《医疗器械分类目录》（2018版）（第四部分）

14注输、护理和防护器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

注射、穿刺器械

01注射泵

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵、化疗药物注射泵

Ⅲ

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

Ⅱ

02无菌注射器

通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

用于抽吸液体或在注入液体后注射。

一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

Ⅲ

03无针注射器

通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用。

通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液的注射。

无针注射器

Ⅲ

04笔式注射器

通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。

笔式注射器

Ⅱ

05玻璃注射器

通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。经清洗灭菌处理可重复使用。

用于抽吸液体或在注入液体后注射。

全玻璃注射器

Ⅱ

06注射针

通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。

用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。

一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针

Ⅲ

通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。

一次性使用未灭菌注射针

Ⅱ

07注射器辅助推动装置

一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。

配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

注射器辅助推进枪

Ⅱ

一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

注射器辅助推进枪

Ⅰ

08穿刺器械

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

脑室穿刺针、腰椎穿刺针

Ⅲ

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针

Ⅱ

09活检针

通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。

可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针

Ⅱ

10 活检枪

通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。

活检枪

Ⅱ

02

血管内输液器械

01输液泵

通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。

用于精确定量控制注入患者体内的药液。

电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵

Ⅲ

通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02

血管内输液器械

02输液信息采集系统

通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

输液信息采集系统

Ⅲ

通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

输液信息采集系统

Ⅱ

03输液辅助电子设备

通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。

输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪

Ⅲ

通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。

输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪

Ⅱ

04无源输注泵

通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

一次性使用输注泵

Ⅲ

05输液器

通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。

用于静脉输注药液。

重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器

Ⅲ

06静脉输液针

通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。

一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针

Ⅲ

07血管内留置针

通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针

Ⅲ

08输液连接管路

通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。

通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。

输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管

Ⅲ

09输液、输血用连接件及附件

通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。

输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、一次性使用去白细胞过滤器、输液用进气器件

Ⅲ

10植入式给药器械

通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。

通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。

植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器

Ⅲ

11输液袋

通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。

静脉营养输液袋、泵用输液袋

Ⅲ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02

血管内输液器械

12药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

Ⅱ

13输液用放气针

通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。

用于输液时插入输液瓶内放气。

输液用放气针

Ⅰ

03

非血管内输液器械

01肠营养泵

通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。

与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。

营养泵、肠内营养泵

Ⅱ

02胰岛素泵

通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。

用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。

胰岛素泵、胰岛素注射泵

Ⅲ

03胰岛素泵用皮下输液器

通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。

用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

胰岛素泵用皮下输液器

Ⅲ

04胰岛素泵用储液器

通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。

用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

胰岛素泵用储液器

Ⅲ

05肠营养器

通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。

用于向胃肠内输送营养液。

输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管

Ⅱ

06肠营养袋

通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。

用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。

肠营养袋、肠胃营养袋

Ⅱ

04

止血器具

01有源止血器

通常由主机控制器、压力表、打气筒、气袋、气路导管、止血袖带组成。

用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流，从而达到止血作用。

数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪、自动气压止血带、数控气压止血带、电动气压止血带

Ⅱ

02无源止血器

通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。

用于动脉介入式手术等外科手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后，穿刺点闭合压迫止血用。

桡动脉止血器、桡动脉压迫止血器、动脉压迫止血器、一次性使用动脉压迫止血器

Ⅱ

03无源止血带

通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。

用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。

桡动脉压迫止血带、医用止血带、一次性使用动脉压迫止血带、上肢气压止血带、压脉止血带、硅胶驱血带

Ⅱ

通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

一次性使用止血带、止血带

Ⅰ

05

非血管内导（插）管

01经皮肠营养导管

通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。

用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。

经皮肠营养球囊导管、经皮肠营养导管

Ⅲ

02经鼻肠营养导管

通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。

用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。

经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

05

非血管内导（插）管

03导尿管

一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。含药物成分。无菌提供，一次性使用。

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

含药导尿管

Ⅲ（药械组合产品）

一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。管身上涂有银盐或抗菌成分等涂层。无菌提供，一次性使用。

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

硝酸银亲水涂层导尿管

Ⅲ

一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

Ⅱ

采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

金属导尿管、非无菌导尿管

Ⅰ

04直肠管（肛门管）

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。

用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。

无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管

Ⅱ

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。

肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管

Ⅰ

05输尿管支架

通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间大于等于30天。

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

输尿管支架

Ⅲ

通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

输尿管支架

Ⅱ

06引流导管

一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。

用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管

Ⅱ

07扩张导管

通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。

用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。

尿道球囊扩张导管、胆道球囊扩张导管、胆道扩张导管、输尿管球囊扩张导管、鼻窦球囊导管

Ⅱ

08造影导管

通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。

在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。

双腔输尿管造影导管、逆行性胰/胆管造影导管、注射管线造影管、十二指肠造影导管

Ⅱ

09测压导管

通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用。

用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。

尿动力测压导管、直肠测压导管、胆道测压导管、肠道测压管

Ⅱ

06

与非血管内导管配套用体外器械

01颅脑外引流收集装置

通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。

用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。

脑室穿刺脑脊液外引流收集装置、腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置、颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置、颅脑外引流装置、脑室引流装置、腰大池引流器、脑脊液体外引流器、颅脑引流袋

Ⅱ

02胸腔引流装置

通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。

与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。

水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶

Ⅱ

03负压引流器及组件

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

Ⅱ

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

Ⅰ

04真空负压机

通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。

用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织，改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。

真空负压机、医用真空负压机

Ⅱ

05负压引流海绵

通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。

用于对慢性创面进行引流。

负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵

Ⅲ

通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。

用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。

负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵

Ⅱ

06负压引流封闭膜

为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。

用于负压引流时封闭创面。

负压引流封闭膜

Ⅱ

07医用电动吸引器械

通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。

利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、膜式医用电动吸引器、便携式吸痰器、电动吸痰机、电动吸痰器、小儿吸痰器、羊水吸引器、医用电动吸引器、低负压医用电动吸引器

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

06

与非血管内导管配套用体外器械

08以负压源或压力源为动力吸引器械

通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。

利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

墙式吸引装置、壁式吸引器、墙式吸引器、中心负压抽吸器、气体负压吸引器、医用吸引系统负压吸引器、医用吸引系统吸引器、壁式医用负压吸引器、落地式吸引器、便携式吸引器、急救吸引器、中心负压源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器

Ⅱ

09医用人工驱动吸引器械

通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用。

利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

手动吸引器、手动吸痰器、脚踏吸引器

Ⅱ

10医用中心吸引

系统

通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。

用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。

医用中心吸引系统

Ⅱ

11体外引流、吸引管

通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供，一次性使用。

与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

无菌冲洗引流管、一次性吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌体外吸引连接管、无菌抽吸管路、无菌胎粪吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌口鼻吸引管、无菌可调负压吸引管

Ⅱ

通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。

与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管

Ⅰ

12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

无菌引流袋、无菌废液收集袋、无菌塑料引流袋、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌子母式集尿袋、无菌尿袋、无菌男性尿袋、无菌婴儿集尿袋

Ⅱ

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置

Ⅰ

13非血管内导管充盈装置

通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。

用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。

无菌球囊扩充压力泵、无菌球囊扩张充压装置、无菌球囊充盈装置

Ⅱ

通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。

用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。

球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置

Ⅰ

07

清洗、灌洗、吸引、给药器械

01冲洗器械

通常由主机、加温模块、电源模块组成。

用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。

电动冲洗器、冲洗液加温仪

Ⅱ

通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。

连接管路后用于临床洗胃。

洗胃机

Ⅱ

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。

用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器

Ⅱ

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。

用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器

Ⅰ

02灌肠器

通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。

用于临床灌肠。

无菌灌肠器、无菌清肠器

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

07

清洗、灌洗、吸引、给药器械

02灌肠器

通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。

用于临床灌肠。

灌肠器、清肠器

Ⅰ

03给药器

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器、无菌涂抹式给药器、无菌推注式给药器、无菌直肠给药器、无菌咽喉给药器、无菌口鼻气雾给药器、无菌药粉吸入器、无菌口鼻气雾剂给药器、无菌直肠腔道给药器、无菌体表给药器、无菌药粉吸入器、无菌胶囊型药品口服吸入器

Ⅱ

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

粉末给药器、口腔给药器、肛门给药器、鼻腔给药器、肛肠给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、滴注式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、直肠给药器、咽喉给药器、口鼻气雾给药器、药粉吸入器、口鼻气雾剂给药器、直肠腔道给药器、体表给药器、药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器

Ⅰ

08

可吸收外科敷料（材料）

01可吸收外科止血材料

一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。

手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。

胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、可降解止血粉、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵

Ⅲ

02可吸收外科防粘连敷料

一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供，一次性使用。

手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。

透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶、手术防粘连溶液、防粘连冲洗液、聚乙二醇防粘连液、多聚糖防粘连膜、可吸收医用膜、壳聚糖防粘连液、壳聚糖防粘连膜

Ⅲ

09

不可吸收外科敷料

01外科织造布类敷料

通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。

用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。

脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子

Ⅱ

02外科非织造布敷料

通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料。

用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。

纯棉敷布片、粘胶纤维敷布片、混纤敷布片、X射线可探测敷布片、纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、敷布卷、无纺布块、无纺布片、无纺布球、无纺布卷

