产期间的过程品控记录、产品发货检验报告和登记表
4、文控需准备的记录：
受控文件清单、记录清单、各种外检报告、相关标准的收集、所有的文件发放回收记录、文件修改通知单、外来文件清单
5 生产车间需准备的工作
A需准备的记录：配、投料记录，工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备保养记录、生产日报表、生产计划表，紫外线灯开、关记录，车间地面消毒记录，机器设备一览表
B 硬件：作业指导书上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死角、
6采购部：
合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料具体资料包括：营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准（国标、行标或企标）、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告等；需具备的文件：采购控制程序、供方评审办法
7 市场：
记录：客户清单，销售合同、出入库单据、顾客投诉登记单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、产品销售明细表。产品召回模拟报告
8仓库：
收发存台帐，先进先出管理，化工原材料MSDS,所有原材料、成品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表，化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据
9化验
记录：原材料理化检验报告，成品理化检验报告，现场微生物检验表，定期卫生控制记录，空气质量检验报告表
10研发部
原材料检验标准，成品检验标准，工艺流程图，
第二部分：外审需涉及到的硬件、操作规程和软件及责任部门（外审时需检查的项目）
1卫生防疫站的水质检验证明 行政
2.洁净车间的30万级达标检测报告
3 车间卫生检查表 车间/化验
4车间设备清洗消毒记录 生产
5 两车间生产过程中的清洗消毒记录 生产
6 两车间生产期间所有的更衣室清扫、消毒记录和消毒液配置检测记录 生产
7 每周一次的工艺卫生检查记录 化验
8所有的原料验收记录 品质
9 所有的培训记录 行政
10 放废料的周转箱和周转桶要有明显标识 生产
11不同车间的工器具要有明显标识 生产
12 合格供方的评审 合格供方名录 采购
13 包材和辅料验收记录 品质
14 化学品的使用培训记录 品质 办公室
15各部门的设备维修保养计划和维修保养记录 生产
16 化学品领用记录 化学品出入库帐簿 出入库单据 仓库
17 各车间、各库房的温度湿度记录
18 个人卫生检查表 化验
19 职工健康档案 职工花名册 行政
20 生产过程中产生的所有返工、报废等不合格品时的不合格品报告单、纠偏行动记录、 生产
21 各部门所有的记录和表格必须由主管签字审核 各部门
22 温度计、压力表、流量计、实验仪器的校验 化验、品质
23 内部审核、验证记录 管代
第三部分 外审时在硬件和操作方面的注意事项
1 生产车间：
A作好车间设备及表面的卫生 表面绝对不能有油污；
B车间内的物品摆放，尤其是辅料和化学品必须定位，且有标识；
C更衣室、洗手设施、消毒设施、灭蝇灯、卫生间运行良好，必须保证干净，运行正常；
D无关的门要关闭；
E清理车间的卫生死角，
F车间一定要监督好员工进出车间严格按规定程序；出车间要换衣服，入车间要按规定洗手。
2库房：
A各种物品标识分类存放都必须符合要求；
B放好档鼠板，粘鼠板要在有效期内；
C作好库房的卫生和产品防护；
D清理好化学品库；
3 行政：A将厂区内所有的垃圾都清理走；厂区垃圾桶内不存放太多垃圾；B将厂区内的环境搞好；
2、化验室：接2楼讲的“食品公司不一定非要有自己的化验室”这句话我来讲几句。
