《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》课题启动

在讨论环节，来自全国各地的专家学者充分肯定了《共识》的价值。专家们提到，作为最大规模的、符合国际规范的中医药临床研究，MUST研究以心、脑血管事件为主要研究终点，通过严谨的研究设计及科学的临床数据，证明了麝香保心丸的临床价值。《共识》应重点介绍MUST研究的过程与内容，从而指导行业开展中医药循证研究。MUST研究由中国科学院院士葛均波与复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ期临床试验。该临床试验的所有终点事件，均由陈可冀领衔的终点事件评审委员会独立审定。该研究覆盖全国22个省、自治区和直辖市，共有97家三级医院参与其中，纳入慢性稳定型冠心病患者共2673名，完成8次随访，历时24个月。研究的观察指标覆盖“硬终点”主要心血管不良事件（MACE）以及“软终点”西雅图心绞痛量表（SAQ）。该研究先后在中国和美国进行了临床试验注册。研究结果显示，在主要研究终点MACE方面，经过2年治疗，试验组（麝香保心丸联合标准治疗）与对照组（安慰剂联合标准治疗）的MACE发生率分别为1.9%和2.6%。其中，K-M曲线在治疗18个月后逐渐分离；在治疗24个月时，试验组的MACE发生率较对照组降低了26.9%。这提示，麝香保心丸具备长期作用的特点，为其长期治疗冠心病的方案提供了有力支持。亚组分析显示，女性和身体质量指数小于24千克/平方米的人群使用麝香保心丸，可显著降低MACE事件的发生风险。这证实了女性和身体质量指数小于24千克/平方米人群使用麝香保心丸的获益更大。在次要研究终点SAQ方面，研究结果显示，长期服用麝香保心丸可显著提升患者的心绞痛稳定性和发作频率评分。这证实了麝香保心丸可以有效缓解患者症状，显著提升患者生活质量。在安全性终点方面，研究结果显示，与对照组相比，长期服用麝香保心丸的患者的肝肾功能及代谢相关不良事件发生率相当。这证实了长期使用麝香保心丸的安全性。从1981年问世，到2018年《麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识》发布，到2019年荣获国家科学技术进步奖，到2021年1月MUST研究结果刊登在《中华医学杂志英文版》上，再到2021年9月《共识》编写工作的启动，40年来，麝香保心丸的研究工作，始终坚持中药现代化、国际化发展理念，一步一个脚印向前迈进。“相信随着《共识》的发布，麝香保心丸的临床应用将更加规范、科学，将改变更多患者的生命曲线，造福更多家庭。”周俊杰表示。