Ⅱ

03外科海绵敷料

通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。

用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。

聚乙烯醇海绵、手术海绵、鼻腔止血海绵

Ⅱ

10

创面敷料

01创面敷贴

通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴

Ⅱ

02创口贴

通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。

无菌创口贴、一次性使用创口贴

Ⅱ

通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

创口贴

Ⅰ

03粉末敷料

为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。

沸石粉状敷料、多孔石墨医用敷料、壳聚糖止血颗粒

Ⅱ

04凝胶敷料

通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。

用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。

水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料、海藻酸钠凝胶、海藻多糖凝胶、卡波姆创面凝胶

Ⅲ

通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料

Ⅱ

05水胶体敷料

通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。无菌提供，一次性使用。

通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于慢性创面的覆盖和护理。

水胶体敷料、医用水胶体敷料、水胶体敷贴

Ⅲ

通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。

水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴

Ⅱ

06纤维敷料

通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。

通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。

藻酸盐水胶敷料、藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、亲水性纤维敷料、藻酸盐填充条

Ⅲ

通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。

藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、纤维敷料、细菌纤维素敷料

Ⅱ

07泡沫敷料

通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供，一次性使用。

通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。

聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料

Ⅲ

通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。

聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料

Ⅱ

08液体、膏状敷料

通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。

无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料

Ⅲ

通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

10

创面敷料

08液体、膏状敷料

通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料

Ⅰ

09隔离敷料

通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成。无菌提供，一次性使用。

用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。

凡士林纱布、凡士林纱布条、油纱布、羊毛脂醇油纱、水胶体油纱、聚硅酮敷料

Ⅲ

10生物敷料

主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。

用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。

生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料

Ⅲ

11碳纤维和活性炭敷料

通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。

用于慢性创面的覆盖和护理。

活性炭敷料、碳纤维敷料

Ⅲ

通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。

活性炭敷料、碳纤维敷料

Ⅱ

12含壳聚糖敷料

含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。

主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面的覆盖和护理。

含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料

Ⅲ

含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。

主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。

含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料

Ⅱ

13含银敷料

通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。

用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。

藻酸银敷料、亲水性纤维含银敷料、自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料

Ⅲ

14 胶原贴敷料

通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。

用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。

胶原贴敷料

Ⅲ

11

包扎敷料

01绷带

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。与创面直接接触。

用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

急救止血绷带、带敷贴绷带

Ⅱ

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带

Ⅰ

02胶带

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带

Ⅰ

12

造口、

疤痕护理用品

01造口护理及辅助器械

通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂

Ⅰ

02疤痕修复材料

通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏

Ⅱ

13

手术室感染控制用品

01手术单

通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。

用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩

Ⅱ

02手术膜

手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

Ⅲ（药械组合产品）

手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

Ⅱ

03外科手套

一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。

用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套

Ⅱ

04外科口罩

通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

外科口罩

Ⅱ

05手术室用衣帽

通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。

用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽

Ⅱ

通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。

用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。

手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣

Ⅰ

14

医护人员防护用品

01防护口罩

由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。

戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

医用防护口罩

Ⅱ

02防护服

由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。

用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

医用防护服、一次性医用防护服

Ⅱ

03隔离衣帽

通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

隔离衣、医用帽

Ⅰ

04手部防护用品

通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。

无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套

Ⅱ

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套

Ⅰ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

14

医护人员防护用品

05足部隔离用品

采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

医用隔离鞋、医用隔离鞋套

Ⅰ

06隔离护罩

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

医用隔离面罩、医用隔离眼罩

Ⅰ

15

病人护理防护用品

01婴儿光疗防护眼罩

通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。

用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。

婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩

Ⅱ

02眼贴

通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。

用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。

水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴

Ⅱ

03鼻部护理器械

通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。

用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。

鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器

Ⅱ

04海水鼻腔清洗液

通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液

Ⅱ

05垫单

通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾

Ⅱ

通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单

Ⅰ

06医用防护衬垫

在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

聚酯衬垫、医用隔离垫

Ⅰ

16

其它器械

01洁净屏

通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。

用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。

洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器

Ⅱ

02血管显像设备

由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。

用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。

血管穿刺用超声显像设备

Ⅱ

通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。

用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。

静脉显像仪

Ⅱ

通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。

用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。

静脉显像仪

I

03预充式导管冲洗器

通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。

用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。

预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器

Ⅲ

04抗鼻腔过敏凝胶（不含药）

凝胶状。所含成分不具有药理学作用。

用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

抗鼻腔过敏凝胶（不含药）

Ⅱ

05通气辅

助器械

通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。

用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。

简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架

Ⅱ

通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。

通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

液体止鼾器

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

16

其它器械

06咬口

手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。

无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器

Ⅱ

手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。

咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器

Ⅰ

07急救毯

通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。

用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

急救毯

Ⅰ

08体表器械固定装置

通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。

用于固定使用过程中的医疗器械。

一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器

Ⅱ

09润滑剂及载体

通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。

临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

体腔器械导入润滑剂（含药）

Ⅲ（药械组合产品）

通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。

临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

体腔器械导入润滑剂

Ⅱ

通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。

临床上用于医疗器械表面润滑。

医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布

Ⅱ

10涂抹及吸液材料

通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。

用于临床上对完整皮肤消毒。

碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片

Ⅱ

通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷

Ⅱ

通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条

Ⅰ

11压力绷带

比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。

通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。

可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带

Ⅰ

12医用导管夹

一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。

用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。

医用导管夹

Ⅰ

13无菌接管机

通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。

用于将两根医用管路无菌地接合在一起。

无菌接管机

Ⅱ

15患者承载器械说明

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

15-01手术台

6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床

其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录

6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床

15-02诊疗台

6854-11诊察治疗设备

其中 2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。

15-03医用病床

6856-02病床

/

15-04患者位置固定辅助器械

/

新增

15-05患者转运器械

/

新增

15-06防压疮（褥疮）垫

6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫

/

三、其他说明

（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

（二）轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

15患者承载器械

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

01

手术台

01电动手术台（液压、机械、气动等）

通常由床体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和配件组成。支撑部分通常包括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板和台面可调节。

用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。

电动手术床（台）、电动综合手术床（台）、电动机械手术床（台）、电动液压手术床（台）、电动液压外科手术床（台）、电动五官科手术床（台）

Ⅱ

02手动手术台（液压）

通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等，可调节。升降形式为液压升降式，体位调整均为人力操纵。

用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。

液压手术床（台）、液压综合手术床（台）、手动液压手术床（台）、液压眼科手术床（台）

Ⅱ

03手动手术台

（机械）

通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等，可调节。升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。

用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。

手术床（台）、手动手术床（台）、机械手术床（台）、手动机械手术床（台）、脚踏升降手术床（台）、机械综合手术床（台）、综合手术台（床）、手动机械综合外科手术床（台）、头部操纵式机械综合手术床（台）、侧面操纵式机械综合手术床（台）、手动机械眼科手术床（台）、手动机械骨科手术床（台）

Ⅰ

02

诊疗台

01电动诊疗台及诊疗椅

诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

电动检查床（台）、医用电动诊疗床（台）、电动综合检查床（台）、乳腺超声检查台、电动诊疗椅

Ⅱ

02手动诊疗台及诊疗椅

诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

诊查床（台）、医用诊疗床（台）、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅

Ⅰ

03

医用病床

01电动病床

通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床

Ⅱ

02手动病床

通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床

Ⅰ

03医用婴儿床

通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。

用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

医用新生儿床、医用婴儿床

Ⅰ

04

患者位置固定辅助器械

01电动患者手术位置固定辅助器械

通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。

用于手术中，膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。

电动手术位置固定架系统

Ⅱ

02无源患者手术位置固定辅助器械

通常由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。

用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、脊柱手术体位架、外科手术固定器械

Ⅰ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

05

患者转运器械

01患者运送隔离器械

通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开，储运时放气可折叠。

用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用，对传染病患者进行运送途中监护。

传染病员运送负压隔离舱

Ⅱ

02电动推车、担架等器械

通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

电动担架车、电动推床、电动转运床、医用电动转移车

Ⅱ

03手动推车、担架等器械

通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、手术推车、液压升降平车、医用液压推床、医用转移车

Ⅰ

04 简易转移器械

通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

医用转移板、患者转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板

Ⅰ

05 其他转移器械

通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。

用于医疗机构转运、移动患者用。

移位机（车）、电动移位机（车）、移位交接车、患者移位机

Ⅰ

06

防压疮（褥疮）垫

01电动防压疮（褥疮）垫

通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防压疮（褥疮）气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。

用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。

电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫、医用电动防褥疮床垫、电动防压疮垫

Ⅱ

02手动防压疮（褥疮）垫

通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。

用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。

充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫

Ⅰ

16眼科器械说明

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别

2002/2012版产品类别

备注

16-01眼科无源手术器械

6804-01眼科手术用刀

6804-02眼科手术用剪

6804-03眼科手术用钳

6804-04眼科手术用镊、夹

6804-05眼科手术用钩、针

6804-06眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器

新增二级产品类别：眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯

16-02眼科无源辅助手术器械

6804-06眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）

新增二级产品类别：眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环

16-03视光设备和器具

6820-07视力诊察器具

新增品名举例：视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪

新增二级产品类别：视觉治疗设备

6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计

16-04眼科测量诊断设备和器具

6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外

新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具

6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备

6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪

16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具

6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器

新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具

6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜

6823 -03超声治疗设备-超声手术设备

6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备

6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀

6858-01低温治疗仪器

16-06眼科矫治和防护器具

6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液

6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器

新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具

16-07眼科植入物及辅助器械

6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

新增二级产品类别：青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械

6846-01植入器材中的眼内充填材料

三、其他说明

（一）眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

（二）试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

16眼科器械

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

眼科无源手术器械

01眼用刀

通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于切割眼组织。

一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无菌塑柄眼科手术刀、一次性使用无菌眼科分层刀

Ⅱ

通常由刀片、刀柄、护盖等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料或人造刚玉材料制成。非无菌提供。