http://bbs.foodmate.net/thread-330154-1-1.html
我接触生产许可证已有10个年头，工作中涉及到的了各类型的许可证审查细则，也参与或见证了许多次的生产许可证审查，到目前为止，必备的生产设备设施环境、必备的计量检测设备始终是许可证审查的基本当然也是重中之重。目前纳入市场准入的28类食品，其审查细则同样规定了必备的检测设备，即使是分装企业，也没有省略。因此说许可证企业必须要建立自己的检验或化验室，拥有细则规定的必备计量检测设备且经过计量检定或校准，开展产品标准规定的出厂项目的检验，提供出厂检验合格数据或报告。
这么多年来，国家对工业产品搞生产许可证管理，我认为最遗憾的是：企业均建立了自己的检验或化验室，但闲置现象非常严重，在个别地区甚至出现了审查时借一套应付的现象。为了避免这种现象的发生，必须加强许可证企业的日常监管和巡查，同时有部分审查部、许可办已要求审查员在现场客观把握审查尺度，视情况需要可要求企业提供必备设备的采购订单、合同、发票、合格证等资料，以避免企业造假！
【2】GMP现场检查不合格项
1）GMP现场检查中与QC有关的缺陷项目
http://www.bioknow.cn/_pages/E75/E75364904F90EEEA954834162A1D7149.htm
为进一步做好全面监督实施药品GMP管理工作，根据国家局药品安全监管司的安排，药品认证管理中心于05年8月至11月组织检查组对全国29个省、自治区、直辖市（西藏、青海除外）的省级药品GMP认证工作是否规范，检查员的资质和选派是否符合规定，检查标准尺度的把握是否适当，认证范围的确定是否正确，认证结果的审批是否符合规定等方面进行监督检查。在现场抽查的58个企业中，涉及到剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、原料药、无菌原料药、糖浆剂、口服液、滴眼剂、软膏剂等19个，共发现515项一般缺陷。
这些缺陷中出现频次较多的是：
（1）生产操作人员岗位SOP培训内容不具体（0601）
（2）从事药品生产的部分人员未严格按规范要求培训和考核（0701）
（3）验证过程中的数据和分析内容不完整（6001）
（4）部分制定的文件内容不具体，可操作性不（6501）
（5）批生产记录内容不完整（6801）
（6）质量管理部门未严格履行取样和留样的职（7502）
（7）质量管理部门未严格履行试剂、试液、标准品、培养基的管理制度（7503）
上述1—5条涉及企业教育培训不到位，文件可操作性不强，记录不完整，没有及时按要求归档。这些问题各个企业或多或少都存在，存在的情况不尽相同，缺乏共性，不便展开叙述。下面就6、7两条反映质检部门存在的问题讲几点意见，即通常在GMP现场检查中对QC重点检查的四个方面，它们是在用玻璃计量器具的校正，检定菌的管理，剧毒试药的管理以及留样观察。
1．在用计量器具的校正
●常用玻璃器具的种类
检验中常使用的玻璃计量器具有滴定管，分度吸管，单标线吸管，单标线容量瓶，量筒，量杯，温度计等。
●我们强调的是在用的计量器具管理，即在生产现场使用的计量器具。仓库中尚未领用的计量器具不在管理之列。
在用的计量器具起码要做到以下三点要求：
（1）所有的在用计量器具应统一编号，并在计量器具上要有标记，一具一号，不重复。此编号随着玻璃计量器具的损坏而消失，标记脱落应及时补上。
（2）在用计量器具周检率应为100%。
（3）在用计量器具周检合格率应为100%。
●玻璃量器的校正
1）．校正的必备条件
（1）采用衡量法进行容量校正对环境要求：
工作室温度≤20oC±5oC；
室内温度变化≤1oC/h；
水温与室温之差≤2oC
（2）衡量法所用介质——纯化水。
（3）校正所用设备：
三等砝码、相应称量范围的天平、分度值为0.1oC的温度计、分度值为0.2s的秒表、 放大镜、测温筒、 有盖称量杯、检定用的架和夹。
