免疫组化分析的验证原理建议 摘要

(一)实验室必须在进入临床前验证所有IHC测试  服务。 注意：此类方式包括（但不一定限于）： 将新测试结果与形态学和预期结果相关联;将新测试结果与同一组织的先前测试结果进行比较，并在同一实验室中使用经过验证的测定;将新测试结果与使用经过验证的测定在另一个实验室测试相同组织验证集的结果进行比较;将新测试结果与之前验证的非免疫组化测试进行比较;或者从正式的能力验证计划（如果有的话）中测试先前评分的组织挑战，并将结果与评分的答案进行 比较。	建议
2。对于临床上使用的每种检测的初步验证，除了Her2/new，他和PgR（已经建立了验证指南），实验室应该在新检验和比较检验之间达到至少90％的总体一致性 或预期的结果。 如果一致性低于90％，实验室需要调查低一致性的原因。	建议
(三) 有什么问题吗？对于非预测因子分析的初步分析验证， 实验室应测试至少10个阳性和10个阴性组织。   当实验室医疗主任确定更少超过20个验证案例足以用于特定标记（例如，罕见的）抗原），需要记录该决定的基本原理。 注意：验证集应包括适当时阳性病例的高和低表达，并应跨越预期的临床结果范围（表达水平），用于定量报告的标记物	专家共识意见
4. 我的工作是什么？用于所有实验室开发的预测的初步分析验证标记物检测（Her2/new，他和PgR除外），实验室应测试至少20个阳性和20个阴性组织。 当实验室医疗主任确定更少超过40个验证组织足以用于特定标记物该决定的理由需要记录在案。  注意：验证集中的阳性病例应跨越临床结果的预期范围（表达水平）。   此建议不适用于已存在单独验证准则的任何标记。	专家共识意见
5。对于同时具有预测和非预测应用的标记，实验室应将其作为预测标记进行验证。	建议
6。如果可能，实验室应使用经过处理的验证组织，使用与临床测试相同的固定剂和处理方法	建议
7。如果对细胞学标本进行IHC定期检查，所述细胞学标本的处理方式与用于检测验证的组织分析（例如，酒精固定的细胞块，风干涂片，福尔马林后固定标本），实验室应测试足够的数量   这些病例确保检测始终如一地达到预期效果。 实验室医疗主任负责确定阳性和阴性病例的数量以及要测试的预测和非预测标记的数量。	专家共识意见
8。如果经常对脱钙组织进行IHC，实验室应该测试足够数量的此类组织以确保测定始终如一地实现预期实验室医疗导演负责确定积极和数量 负面问题和预测性和非预测性的数量要测试的标记	专家共识意见
9个。实验室可以使用整个部分，Tma(组织 微 阵 列)和/Mtb(多组织块) 验证设置适当。 如果，应使用整个部分Tma/mtb不适合靶向抗原或者如果是实验室医疗主任无法确认固定和TMA/MTB的处理类似于临床标本。	建议
10个。当一个新的试剂批次被用于临床服务以进行现有的验证化验时，实验室应该确认该试验的性能至少有1个已知阳性病例和1个已知阴性病例。	专家共识意见
11个。实验室应确认检测性能至少为2个已知的阳性和2个已知的阴性验证化验已通过以下任何一种方式改变：抗体稀释;抗体供应商（同一克隆）;孵化或检索时间（相同方法）。	专家共识意见
12、实验室应通过测试足够数量确认性能的病例，以确保一致的分析,当以下任何一项发生变化时：固定;抗原检索方法（例如，Ph变化，不同缓冲液，不同热平台）;抗原检测系统;组织加工或检测设备;测试的环境条件（例如，实验室搬迁）;实验室供水。 实验室医疗主任负责确定如何许多预测性和非预测性标记以及多少阳性标记和负面组织进行测试。	专家共识意见
13、实验室应进行全面的重新验证（相当于初始 分析验证）当抗体克隆改变为现有的验证化验。	专家共识意见
14、实验室必须记录所有的验证和验证符合监管和认证要求。