用于切割眼组织。

宝石手术刀、钻石手术刀、眼科手术刀、眼内膜刀、巩膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角巩膜切开刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切开刀、刮刀、扩口刀、前房切开刀、显微眼用刀

Ⅰ

02眼用凿

通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于凿开鼻泪骨。

乳突圆凿

Ⅰ

03眼用剪

通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于剪切眼组织。

一次性使用无菌眼用剪

Ⅱ

通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于剪切眼组织。

眼用剪、眼用组织剪、眼用手术剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内网膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜视剪、显微眼用剪、显微巩膜剪、显微虹膜剪、眼内剪

Ⅰ

04眼用钳

通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹眼组织或器械。

眼用钳、眼用止血钳、眼用咬骨钳、环状组织钳、眼内钳、显微眼用钳、眼用持针钳、布巾钳、晶状体植入钳、显微眼用持针钳

Ⅰ

通常由头部、杆部和柄部组成，头部为爪头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于眼科手术时夹取眼部异物。

眼内异物爪

Ⅰ

05眼用镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于夹持眼组织。

一次性使用无菌眼用镊

Ⅱ

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。

用于夹持眼组织、眼内异物或器械。

眼科镊、眼内镊、眼用镊、眼用组织镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、睫毛镊、斜视镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、翻眼镊、角膜固定镊、移核镊、显微镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊、结膜镊、旋转式眼内镊、旋转式剥膜镊、眼内异物镊、眼用结扎镊、镜片固定镊、镜片夹持镊、系线镊、系结镊、显微结扎镊、夹钉镊、巩膜塞夹持镊、玻切透镜镊、晶状体植入镊、晶状体折叠镊、晶状体囊镊

Ⅰ

06眼用夹

通常为U形状，带锁扣。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。

用于夹持或夹取眼组织。手术后取出。

霰粒肿夹

Ⅰ

07眼用针

通常由针头和固定器组成。针头为弯形，头端呈尖钉状。无菌提供。

用于手术中将虹膜组织固定在人工晶状体的襻内。手术后取出。

人工晶状体植入用固定针

Ⅱ

通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于探、拨、挑和刺眼组织。

蝶形注液针、破囊针、泪囊穿线针、角膜异物针、眼用冲洗针、显微眼用针、泪道探针、动脉瘤针

Ⅰ

08眼用钩

通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于钩拉眼组织。

一次性使用无菌眼科拉钩

Ⅱ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

眼科无源手术器械

08眼用钩

通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钩拉眼组织。

眼用拉钩、眼睑拉钩、显微虹膜拉勾、眼内膜钩、膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、穿刺钩锥、眼用勾锥、泪囊拉钩、斜视钩、动脉瘤钩、人工晶状体定位钩、显微眼用拉钩

Ⅰ

09眼用刮匙

通常为细长设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于刮除囊肿或挖出晶状体核。

眼用刮匙、白内障匙、睑板囊肿锐匙、睑板腺囊肿锐匙

Ⅰ

10眼用剥离器

通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剥开或分离眼组织。

巩膜剥离器、巩膜剥离子

Ⅰ

11眼用牵开器

通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于牵开眼组织。

泪囊牵开器

Ⅰ

12眼用扩张器

通常由扩张器、导入头和导入器组成。一般采用不锈钢材料，扩张器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于扩张和支撑眼组织。

一次性使用无菌虹膜扩张器、一次性使用无菌眼睑扩张器

Ⅱ

通常由头部和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩张和支撑眼组织。

泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器、小瞳孔扩大器、开睑器、角膜上皮掀瓣器

Ⅰ

13眼用冲吸器

通常由注吸头、管体和尾座组成。

用于冲洗眼组织或吸液。

一次性使用无菌眼用注吸冲洗器、一次性使用无菌角膜上皮冲洗器、一次性使用无菌眼用冲洗器、一次性使用无菌眼用注吸器、一次性使用无菌乳突吸引管

Ⅱ

通常由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。

用于冲洗眼组织或吸液。

眼用注吸冲洗器、角膜上皮冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、乳突吸引管

Ⅰ

通常由磁铁头和手柄组成。非无菌提供。

用于吸除眼内铁质异物。

眼用异物吸铁器、眼用吸铁器

Ⅰ

14眼用钻

通常由柄部和头部组成，头部为环状。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于切割眼组织。

一次性使用无菌角膜环钻

Ⅱ

通常由环钻组成。环钻一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切割眼组织。

角膜环钻

Ⅰ

15眼用锯

通常由齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于锯开眼组织。

角膜上皮环锯

Ⅰ

16眼用铲

通常由铲片和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于铲离眼组织或去除眼内异物。

眼用铲、眼内膜铲、角膜异物铲

Ⅰ

02

眼科无源辅助手术器械

01眼用穿刺器

通常由穿刺刀、鞘管和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于穿刺眼组织。

一次性使用无菌眼科穿刺器

Ⅱ

02眼用注入器

通常由头部、管体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于注射生理盐水，维持前房空间。

前房注入器

Ⅰ

通常由固定注射器的定位架和手动螺旋推进杆组成。

与注射器配合使用，用于辅助眼内灌注硅油。

硅油注射架、硅油推力架

Ⅰ

03点眼棒

通常为棒状，两端部为球形。一般采用硬质玻璃材料制成。非无菌提供。

用于导引药物入眼。

玻璃点眼棒

Ⅰ

04眼用压迫器

通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于下压眼组织。

巩膜压迫器

Ⅰ

05眼用保护、支持器

一般采用聚乙烯材料制成。无菌提供。

用于手术中保护眼组织免受伤害。

眼科手术用滑片

Ⅱ

一般采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。不含药物成分。分为带镜片和不带镜片两种类型。所带镜片无屈光矫正作用，仅为方便操作者在不揭开防护贴的情况下直接观察术后眼部愈合状况。不接触眼部创口。

用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼球。

眼部防护贴

Ⅱ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02

眼科无源辅助手术器械

05眼用保护、支持器

通常为尖锥形式。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于手术中封堵巩膜穿刺孔。

巩膜塞

Ⅰ

一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。非无菌提供。

用于眼科手术时，保护眼球、支持眼睑。

眼睑保护板、角膜支持环、眼睑支持板

Ⅰ

06眼用器械手柄

通常由头部和柄部组成，头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于连接器械。

眼科手术器械手柄、刀片夹持器、显微刀片夹持器、冲洗器手柄、注吸器手柄

Ⅰ

07眼用固位器

通常由尖端与柄身组成。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。

用于定位或调节眼组织。

超声乳化调节杆、超声乳化调核器、眼用定位器、调节定位器、拔核定位器、眼用调节器、眼科巩膜标示器、斜视手术眼球拨板、晶体核移动器

Ⅰ

通常由固定圈和柄部组成。非无菌提供。

用于固定眼组织。

眼球固定器、眼球固定环、眼用固定环、角膜固定环

Ⅰ

通常由近端手柄、远端针体连接一体组成。非无菌提供。

用于眼组织复位。

虹膜复位器、虹膜恢复器、晶状体复位器

Ⅰ

通常由压环及螺帽环组成。非无菌提供。

用于眼科手术中固定器械。

角膜接触镜片固定环

Ⅰ

08眼用测量器

通常器身带或不带刻度。一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供。

用于眼科测距。

眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球、标记环、玻切印模、眼眶测量器

Ⅰ

09眼用取出器

通常由环形头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于取出晶状体。

晶状体取出器、晶状体线环

Ⅰ

10眼用抛光器

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于眼组织抛光。

眼用抛光器、后囊膜抛光器

Ⅰ

11眼用置物台

通常由环钻固定夹和螺旋杆组成。非无菌提供。

用于手术中临时存放取出的角膜。

角膜移植钻台架、角膜移植架

Ⅰ

12眼用碎核器

通常由带齿垫板头部和柄部组成。垫板头部可为左式或右式。非无菌提供。

用于咬碎晶体核。

碎核托板、碎核垫板、晶状体碎核器、劈核器

Ⅰ

13眼用咬除器

通常由刃口和柄部组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于咬切眼组织。

小梁咬切器、咬切器、小梁切开器、显微巩膜咬切器

Ⅰ

14眼用止血器

通常由工作尖端和头端组成。头端通常有球形、橄榄形两种形式。一般采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供。无源产品。

用于手术中，加热头端后，烧灼血管断端止血用。

眼用烧灼止血器

Ⅰ

15 眼用浸泡环

通常由酒精浸泡环和手柄组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。不含酒精。

用于角膜屈光手术中，将酒精浸泡环放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清洁角膜基底床。

角膜上皮浸泡环

Ⅰ

03

视光设备和器具

01 验光设备和器具

通常由显示器显示的视力表或卡。

用于视力测定。

液晶视力表

Ⅱ

通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。

用于视力检测或弱视、盲视筛查。

视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪

Ⅰ

通常由主机和适配器组成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上，经过处理测得双眼的屈光数据。

用于视力筛选和检查。

视力筛选仪

Ⅱ

通常由板和板把手组成。

用于检查时遮挡眼部。

遮眼板

Ⅰ

通常由视标、光学成像系统、传感器、显示屏和控制系统组成。将光线投射进被检者的眼内，检查被检者视网膜反射光线的聚散情况，测出被检者的屈光状态。

用于人眼屈光状态的测定。

验光仪、验光机、角膜验光仪

Ⅱ

通常由投影系统和观察系统组成。投影系统包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。将光线投射进被检者的眼内，根据反射光影的运动状态确定被检者的屈光状态。