2）．量器外观和结构的检测
用目视观察或刻度放大镜和斜面进行，应符合国家计量检定规程的规定。
3）．量器的密合性检测
①具塞量瓶和量筒
将水充至量器的最高标线处，塞子应不涂油脂，擦干，盖上后用手指轻压着，颠倒十次，每次颠倒至倒置状态至少停留10秒，试验完毕后用吸水纸在塞与瓶（或筒）口周围擦干，不得有水渗出。
②具塞滴定管
将不涂油脂的洁净的活塞芯用水润湿，插入活塞套内，把滴定管垂直固定在检定架上，将水充至最高标线处。活塞在任意关闭状态下静置20分钟（塑料活塞静置50分钟），漏水量应符合规定。
4）．量器的容量校正
量器的容量检定和校正常采用衡量法或相应准确度的其他方法进行，但以衡量法为仲裁检定方法。
① 衡量法
A、取一只容量大于被检量器的洁净有盖称量杯，进行空称量。
B、将被检量器内的纯水放入称量杯中，并称得纯水质量值。
C、调整被检量器弯液面时，观测量筒内的水温，读数应准确到0.1oC。
D、量器在标准温度时的实际容量按下式计算：
式中：
V20为量器在标准温度20oC时的实际容量（ml）
V0为量器的标称容量（ml）
m0为称得纯水质量值（g）
m为衡量法用表中查得的质量值（g）
ρt为toC时纯水密度值
E、注意事项
※ 洁净的量器应提前放入工作室，使其与室温尽量接近。
※凡使用需要实际值的检定，其检定次数至少有2次，2次数据的差值应≤被检容量允差的1/4，并取2次的平均值。
※不同温度下不同体积水的重量详见国家计量检定规程JJG196-1990附表。
② 滴定管的校正A、校正点的规定：按标称总量(ml)进行分段校正。
如1-10ml：半容量和总容量二点。
25ml：A级 0-5，0-10，0-15，0-20，0-25ml五点
B、容量允许差（ml）详见JJG196-1990附表
③吸管校正的校正点
A、1ml以下（不含1ml）：总容量，总容量的1/10
B、1ml以上（含1ml）：总容量的1/10，半容量~流液口，总容量。
④注意事项
A、将水注入干燥的量入式量筒或量瓶内标线处的体积，即为该量器的标称容量，但标线以上的残留水滴应擦干。
B、单标线吸管当水自最高标线排至流液口（应与承受器内壁接触）后，约等3秒钟移开，口端保留残留液。
C、对于吹出式吸管当水流至口端不流时，随即将口端残留液排出。
D、量器校正时水的流出时间和等待时间、容量允差应按JJG196-1990附表3~6规定执行。
E、水的流出时间校正时，滴定管充水至最高标线，流液嘴不应接触承受器壁。
F、我们倡导企业自行校正在用的玻璃计量器具，理由是玻璃计量器具是低值易耗品。
G、若要自行校正温度计，必须从法定单位（各级质量技术监督局、药品检验所）进行量值传递，建立企业标准温度计，才能自校工作温度计。
H、大容量规格的量器如200ml以上的容量瓶不能自行校正，因为超出企业通常用的天平称量范围。
I、应友好地对待各级质量技术监督局的询问、检查。
J、企业应有玻璃计量器具的校正记录和台帐。
5）．量器的检定周期
① 使用中的滴定管、分度吸管、单标线吸管、量瓶的检定周期为三年。
② 用于碱溶液的量器的检定周期为1年。
③ 经过检定合格的量器，必须喷合格印或出具检定证书
2．检定菌管理
● 检定菌的购入
（1） 检定菌是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。我们不提倡企业直接从中国药品生物检定所购入冷冻干燥品，自己复苏后接种。应直接由省级药品检验所购入斜面琼脂保存的菌种，并了解所提供的菌种系第几代。
（2）检定菌由质检部门根据企业年度计划需要，由检定菌管理人员提出请购申请，填写检定菌请购单，交质检部门负责人审批同意方可采购。
● 检定菌保管
（1）检定菌应专人管理，管理人员必须具备微生物基础知识，和一定的菌种保存经验。 保管人在收到检定菌后，应在保存容器外贴上标签，内容为：名称、编号、购买日期，并及时在检定菌领用台帐上登记。
（2）检定菌按储存条件，存放于4-6℃之间冰箱内保存，并加锁保管，做好温度记录。
● 检定菌的传代
检定菌传代次数不超过五代，从菌种保管中心获得的冷冻干燥的菌种为0代，冷冻干燥的原始菌种开启后转种至斜面琼脂为第1代，故企业的传代应从第二代开始，我们建议检定菌每月传代一次。
检定菌传代支数为工作菌种+2支，如新华药厂（以XH代表新华）为例，第一次购入后的编号为XH0101。其中XH01代表新华药厂大肠埃希菌（大 肠杆菌）的编号，后面01为第一次购，第二次购进该菌种编号即为XH0102。
若工作菌种为2支，则每次传代4支。
第一次传代，共传四支其编号为：
XH01011， XH01012， XH01013， XH01014。
若选定XH01011， XH01012为工作菌种，1个月后，对XH01013， XH01014进行观察对比，选一支生长较好的XH01013*为传代菌种。
第二次传代，共传四支其编号为：
XH010131， XH010132， XH010133， XH010134*
第三次传代，共传四支其编号为：
XH0101341， XH0101342 * ， XH0101343，XH0101344
第四次传代，共传四支其编号为：
XH01013421， XH01013422 ， XH01013423，XH01013424
● 检定菌的使用
使用检定菌时，操作人员应按要求穿戴好工作衣帽、口罩，操作前后用肥皂洗手后，再用0.1%新洁尔灭浸泡影2分钟。发生菌液或培养液污染台面或地面时，应立即以3%来苏尔或5%石炭酸等消毒液倾覆其上，半小时再进行洗涤。工作衣帽受到菌液污染时应立即脱 去，经热压灭菌后洗涤。
●废弃物处理
废弃的培养物应经热压灭菌后洗涤，带菌的实验用品应浸泡于5%来苏尔溶液中，24小时后取出冲洗。效期已过的检定菌或检验后的带菌物品必须经过灭活处理后方可排入下水道。
● 注意事项
（1）培养基的外包装若标明阴凉处储存，应在20 ℃以下保存。
（2）培养基应按购入批号分批作培养基灵敏度试验，并做好记录。药典上有规定的，按药典规定方法操作；如未规定则在第一次做生测试验时，多做一支阳性对照，作为培养基的灵敏度试验。
（3）2005年药品检验操作规程P316页讲到检定菌在4℃左右保存，我们认为不便操作，故还是要求在4-6℃之间保存。 P325页要求作微生物限度检查应有单独无菌室，每个无菌室应有独立的空气净化系统，企业可用通过全送全排、不回风来解决。P313页要求缓冲间和操作室设置紫外灭菌灯（2-2.5W/M3），还要求定期检查幅射强度，要求在操作面上达到40μW/cm2。我们认为此说法有待商榷，因为WHO在1992年对紫外线灭菌有明确规定：紫外线灭菌照射的高度小于2米，照射角度小于30 度，对需灭菌的对象照射时间应大于20分钟。生测的无菌室背景为万级，空气在无菌室停留的时间为3分钟，故本人认为，可以不设紫外灯。
3． 剧毒试药管理
●剧毒试药的种类
剧毒试药指微量即可对人的健康或生命造成威胁的化学试药，检验用的剧毒试药常用的有砷盐（如As2O3）钡盐（如BaCl2），二价汞盐（HgCl2），氰化物（如KCN）。
●剧毒试药的购入
检验室根据检验需要提出书面申请，由采购员按国家规定，严格按申请的数量购买。
●剧毒试药的验收
剧毒试药的验收由检验室2名负责保管人员进行验收，检查外观、包装是否完好，并核对品名、标签内容等是否正确。交接双方称其毛重，做好记录，双方签名。
●剧毒试药的储存
剧毒试药必须专柜（铁柜）存放，专帐记录，实行双人双锁保管。其配制试液亦应专人专柜上锁保管。
●剧毒试药的发放
领用剧毒试药必须由使用人填写“剧毒试药使用申请表”，经质检部门负责人批准后方可领用。
剧毒试药称量时，先用称量范围在1000g，最小感量为 0.1g的专用台称用减量法称取一个接近量（进位至0.1g）。 然后在千分之一的天平上精确称取使用量。剩余量（接近量—使用量=剩余量，剩余量小于0.1g，最多量为0.099g）不得倒回试药瓶中，应做销毁处理。
●剩余量剧毒试药的销毁