用于客观测量人眼屈光信息。

检影镜、带状光检影镜、视网膜镜

Ⅱ

通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。

用于客观测量人眼的屈光状态。

验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组

Ⅱ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

03

视光设备和器具

01 验光设备和器具

通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。

用于主观测量人眼屈光状态。

验光头、综合验光仪

Ⅱ

02 视功能检查设备和器具

通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。

用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。

同视机

Ⅱ

通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。

用于测量人眼两瞳孔之间的距离。

瞳距测量仪、瞳距仪

Ⅱ

通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。

用于测量人眼像差。

眼像差仪、全眼波前像差仪

Ⅱ

通常由主机（光学系统、观察系统和控制系统）、可移动工作台和头托组成。利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半径。

用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。

角膜曲率计、电子角膜曲率仪

Ⅱ

通常由眼球监测系统、视野位置及光亮可变的光点或光面和背景光系统组成。通过获取视网膜各位置光刺激感知的方法，得到视网膜中心和周边的视细胞的损缺信息。

用于眼部检查中测量可视范围。

视野计、四点域值视野仪、视野分析仪、微视野计、投射视野检查仪

Ⅱ

通常由对比敏感度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。

用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。

对比敏感度仪、眩光对比度仪

Ⅱ

通常由光学系统、显示系统和记录系统组成。通过多种颜色的不同混合方式，来检查人体色细胞或相应的神经传递系统的准确情况。

用于人眼视功能（包括光觉、色觉、形觉（视力）、动觉（立体觉）、对比觉（对比敏感度）等）的检查、训练等。

色觉检测仪

Ⅱ

通常由视神经分析仪主体、三维位移机架等组成。

用于对活体上眼底和视网膜神经纤维层进行成像和三维分析。

视神经分析仪

Ⅱ

通常由电生理主机（含信号放大器、闪光刺激器）、图形刺激器、计算机系统等组成。

用于视通路、视神经和视网膜的疾病检测。

视觉电生理检查仪

Ⅱ

通常由主机，发光二极管（LED）显示屏和电源线组成。

用于测量瞳孔对光刺激的反应。

瞳孔分析仪

Ⅱ

03视觉治疗设备

通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。

用于人眼视功能包括光觉、色觉、视力、立体视、融像、隐斜等的治疗。

全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪

Ⅱ

04

眼科测量诊断设备和器具

01眼科激光诊断设备

通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生激光，并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。

用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。

激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜

Ⅲ

02眼压持续监测仪

通常由记录器、传感器、天线、数据线、充电器、软件等组成。其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。

用于对青光眼患者进行连续眼内压实时监测。

眼压持续监测仪

Ⅲ

03眼科超声诊断设备

通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。其探头标称频率一般在10MHz以上。

专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。

眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科高频超声诊断仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪、眼科超声生物显微镜

Ⅲ

04光学相干断层扫描仪

通常由光学相干系统、数据获取处理和/或分析系统组成。利用光学相干成像原理，获取组织断层面的信息。

用于获取组织断层面的信息。

眼科光学相干断层扫描仪

Ⅱ

05眼用照相机

通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。

用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。

眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、手持式视网膜照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机、眼底摄影机、眼用照相机

Ⅱ

06眼底造影机

通常由照明系统和大视野成像系统组成。可与计算机配合使用。

用于拍摄静态眼底视网膜彩色照像及眼部血流动态变化。

眼底造影机、数字眼底造影检查仪、眼用造影机

Ⅱ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

眼科测量诊断设备和器具

07裂隙灯显微镜

通常由裂隙照明系统（裂隙灯）和双目显微镜（或光学数码成像系统）组成。通过一个裂隙照射于眼睛形成一个光学切面，通过双目显微镜可观察被检部位的细节。

用于观察角膜、虹膜、晶状体等。

手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜、眼科裂隙灯显微镜检查仪、手持裂隙灯显微镜检查仪、手持式裂隙灯、电动对焦数码裂隙灯显微镜系统

Ⅱ

08直接检眼镜

通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包括窥孔和聚焦补偿系统。

用于检查视网膜。

直接检眼镜、广角检眼镜

Ⅱ

09间接检眼镜

通常由检眼镜主体、电源、角度适配器、转接插头、巩膜压陷器等组成。检眼镜主体由照明系统、目镜、滤镜、头带和示教镜组成。

用于检查视网膜小视野检查。

间接检眼镜、双目间接检眼镜、双目间接眼底镜

Ⅱ

10角膜内皮细胞显微镜

通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用，对角膜内皮细胞显微成像。

用于检测内皮细胞的形态、密度等。

角膜内皮细胞显微镜、角膜内皮细胞计、角膜内皮显微镜

Ⅱ

11角膜共焦显微镜

通常由照明系统、同焦显微成像系统、扫描机构和图像分析处理系统组成。利用照明和成像共焦原理，可对角膜各层面成像。

用于对角膜各个层面组织进行显微检查。

角膜共焦显微镜

Ⅱ

12角膜地形图仪

通常由Placido环投射系统、图像监视/观察系统和图像处理系统组成。利用角膜的反射状态确定角膜地形。

用于测量角膜表面分布曲率。

角膜地形图仪、角膜地形图系统

Ⅱ

13角膜测厚仪

通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。

用于测量角膜厚度。

角膜测厚仪、手持式角膜测厚仪、角膜测厚装置、非接触式角膜厚度仪

Ⅱ

14眼前节测量诊断系统

通常由光学定位系统、光学发射系统、光学测量系统、图像接收和分析系统组成。利用反射光路偏离的光学原理，用于前节测量和分析。

用于前节测量和分析。

眼前节测量评估系统、眼前节诊断系统、三维眼前节分析系统

Ⅱ

15眼组织深度测量仪

通常由光学定位系统和光学测量系统组成。通过测量光程差，用于获取眼轴各组织深度。

用于获取眼轴各组织深度。

前房深度测定仪、扫描式周边前房深度计、眼科生物测量仪、眼科光学生物测量仪、光干涉式眼轴长测量仪

Ⅱ

16黄斑完整性评估仪

通常由主机、患者控制按钮和键盘组成。

用于评估黄斑的阈值灵敏度和固视稳定性。

黄斑完整性评估仪

Ⅱ

17眼压计

通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。

用于测量眼内压力。

眼压计、非接触式眼压计、手持式眼压计、手持式压平眼压计、压平眼压计、接触式压电眼压计、回弹式眼压计、压陷式眼压计

Ⅱ

18眼球突出计

通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。

用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。

眼球突出计

Ⅱ

19干眼检测仪

通常由光源、CCD相机和控制系统组成。与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。

用于诊断干眼程度。

干眼检测仪

Ⅱ

20视网膜自适应光学成像仪

通常由光学定位系统、眼底成像系统、像差测量系统和像差矫正系统组成。采用可变形镜面矫正各位置光线偏角的方式实现像差矫正。

用于视网膜黄斑病变的早期微观检测。

视网膜自适应光学成像仪

Ⅱ

21眼科诊断辅助器具

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。（与角膜接触）

用于辅助眼科检查和诊断。

房角镜、非接触眼底镜、接触式激光眼底诊断镜、眼底广角观察镜、非接触裂隙灯前置镜、虹膜放大仪、倒像镜、屋脊镜倒像镜、角膜接触帽、非球面透镜、三棱镜组

Ⅱ

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。（不与角膜接触）

Ⅰ

通常由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成，被泪液浸湿后有明显界限，可直接读数。

用于诊断眼科泪液分泌障碍等疾病。

泪液检测滤纸条、泪液分泌检测滤纸

Ⅱ

22眼力器

通常由头架、支架、视标和镜片组成。

用于双眼辐辏功能测定。

眼力器

Ⅰ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

05

眼科治疗和手术设备、辅助器具

01眼科超声手术设备

通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。

用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。

乳化玻切超声手术仪、显微眼科超声手术系统、眼科超声乳化手术系统、白内障超声乳化手术仪、眼科超声手术系统、超声乳化手术仪、眼科超声乳化手术仪、眼科乳化玻切超声手术仪及附件

Ⅲ

02眼科激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。

用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。

准分子激光角膜屈光治疗机、飞秒激光眼科治疗机、飞秒激光角膜屈光治疗机、Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、半导体激光眼科治疗机、固体多波长激光眼科治疗机、固体激光眼科治疗机、倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机

Ⅲ

03眼科内窥镜及附件

通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的不可变形的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。