少量的氰化物用过量的硫代硫酸钠溶液处理后经下水道排出。
少量的三氧化二砷用浓氢氧化钠溶液处理后用干水泥混合，用塑料袋密封后深埋。也可用碘溶液处理后经下水道排出。
少量的氯化高汞用浓氢氧化钠溶液处理后经下水道排出。量大时可用干水泥混合用多层塑料袋密封包装后深埋。
少量的氯化钡用过量的稀硫酸处理后经下水道排出。
4．留样观察
● 留样观察概述
1）．留样观察的重要性
留样观察是药品生产企业质量管理工作中的一项重要工作。通过留样观察可以对产品质量的稳定性作进一步的考察，为改进工艺，改进药品包装，确定药品贮存条件和运输条件，确定药品有效期，提供科学依据，同时也为药品在流通环节出现质量纠纷时提供可靠的依据。
2）．留样观察的分类
根据药品的性质和留样的目的，通常情况下，将留样观察分为一般留样和重点留样。
① 一般留样
是指每个品种，每个批次，都必须抽取一定数量的产品，按其规定的贮存条件，留样至药品有效期后一年的一种留样观察方法。
② 重点留样
是指对重点品种（新产品、个别质量指标易波动的产品、工艺条件不够成熟的产品），抽取连续3个批次的产品，按其规定的贮存条件，留样至药品有效期后一年的一种留样观察方法。
● 留样观察的测定
（1）留样观察产品要求
①用于留样观察的产品必须是经检验合格的产品；
②留样观察产品的包装应该是按市售包装或采用模拟包装；
③留样数量应能满足检验所需的数量；
A、一般留样的样品量
每个品种，每个批次取全检量的2倍。
B、重点留样的样品量
每个品种连续抽取三个批次，每个批次取样量为应该检验次数的全检量+1次全检量。
（2）留样观察产品检验
①一般留样
通常情况下，一般留样不作检验，必要时可仅作外观检查，并作好记录。
②重点留样
重点留样应分别于：0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月、48月、60月进行检查。
其中：0月、12月、24月、36月、48月、60月、及留样到期的最后一次考察。应作全项检查；
3月、6月、9月、18月只作部分主要项目的检查。
部分主要检查项目可参考《中国药典》2005版二部“药物稳定性指导原则” 或由企业根据产品个别质量指标容易波动情况自定。
● 留样观察管理
1）．留样观察室的要求
① 留样观察室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内；
② 室内配有温湿度计、排风、调温等设施；
③ 室内面积应与生产品种及生产规模相适应，并备有供样品存放的样品柜。
④ 留样观察室应根据药品的贮存条件分别设置；
A、常温留样观察室
温度：<30℃（液体制剂不能低于0℃）
相对湿度：45%—75%℃
B、阴凉留样观察室
温度：<20℃（液体制剂不能低于0℃）
相对湿度：45%—75%
C、特殊留样观察室
低温：2—8℃、15—20℃
冷处：2—10℃
2）．留样观察的管理
① 设专人负责管理；
② 严格按规定控制留样观察室的温湿度，每天作好温湿度记录；
③ 留样观察样品不得外借或转送他人；
④ 留样观察样品应保存至药品有效期后一年；
⑤ 过期留样产品要定期销毁，并作好销毁记录。
3）．留样观察相关记录
①留样观察产品登记表；
②留样观察台帐；
③留样观察温湿度记录；
④留样观察检验结果汇总表；
⑤到期留样观察产品销毁记录。
2） 努力了1年多，终于通过现场评审了
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20090924/2124417/
结果还比较理想，开了5个一般不符合项。现在就等我们把整改结果递交给CNAS了。