用于在眼部内窥镜检查中对症使用。

眼内窥镜

Ⅲ

04眼科冷冻治疗设备

通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。

用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。

眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪

Ⅱ

05其他眼科治疗和手术设备

利用照射光敏剂核黄素浸润的角膜，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。不含光敏剂。

用于治疗圆锥角膜手术、角膜溃疡和准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）术后角膜膨胀症。

角膜治疗仪、角膜交联仪

Ⅲ

通常由切割部分、控制部分和驱动部分组成。

用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。

角膜板层刀、微型角膜刀

Ⅲ

通常由主机、气体连接软管和手柄组成。气动脉冲列驱动玻切头产生切割功能。

用于切除眼内玻璃体。

玻璃体切割器、玻切加速机

Ⅲ

通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统，利用显微放大原理，观察物体细节。

用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。

眼科手术显微镜

Ⅱ

06眼科治疗和手术辅助器具

通常由眼内照明器、眼内照明光纤、一套可拆下和可消毒的旋钮组成。

用于眼科手术期间对眼内的照明。

眼内照明器、眼内照明系统

Ⅲ

通常由光纤和插入头组成。无菌提供。

与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。

眼内照明器光纤探头

Ⅲ

通常由用户终端、支架、软件、电缆、连接线等组成。

与眼科手术、治疗设备配合使用，用于实现眼科手术、治疗中的导航、定位功能。

眼科手术导航工作站、眼科手术定位导航系统、眼科手术计划及导航系统

Ⅲ

通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成。一般玻切刀头采用不锈钢材料制成。无菌提供。

与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。

玻切头

Ⅲ

连接激光设备，传输激光。

与眼科激光设备配合使用，进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。

眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤

Ⅲ

与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。

Ⅱ

通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。

成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片

Ⅱ

通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。

用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。

眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀

Ⅱ

通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。

用于眼科手术时吸取混浊皮质。

注吸仪

Ⅱ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

05

眼科治疗和手术设备、辅助器具

06眼科治疗和手术辅助器具

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（与角膜接触）

用于辅助眼科治疗和手术。

非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜

Ⅱ

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（不与角膜接触）

Ⅰ

通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。

配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。

眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套

Ⅱ

通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

玻切手术时用来吸出多余的液体。

笛针、移液针

Ⅰ

06

眼科矫治和防护器具

01接触镜

设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。

用于矫正或修正人眼视力。

硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜

Ⅲ

采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。

用于暂时性矫正眼屈光不正。

角膜塑形用硬性透气接触镜

Ⅲ

设计用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。

用于矫正或修正人眼视力。

彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜

Ⅲ

02接触镜护理产品

以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。

用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。

接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液

Ⅲ

含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。

用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。

硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片

Ⅲ

以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。

用于对接触镜的充分消毒。

双氧护理液、双氧水接触镜消毒液

Ⅲ

通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。

用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。

硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液

Ⅲ

通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。

用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。

接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液

Ⅲ

03防护器具

通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。

用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。

医用光辐射防护眼镜

Ⅱ

一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。

用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。

激光防护眼镜

Ⅱ

04助视器

通常由光学系统（凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等）组成。利用光学成像原理，帮助低视力者提高视觉活动水平。

用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。

光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜

Ⅱ

通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像，经数码处理给予放大，能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整，利用光学电子手段达到光能增强。

用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。

光电弱视助视器

Ⅱ

07

眼科植入物及辅助器械

01人工晶状体

通常由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，其光学区部分通过一定的光学设计从而获取需要的聚焦能力并达到较好的成像质量。

代替人眼晶状体，用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。

人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体、亲水性丙烯酸人工晶状体、虹膜夹无晶体眼人工晶状体、预装式非球面后房人工晶状体、折叠式非球面人工晶状体、折叠式多焦丙烯酸人工晶状体、着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、单件式多焦复曲面人工晶状体、一件式后房型人工晶状体、三件式后房型人工晶状体、后房人工晶状体、折叠式人工晶状体、单件式多焦人工晶状体、折叠式后房硅凝胶人工晶状体、有晶体眼屈光性人工晶状体、折叠式后房人工晶状体、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体、肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体、单件式复曲面人工晶状体、聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体、折叠式后房丙烯酸人工晶状体、可调节人工晶状体、预装式人工晶状体、折叠式丙烯酸人工晶状体、非亲水丙烯酸后房人工晶状体、一件式人工晶状体、后房人工晶体、后房型丙烯酸酯人工晶状体、单件式疏水性丙烯酸人工晶状体、非球面后房人工晶状体、单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体、多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体、后房型屈光晶状体、有晶体眼后房屈光晶状体、带虹膜的人工晶状体

Ⅲ

02眼内填充物

是一类用于眼科的非固体物质。

用于将脱离的视网膜压平并复位。

眼科用重水、眼科手术用重水、眼用手术硅油、眼科手术用硅油、眼用重硅油、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷、眼用全氟丙烷气体、硅油

Ⅲ

03 青光眼引流装置

通常由支撑体和缝合孔组成的器件。

用于阻止巩膜瓣与巩膜床之间的粘连，维持功能液腔的持续存在，促进新的房水通道形成。

青光眼引流器、青光眼引流阀

Ⅲ

04眼用粘弹剂

通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。

用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。

眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠

Ⅲ

05泪点塞

通常由泪点塞和泪点塞放置器组成。

用于堵塞泪点，泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助器具。

泪点塞、泪点塞栓

Ⅲ

06义眼台

一般采用羟基磷灰石、高分子材料等制成。

用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充，眼眶内支撑。

义眼台

Ⅲ

07囊袋张力环

过半圆的圆弧环整体结构，圆弧环两端各有一个定位孔。

用于无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。

囊袋张力环、囊袋扩张环

Ⅲ

08人工玻璃体球囊

通常由高分子材料制成的透明结构，填充介质后可作为玻璃体替代物。

填充介质后用于暂时或永久替代眼球内玻璃体，并具有支撑视网膜，维持眼内压以及屈光功能。

人工玻璃体球囊、折叠式人工玻璃体球囊

Ⅲ

09组织工程生物羊膜

通常由健康剖宫产产妇的胎盘组织，经处理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。

用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。

生物羊膜、组织工程羊膜

Ⅲ

10角膜基质片

一般可由脱细胞的动物角膜基质或生物材料制成，用于角膜修复，经灭菌，一次性使用。

用于板层角膜的移植。

脱细胞角膜基质、脱细胞角膜植片

Ⅲ

11角膜基质环

一般采用高分子材料制成。通过长期植入患者的角膜层间，改变角膜表面曲率、屈光度。

用于治疗圆锥角膜、近视、高度近视等疾病。

角膜基质环

Ⅲ

07

眼科植入物及辅助器械

12泪道管

通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成，一般采用硅橡胶材料制成，配备专用手术牵引钩或导丝。

用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。

泪道引流管

Ⅲ

13硅胶环扎带

通常由环扎带和硅橡胶管组成。

用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。

硅橡胶环扎带、硅胶海绵、硅胶轮胎、硅胶环扎带

Ⅱ

14义眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。

用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。

义眼片

Ⅱ

15人工晶状体、人工玻璃体植入器械

通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。

用于植入人工晶状体或人工玻璃体。

人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器

Ⅱ

通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于植入人工晶状体或人工玻璃体。

人工晶状体植入器、人工玻璃体植入器

Ⅰ

16囊袋张力环植入器械

通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。无菌提供。

用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。

一次性使用无菌囊袋张力环植入器、一次性使用无菌囊袋张力环注入器

Ⅱ

通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。非无菌提供。

用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。

囊袋张力环植入器、囊袋张力环注入器

Ⅰ

17 口腔科器械说明

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别

2002/2012版产品类别

17-01口腔诊察设备

6855-5 洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪（2002版）

6855-8口腔灯（2002版）

17-02口腔诊察器具

6806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）

17-03口腔治疗设备

6823-3 超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）

6855-1 口腔综合治疗设备（2002版）

6855-2 牙钻机及附件（2002版）

6855-3牙科椅（2002版）

6855-4 牙科手机（2002版）

6855-5 洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪（2002版）

6855-7 口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（2002版）

17-04口腔治疗器具

6806-1 口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）（2002版）

6806-2口腔用剪（2002版）

6806-3口腔用钳（2002版）

6806-4口腔用镊、夹（2002版）

6806-5口腔用钩、针（2002版）

6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器（2002版）

6855-6 车针（2002版）

6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（2002版）

17-05口腔充填修复材料

6863-3根管充填材料（2002版）

6863-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂（2002版）

6863-6暂封性充填材料及有关材料（2002版）

17-06口腔义齿制作材料

6863-1高分子义齿材料（2002版）

6863-7金属、陶瓷类义齿材料（2002版）

17-07口腔正畸材料及制品

6863-10正畸材料（2002版）

17-08口腔植入及组织重建材料

6863-2齿科植入材料（2002版）

6863-4颌面部修复材料（2002版）

17-09口腔治疗辅助材料

6863-9齿科辅助材料（2002版）

6863-11印模材料（2002版）

6863-12铸造包埋材料（2002版）

6863-13模型材料（2002版）

6863-14齿科辅助材料（2002版）

6863-15研磨材料（2002版）

17-10其他口腔材料

6863-3牙周塞治剂（2002版）

6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂（2002版）

6863-8齿科预防保健材料（2002版）

三、其他说明

（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。

（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。

（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。

（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。

（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。

（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。

（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。

（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。

（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。

（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。

（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。

（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。

17口腔科器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

口腔诊察

设备

01 牙周袋探测设备

通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。

用于探测牙周袋深度。

牙周袋深度探测仪

Ⅱ

02 牙髓活力测试设备

通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。

用于评估牙髓活力情况。

牙髓活力测试仪

Ⅱ

03 牙本质测量设备

通常由电极、探头和电源组成。

用于测试牙髓上方牙本质厚度。

牙本质厚度测量仪

Ⅱ

04 龋齿探测设备

通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。

用于龋齿早期病变的辅助诊断。

龋齿探测仪

Ⅱ

05口腔成像设备

通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。

获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。

口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪

Ⅱ

通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。

用于对口腔局部观察。

口腔数字观察仪

Ⅰ

06 口腔照明设备

通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。

用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。

口腔检查灯

Ⅱ

通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。

用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。

口腔灯、LED口腔灯

Ⅰ

02

口腔诊察器具

01 手动测量用器械

在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。

用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。

牙科垂直距离尺、牙科卡尺、牙科骨测量卡钳、牙科邻间隙测量器、牙科测量尺、牙科测量杆、牙科间距尺、牙科角度尺、正畸测力计、根管测量尺、牙用卡尺、牙科种植用测量器、牙科种植用深度测量尺

Ⅰ

02 口腔用镜

通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。无菌提供，一次性使用。

用于口腔检查。

一次性使用无菌口镜

Ⅱ

通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。

口镜、一次性使用口镜

Ⅰ

03 口腔成像辅助器具

通常由喷粉器主体和喷头组成。不与患者口腔等部位直接接触。喷头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。有源产品。不含有喷粉。

配合光学扫描仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。

牙科光学喷粉器

Ⅱ

03

口腔治疗

设备

01 牙科治疗机

通常由牙科治疗装置和附件组成，可能含有牙科用椅。牙科治疗装置通常包括侧箱、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、漱口盆、观片灯、脚踏开关等。

用于口腔科诊断、治疗、手术。

牙科综合治疗机、可移动式牙科治疗机

Ⅱ

02牙科用椅

通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。

用于牙科临床诊疗时承载患者（牙科椅）、医护人员（医师椅）。

电动牙科椅、液压牙科椅

Ⅱ

通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头托组成。医师椅通常由底座支撑系统和椅面组成，可能带有升降定位功能，通常与牙科椅联合使用。无源产品。

机械牙科椅、牙科医师椅

Ⅰ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

03

口腔治疗设备

03口腔洁治清洗设备及附件

通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源，通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。

用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器

Ⅱ

通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。

配合洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

超声洁牙机工作尖、气动洁牙机工作尖

Ⅰ

04牙科手机及附件

采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。

用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。

牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机

Ⅱ

根据动力来源不同分为气动和电动。其中气动马达通过压缩空气推动叶片旋转产生动力，电动马达通过电磁原理产生动力。与牙科手机配套使用。

用于驱动牙科手机。

牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达

Ⅱ

05口腔正负压设备

负压设备通常由吸引机、过滤器、阀门、管道等部分组成。正压设备通常由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。

用于为牙科治疗设备提供正压或负压源，以实现驱动器械或吸引的功能。

牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统、牙科电动空压机、牙科电动无油空压机、医用风冷无油空气压缩机

Ⅰ

06固化设备

通常由光源手柄和电源组成。通过发出特定波长光线，利用光聚合原理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。光源有石英钨卤素灯和LED灯两种类型。

用于使光固化材料固化。

LED光固化机、卤素灯光固化机

Ⅱ

07牙科种植用设备

通常由主机、马达和脚踏开关组成。

用于牙科种植手术。

牙科种植机

Ⅱ

通常由主机和冲击头组成，其中主机通常包含马达连接器、冲击头连接器和手柄。使用时，与电动马达连接，在种植体轴向延长线的方向上冲击基台。

用于种植牙基台的就位和放置。

牙科基台安放器

Ⅱ

通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植体，由指示灯提示，确定种植体的位置。

用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。

种植体定位器

Ⅱ

通常由主机、感测器、分析软件和电源组成。利用冲击力激发牙科种植体共振，通过分析其振动信号判断种植体稳定性。

用于检测种植体和基台稳固度。

种植体稳固度检测仪

Ⅱ

08牙齿漂白设备

通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应。

用于催化漂白剂化学反应，使牙齿漂白。

牙齿冷光漂白仪

Ⅱ

09根管治疗设备

通常由控制部分、马达、手机等组成。根管充填设备通常以加热软化牙胶尖、注入填充材料等方式完成根管填充。

用于根管治疗过程中根管扩大、成形、充填。

根管预备机、牙胶充填仪

Ⅱ

通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。

用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

牙科根管长度测定仪、牙根尖定位仪

Ⅱ

通常由电源和加热部件组成。以加热的方式软化、切断牙胶尖。

用于在口腔外软化和/或切断牙胶尖以备根管填充使用。

牙胶尖加热器、牙胶尖切断器

Ⅰ

10口腔麻醉推注设备

通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量，实现自动注射。

用于口腔麻醉剂的注射。

口腔麻醉助推仪

Ⅱ

11银汞合金调合器

通常由电源控制部分、电机、夹头、防护罩、外壳等组成。

用于调合银、汞合金粉，以得到牙科用银汞合金。

银汞合金调合器、银汞胶囊调合器

Ⅰ

12口腔用骨粉制备设备

通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。

用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。

牙科骨磨

Ⅱ

通常由研磨机和一次性无菌研磨容器组成。通常为电动。

牙齿研磨机

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

口腔治疗器具

01 口腔手术刀、凿

通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。

用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。

牙龈刀、牙科用软组织环切刀、牙科用刀、牙科用手术刀、拔牙刀、牙科用凿、牙骨凿、牙釉凿、颌骨凿、牙科用骨劈开凿

Ⅰ

02 口腔用钳

通常由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状，一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。

用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。

牙科用扩大钳、拔牙钳、牙科用切断钳、牙槽咬骨钳、舌钳、正畸钳、牙科用咬骨钳、金冠拆除钳、结扎丝自动结扎钳、正颌专用钳、迭鳃式正畸钳、霍氏钳、末端切断钳、粘合托槽去除钳、前牙带环切断钳、后牙带环去除钳、分牙橡圈置放钳、正畸弯制钳、牙科用骨穿孔钳、定制式矫治器牙钳、口腔止血钳、牙科器械钳

Ⅰ

03 口腔手术剪

一般采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。

用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。

牙龈剪、牙科用剪、金冠剪

Ⅰ

04 牙挺

通常由手柄、杆和工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、开冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齿牙挺

Ⅰ

05 口腔针

通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。

用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。

拔髓针、钩鍉针、牙科用棉花针、牙探针、脓肿探针、牙周探针、牙科用双头探针、一次性使用牙探针

Ⅰ

06牙科锉

一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。该产品连接手机使用，由主机提供动力。

配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

机用根管锉

II

一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。

用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

根管锉针、根管锉、根管扩大针、根管扩大器、镍钛合金根管锉、不锈钢根管锉针、牙科用锉、牙科用旋转锉、牙周锉、镍钛合金牙锉、牙骨锉

Ⅰ

通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。

根管锉取出器

Ⅰ

07口腔车针、钻

通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。

配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。

牙科车针、高速牙科车针、牙科金刚砂车针、牙科钨钢车针、牙科用低速车针、树脂车针、陶瓷车针、高速牙科金刚石车针、牙科钻头、碳化钨牙钻、不锈钢牙钻、牙科种植用钻

II

通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。

配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。

牙科修整用金刚砂车针、牙科修整用钨钢车针

Ⅰ

一般采用钛合金、橡胶等材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。

用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。

定位环

Ⅰ

08洁治器具

通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。

牙科洁治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙

Ⅰ

09口腔隔离器具

橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架、牙科橡皮障楔线

Ⅰ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

口腔治疗器具

10打磨抛光清洁器具

分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。

用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。

带磨料牙科抛光刷、无菌种植体清洁刷

Ⅱ

分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。

研光器、牙科抛光刷、牙科抛光杯、牙科抛光磨头、牙科陶瓷研磨头、牙科橡胶抛光头、一次性使用护牙弯角、牙科抛光条、种植体清洁刷

Ⅰ

11种植体安装辅助器械

通常为上颌窦提升用球囊等，在牙科种植过程使用。无源产品。无菌提供。

用于牙科种植过程。

无菌上颌窦提升用球囊

Ⅱ

通常为螺丝起等形式，在牙科种植过程中使用。可重复使用。

配合有源器械使用，用于牙科种植过程。

机动种植体螺丝起、机动基台螺丝起、机用种植体内螺纹修复器

Ⅰ

通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。

用于牙科种植过程。

种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科种植用携带器、牙科骨挤压器、牙科取骨器、牙种植定位杆、上颌窦内提升器、上颌窦外提升器、牙科种植用扭力控制器、骨磨引导器、种植体内螺纹修复器、种植体旋入止停器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、牙科种植用扩骨器、种植体取出工具引导器、印模帽连接器、牙科种植用连接件、牙科种植器械限深套、牙科种植材料取出器、牙科种植扫描定位件、牙科种植手术定位件、牙科种植扫描体、种植用骨杯、牙科种植角度测量辅助件

Ⅰ

12材料输送器具

通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。该产品连接手机使用，由主机提供动力。

配合有源器械使用，用于将充填材料输送、填入至目标位置。

机用根管螺旋输送器

Ⅰ

通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。

用于将充填材料输送、填入至目标位置。

根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、复合树脂充填工具、水门汀充填器、牙用充填器、牙科树脂充填器、玻璃离子充填器、排龈线填塞器、牙科加压器、牙科骨充填材料搅拌器、邻接面充填器、根管水泥手动充填器、水门汀输送器、牙科根管水泥输送器、牙科输送器、牙科输送头、银汞合金输送器、子弹型光固化树脂输送器、牙科骨粉输送器、口内塑形刀

Ⅰ

13正畸材料处理器械

按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。

用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。

弓丝成型器、正畸结扎杆、正畸托槽定位器、正畸带环就位器、正畸托槽安置器、正畸带环推置器、正畸结扎器、正畸定位器、正畸自锁托槽开启器、弓丝置入器、结扎丝压入器

Ⅰ

14口腔清洗器具

对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。

用于去除口腔中的碎屑或杂物。

一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针

Ⅱ

对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。

用于去除口腔中的碎屑或杂物。

牙龈冲洗器、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器、一次性使用口腔冲洗器、一次性使用塑料冲洗针、一次性使用牙科冲洗针