很想写出点东西跟各位朋友一起分享，但是自己文笔有限，所以小弟只能尽力而为了。我是从08年7月份担任实验室质量负责人开始主导17025体系的，当初对这个体系认知真的不算很多，我们实验室是从08年初开始向CNAS递交文件的，后来CNAS的文审老师给我们递交的管理手册及程序文件还有申请书附表提出了很多问题。这些都需要认真整改。这个阶段我从论坛上找范本以及参考其它实验室的文件来修订我们实验室自己的体系文件，一定程度了我们实验室的文件有了一定的提高，但是还是远远达不到CNAS老师的要求，结果后来我们的资料又一次被否定，CNAS老师干脆说我们的体系文件缺乏操作性，让我们重新好好的审查一遍，包括内部审核，管理评审，方法确认，有效性核查，典型项目的不确定度评估等。这个时候我们也只有按照老师的要求把这些东西重新做过，尤其是内部审核和管理评审。这2项是文审的重点，也是体系的精髓。接下来我又把申请书以及申请书附表重新的检查。尤其是附表2，附表4一定要前后对应。包括方法名称，年号等，还有一些标点符号等。附表4中所涉及到的设备能外校的一定要外校，不能外校的也应该采用内部比对的方式对其进行溯源。还有17025手册中条款要素的职责分配，一定要准确。该是起策划作用的就是策划，该是执行的就应该是执行。这个时候我们也对管理手册进行了整体的换版修订。果然这一次的资料交出去后，CNAS的老师给了肯定，说我们的资料有了很大的进步。但是还存在一些小问题，这些问题很容易就被整改了。其中也包括了内部审核中的问题。这个时候已经是09年2月份了。我们3月份再次把资料递交了出去。这一次文审老师终于对我们的资料作出了肯定，接收了我们的资料。把我们的资料向上一级（项目负责人）递交了出去。这样我们的认可之路终于迈出了很大的一步。下一步就是现场评审了。当然项目负责人老师也会就文件提出一些疑问或问题让实验室进行说明。接下后就是真的安排现场评审了。这个时候真的就象是一场梦一样。
通过这么一个过程，让我了解了CNAS的认可流程。首先我们递交资料到项目负责人受理，给实验室一个唯一的任务编号。这个任务编号是贯穿真个认可过程的，现场评审时都会用到，大家要记好了。项目负责人看过资料后如果觉得还可以只是存在一些小问题或有疑问就会给实验室开出“申请认可资料的规范性审查意见通知单”；如果觉得文件资料存在很多问题，这个时候项目负责人就会安排一个老师对实验室进行文件审核，这个时候就进入了漫长的文审阶段。如果进入这个过程，文件至少要整改2－3次。我们实验室在这个过程中总共整改了5次。文审完后资料再次转入项目负责人。然后项目负责人老师会发出“认可申请受理情况通知书"，这个时候也有可能对实验室进行预评审，接着进行现场审核。CNAS老师人其实都蛮好的，她们也很耐心。在这里我也再次向她们说声谢谢。
通过文审这么一个艰辛的过程，其实我也学到了很多的东西，她们真的很认真。提出的问题也确实是实验室存在的。这个时候大家也不要急躁，抱着一种学习的态度按照老师的要求一步一步的去整改，不懂的地方是可以稍微请教她们的。一定要坚持住，不要放弃。相信一定会通过的。其实CNAS认可把关这么严也是有一定道理的，他们也是在消除风险。避免一些差的实验室获得认可后在国际上有恶劣形象而影响CNAS的声誉。
废话了这么多，我把我们实验室这次现场评审的问题发出来给大家借鉴一下。也希望大家给小弟我一点整改的建议。
1.2009年3月购置的PH溶液标准物质、电导率标准溶液没有验证记录，与CNAS CL01:2006 第4.6.2条款规定不符合；
2.在实验室“客户满意度调查汇总报告”中显示，2009年5月公司某部门对实验室满意度调查得分与去年10月份相比下降了5分，但实验室没有对此进行原因分析，采取相应的改进措施。与CNAS CL01:2006 第4.7.2条款规定不符合；
3.实验室2009年6月24日进行的内部审核，内审检查表中没有包括CL10的要求。与CNAS CL01:2006 第4.14.1条款规定不符合；
4.未见有六价铬标准储备液的验证记录，与CNAS CL10 第5.5.1条款规定不符合；
5.DKZ-2型恒温槽（编号：LAB-05-03-001)的校准证书（编号：H200805958）显示：该设备在90度时的修正因子是2.7度，实验室未及时进行更新。与CNAS CL01:2006 第5.5.11条款规定不符合。
联系客服