Ⅰ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

口腔治疗器具

15口腔综合治疗设备配件

通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。

用于口腔清洗、吹干。

牙科三用喷枪

Ⅱ

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供，一次性使用。

配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

一次性使用无菌水枪头、一次性使用无菌热气枪头、一次性使用无菌三用喷枪枪头

Ⅱ

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。

配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

水枪头、热气枪头、三用喷枪枪头

Ⅰ

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。无菌提供，一次性使用。

配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。

一次性使用无菌吸唾管

Ⅱ

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。

吸唾管

Ⅰ

16口腔用镊、夹

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于口腔科检查和治疗时夹持。

牙科用残根镊、牙科用镊、牙科用长镊、牙科用组织镊、一次性使用牙科镊

Ⅰ

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。

成形片夹

Ⅰ

17口腔注射用具

通常由拉环、推杆、带观察窗的套筒、针头连接柱等组成。一般采用不锈钢材料制成。注射动力通过操作者推动推杆产生。非无菌提供，可重复使用。

用于将麻醉剂容器内的麻醉剂注入到患者口腔中相应部位。不接触麻醉剂。

口腔麻醉手动注射架、口腔麻醉剂手动助推器

Ⅰ

通常由独立的注射器和注射头组成。注射器一般采用不锈钢或塑料等材料制成。注射头一般采用塑料制成。非无菌提供。

用于口腔材料的口腔内注射。

印模材料注入器、印模材料口内注射头、口腔材料注射器、口腔材料注射头

Ⅰ

18 口腔分离牵开用具

通常由手柄和头杆组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于口腔手术中分离指定部位的软组织。

牙骨膜分离器、牙龈分离器、腭裂分离器、牙科用分离器、一次性使用磨牙牙龈分离器

Ⅰ

通常由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。

用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。

牙科用牵开器、唇颊牵开器、口角拉钩、牙科用创口钩、颌面部组织拉钩、口腔拉钩、面颊牵引器

Ⅰ

具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。

用于口腔手术中保持口腔开启。

牙科开口器、牙科丁字式开口器

Ⅰ

19 去冠器

通常由头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

用于口腔科治疗时，去除牙齿上的金属冠。

牙科去冠器

Ⅰ

20 治疗辅助器具

一般采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。

用于口腔科手术中敲击牙骨凿。

牙骨锤

Ⅰ

通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。

用于在牙齿上涂抹牙科材料。

牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷

Ⅰ

通常由手柄和顶针组成。使用时在排龈枪中装入带有分配针的排龈膏预装管，由顶针推动排龈膏经过分配针注入龈沟实现排龈。不含排龈膏。非无菌提供。

用于配合排龈膏排龈。

排龈枪

Ⅰ

通常由手柄、牵开器、套管针和套管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于口腔颌面外科手术中穿通颊部，钻孔定位导向。

颊部穿通器

Ⅰ

05

口腔充填修复材料

01水门汀

一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。

作为永久性置入人体材料，用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。

玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀、粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀

Ⅲ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

05

口腔充填修复材料

01水门汀

一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。

作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。

光固化正畸粘接用玻璃离子水门汀、暂时粘接用氧化锌丁香酚水门汀、临时冠桥粘接用氢氧化钙水门汀、暂时粘接用氧化锌水门汀（不含丁香酚）、双固化正畸用玻璃离子水门汀

Ⅱ

02粘接剂

单组份或双组份液体或糊剂。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。

用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接。

复合树脂粘接剂、牙科粘接剂、牙本质粘接剂、牙本质牙釉质粘接剂、牙科桩核粘接剂、单组份自酸蚀光固化粘接剂、牙科全酸蚀粘接剂、牙科自酸蚀粘接剂、光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂

Ⅲ

单组份或双组份液体、糊剂或粉液型。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。

用于正畸治疗过程中正畸产品的粘接。仅接触牙釉质。

光固化正畸粘接剂、化学固化正畸粘接剂、正畸粘接剂、正畸带环粘接剂、牙釉质粘合树脂

Ⅱ

03根管充填封闭材料

固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶，也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。古塔胶通过加热使用或与封闭材料配合使用；糊状或液状材料可以发生固化反应，也可以不固化。

用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。

牙科根管充填材料、液体根充材料、固体根充材料、根管充填剂、根管封闭材料、根管封闭剂、根管修复材料、回填牙胶、热凝牙胶尖、牙根管充填尖、牙胶尖、牙根管塞尖

Ⅲ

04复合树脂

单组份或双组份。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成。

用于牙体缺损的直接充填修复或垫底，也可用于嵌体、高嵌体或贴面等修复体的制作。

复合树脂、光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂

Ⅲ

05复合体

通常为单组份、光固化、经聚酸改性的复合树脂。

用于牙齿缺损的充填修复。

复合体、流动复合体

Ⅲ

06银汞合金

粉液双组份或胶囊型。液剂为汞，粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。

用于牙体缺损的直接充填修复。

银汞胶囊、银汞合金、银合金粉

Ⅱ

07临时充填材料

固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶；糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成，或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。

用于牙体缺损的临时修复。

光固化临时充填材料、临时充填材料、暂封补牙条

Ⅱ

08盖髓材料

糊剂、液剂或粉液型。通常有氢氧化钙类、氧化锌丁香酚类、硅酸盐类等。

用于直接盖髓、活髓切断或者间接盖髓。

盖髓剂、光固化氢氧化钙间接盖髓剂

Ⅲ

06

口腔义齿制作材料

01义齿用金属材料及制品

通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。

用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。

镍铬合金、牙科用镍基铸造合金、钴铬合金、牙科用钴铬钼铸造合金、牙科纯钛、牙科钛合金、牙科铸造钛、牙科镍烤瓷合金、牙科钴铬钨烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、牙科贵金属烤瓷合金、牙科金沉积液、牙科锻造合金、焊接合金、牙科磁性附着体、牙科精密附着体、预成金属冠、不锈钢预成型牙冠、牙科修复用加固网

Ⅱ

02义齿用陶瓷材料及制品

粉末状或块状，及配套用染色材料。通常为无机非金属材料经过高温处理后形成的多晶聚集体，通常包括氧化锆、氧化铝、长石、石英、玻璃等。一般通过烧结、铸造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、热压、玻璃渗透等工艺制备成需要的形状。

用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、人工牙及其他形式的修复体或义齿，不可用于基台的定制。

牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷块、牙科氧化锆瓷块、瓷牙

Ⅱ

03义齿用高分子材料及制品

双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂。主要成分为丙烯酸酯类。

用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、基托、人工牙、桩核、义齿等，不可用于基台的定制。

热凝义齿基托树脂、自凝义齿基托树脂、义齿基托修补用树脂、造牙树脂、双凝基牙修复树脂、冠桥用复合树脂、牙冠用染色树脂、冠桥用光固化复合树脂、复合树脂桩核材料、双固化桩核通用树脂、双重固化树脂桩核材料、义齿软衬材料、石英纤维夹板、固位纤维、合成树脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削树脂块

Ⅲ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

06

口腔义齿制作材料

03义齿用高分子材料及制品

双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。

用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。

义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠

Ⅱ

04定制式义齿

一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。

用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿

Ⅱ

05固位桩

柱状固体，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。

用于辅助修复大面积牙体缺损。

牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉

Ⅲ

柱状固体，一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。

用于辅助修复大面积牙体缺损。

金属桩

Ⅱ

06牙托梗

弯曲条状固体，一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。

用于义齿牙托衬垫梗条。

牙托梗

I

07

口腔正畸材料及制品

01托槽

一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。

用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。

正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽

Ⅱ

02正畸丝

丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。

用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。

正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝

Ⅱ

03带环及颊面管

一般采用金属材料制成。带环为环状，颊面管为管状，二者可为独立产品，也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时，颊面管可焊接或粘接在带环侧面，矫正弓丝可以从里面通过。

正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。

正畸带环、正畸颊面管、正畸带环及颊面管

Ⅱ

04正畸基托聚合物

粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体，或其他可聚合高分子材料组成。

用于正畸基托的制作。

齿科正畸快速自凝树脂、正畸基托聚合物

Ⅱ

05正畸弹簧

通常由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈与弹簧之间的连接部件组成。

用于矫治牙齿畸形，在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。

正畸弹簧、镍钛弹簧

I

06正畸弹性体附件

一般采用橡胶或聚氨酯类材料制成，包括结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈等。可以是链状，线状，管状和圈状。

在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引、扭转等。

牙科正畸橡皮圈、正畸弹力线、橡皮链、旋转橡皮垫、分牙圈

Ⅱ

07矫治器具及附件

通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝

Ⅱ

08

口腔植入及组织重建材料

01牙种植体

螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等，也可为陶瓷等其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。

植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

牙种植体、纯钛牙种植体、羟基磷灰石涂层牙种植体、钛合金牙种植体

Ⅲ

02基台及附件

基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。

牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。

基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台

Ⅲ

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。

用于口腔科种植手术后的临时修复过程，保护种植体的上部结构或基台。

保护帽

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

08

口腔植入及组织重建材料

03种植支抗

螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材料制成，包括钛、钛合金、钽等。通常采用外科手术的方式将其植入适当部位，作为支抗，用于辅助治疗。

用于正畸或正颌治疗中需要借助种植体加强支抗，以最大限度移动牙齿或颌骨，辅助进行正畸或正颌治疗。

种植支抗、正畸支抗

Ⅲ

04种植体密封材料

单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成，也可由其他成分组成。

用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。

种植体密封胶

II

05种植辅助材料

一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽

Ⅰ

06骨填充及修复材料

通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料，可以是块状、网状、颗粒或膜，如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料，也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。

用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙周损伤及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充、修复或引导骨、组织的再生或成型。

牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、引导组织再生膜、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜

Ⅲ

07颌面固定植入物

一般采用金属材料、可吸收材料或其他材料制成。

用于牙槽骨、颌面骨缺损或骨折的固定。

颌骨固定装置、钛网、口腔钛膜、颌面接骨板、牙用丝、颌面接骨螺钉、膜固定螺钉、膜固定螺丝、颞下颌关节置换植入物

Ⅲ

08颌面部赝复及修复重建材料及制品

通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。

用于颌面软硬组织缺损和畸形的修复和重建。

硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料

Ⅲ

09基台定制材料

一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，一般通过CAD/CAM等工艺进行加工。

用于基台的定制。

定制式基台用氧化锆陶瓷、定制式基台用合金

Ⅲ

09

口腔治疗辅助材料

01根管预备辅助材料

单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片；可对根管治疗器械起润滑作用；可对牙本质有湿润作用；部分产品具发泡作用，从而有助于从根管内去除碎屑；可对根管进行清洁处理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治疗。

用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。

根管润滑剂、根管扩大液、根管清洗剂、根管调节剂、丁香酚类根管充填材料溶解剂、酚醛树脂类根管充填材料溶解剂

Ⅱ

02吸潮纸尖

通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供，一次性使用。

用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。

一次性使用无菌牙科吸潮纸尖

Ⅱ

通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。

用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。

牙科吸潮纸尖

I

03酸蚀剂

单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。

用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。

牙科酸蚀剂、牙科磷酸酸蚀剂

Ⅱ

04预处理剂

单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。

用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。

硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂

Ⅱ

05排龈材料

含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。如硫酸铝等成分的棉线，或膏状材料。

用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。

止血排龈线、止血排龈膏

Ⅲ

不含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。

用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。

排龈线、排龈膏

Ⅱ

06研磨抛光材料

高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。

在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。

牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏

Ⅱ

高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。

在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。

口外研磨材料、牙科用口外研磨材料

Ⅰ

09

口腔治疗辅助材料

07印模材料

糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成，喷涂在病人牙齿上，起辅助成像作用。

用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。

牙科硅橡胶印模材、牙科聚醚橡胶印模材、牙科藻酸盐印模材料、牙科琼脂印模材料、红白打样膏、印模膏、氧化锌印模糊剂、牙科光学喷粉

Ⅱ

糊剂、粉液型。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。

只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。

琼脂复制材料、硅橡胶复制材料、藻酸盐复制材料

Ⅰ

08模型材料

一般为石膏、树脂或金属材料。

用于制作牙科模型。

牙科石膏、模型树脂

Ⅰ

09铸造包埋材料

粉液剂。通常由耐火材料和粘接剂组成。

用于包埋蜡型或模型，制备铸造空腔。

牙科硅酸乙酯铸造包埋材、牙科磷酸盐铸造包埋材、牙科石膏铸造包埋材、牙科纯钛铸造包埋材

Ⅰ

10蜡

固态。通常由天然蜡、合成蜡、天热树脂、树胶、脂肪酸等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。

用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。

牙科铸造蜡、牙科雕刻蜡、牙科模型蜡、牙科基托蜡

Ⅰ

11牙科分离剂

一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。

用于分离不同的牙科材料。

牙科分离剂、牙科藻酸分离剂、牙科基托分离剂、牙科蜡分离剂、牙科光固化型树脂分离剂

Ⅰ

12咬合关系记录/检查材料

双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。

用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系，并根据记录结果，制作口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。

硅橡胶咬合记录材料、咬合蜡、贴合点指示剂

Ⅱ

通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。

仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查。

硅橡胶咬合检查材料

I

一般由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。

用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。

咬合纸

I

13隔离及赋形材料

通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。

口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。

缝隙封闭糊剂、光固化牙龈屏障树脂、邻间楔入木梢、成形片、楔子

I

14义齿试用材料

通常由醇类、氧化铝、二氧化硅、颜料，或氧化锌等组成。

用于检查最终修复体颜色和牙齿颜色的配合度，或者检查义齿与组织间的压痛点。

试色糊剂

I

10

其他口腔材料

01牙周塞治剂

粉液剂或其他形式。主要成分是氧化锌，含或不含丁香油。

用于牙周手术后保护牙龈，止血、止痛，固定。

牙周塞治剂

II

02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料

通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶

Ⅱ

03脱敏剂

单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

牙科脱敏剂、脱敏凝胶

Ⅱ

04防龋材料

一般采用树脂基材料或含氟材料制成。

用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂

Ⅱ

05牙科膜片

通常由不同的树脂组成，如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分组成。

用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。

牙胶片、牙科膜片

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

10

其他口腔材料

06牙齿漂白材料

糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。

用于牙齿的漂白。

死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴

Ⅲ

07菌斑/龋齿指示剂

糊剂，粉液剂或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。

用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。

菌斑指示剂、龋齿指示剂、菌斑显示液

Ⅰ

08牙髓活力测试剂

粉剂或喷雾剂。主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。

用于牙齿表面测试牙髓活力。

牙髓活力测试剂

Ⅱ

18妇产科、辅助生殖和避孕器械说明

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002/2012版分类目录产品对应关系

一级产品类别

2002/2012版产品类别

备注

18-01 妇产科手术器械

6812-1妇产科用刀（2002版）

/

6812-2妇产科用剪（2002版）

6812-3妇产科用钳（2002版）

6812-4妇产科用镊、夹（2002版）

6812-5妇产科用钩、针（2002版）

6812-6妇产科用其他器械（2002版）

6866-2妇产检查器械（2002版）

6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版）

18-02 妇产科测量、

监护设备

6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）

/

6812-6妇产科用其他器械（2002版）

6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）

18-03 妇产科诊断器械

6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版）

/

6822-3电子内窥镜（2002版）

6813-6计划生育用其他器械（2002版）

/

18-04 妇产科治疗器械

6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版）

/

18-05 妇产科承载器械

6854-9电动、液压手术台（2002版）

/

6854-14手动手术台床（2002版）

18-06 妊娠控制器械

6813-3计划生育用钳（2002版）

/

6846-1植入器材中的节育环（2002版）

6866-3避孕器械（2002版）

6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂（2002版）

6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版）

18-07辅助生殖器械

/

新增

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

妇产科手术器械

01 妇产科用刀

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。

用于剖宫产手术时划开子宫。

一次性使用无菌剖宫产刀

Ⅱ

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。

用于剖宫产手术时划开子宫。

剖宫产刀

I

通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。

用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。

碎胎刀

Ⅰ

02 妇产科用剪

通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇产科手术时剪切组织。

阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪

Ⅰ

通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。

用于剪切新生儿脐带。

一次性使用无菌脐带剪

Ⅱ

通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

脐带剪

Ⅰ

03 妇产科用钳

通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。

一次性使用无菌子宫颈钳

Ⅱ

通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳

Ⅰ

通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。

产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳

Ⅰ

04妇产科用镊、夹、钩、针

通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于夹持输卵管等组织。

环形输卵管镊

Ⅰ

通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。

一次性使用无菌脐带夹

Ⅱ

通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。

子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩

Ⅰ

通常由手柄、杆部、头部组成，头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

手术中在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。

腹腔镜子宫肌瘤旋针

II

05妇产科用扩张器、牵开器

通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于露出阴道内部供检查。

一次性使用无菌阴道扩张器

Ⅱ

通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于露出阴道内部供检查或手术。

金属双翼阴道扩张器

Ⅰ

通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性使用无菌宫颈扩张棒

Ⅱ

通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性无菌球囊宫颈扩张器

Ⅱ

通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器

Ⅰ

通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。

阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳

Ⅰ

01

妇产科手术器械

06助产器械

通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。

用于辅助胎儿娩出。

胎头吸引器、娩头器

Ⅱ

通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。

与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。

胎儿吸引器

Ⅱ

07 阴道洗涤器/给药器

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器

Ⅱ

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

阴道洗涤器、阴道给药器

Ⅰ

08妇科剥离器械

通常由圆柱形本体、剥离匙组成，剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通，本体的后端为圆柱形，并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。

与负压吸引器配合使用，用于剥离操作和吸附血液，使手术视野清晰。

妇科组织剥离器、输尿管剥离器

Ⅰ

通常由手柄和头部组成。头部为弯形，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。

子宫肌瘤剥离器

Ⅰ

通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

一次性使用无菌子宫刮匙

Ⅱ

通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮

I

09子宫操纵器

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。

在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。

一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器

Ⅱ

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。

子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器

Ⅰ

10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械

通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于输卵管造影、疏通。

输卵管造影导管、输卵管导管

Ⅱ

通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。

输卵管通液器

Ⅰ

11 妇科压板

通常是板状器械，呈角形，头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于供妇科手术时，压迫阴道用。

阴道压板

Ⅰ

通常由手柄和头部组成。头部为角弯，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于供妇科手术时，压迫宫颈用。

宫颈压板

Ⅰ

12 医用妇科护垫

通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。

用于女性产后护理、检查、出血量计算用。

产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾

Ⅱ

通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

用于女性（产后）、护理、检查。

妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫

Ⅰ

13 凝胶

通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶

Ⅱ

14阴道填塞材料

通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。

通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。

阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓

Ⅱ

02

妇产科测量、监护设备

01 超声多普勒胎儿监护设备

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统

Ⅱ

02 超声多普勒胎儿心率设备

通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。

用于胎儿心率测量、监测。

超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02

妇产科测量、监护设备

03 手动测量器械

具有弧度可贴合于产妇臀部，含有集血盘（带容量刻度）。一般由高分子材料制成。

用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。

产科集血器

II

通常由一张一次性垫单，两根纸质尺子，两个扣环组成。非无菌提供。

用于孕期产科检查时测定宫高腹围。

一次性孕妇宫高腹围测量器

I

通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。

骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器

Ⅰ

通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于插入子宫腔内测量子宫的深度。

一次性使用无菌子宫探针

Ⅱ

通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。

子宫探针

Ⅰ

03

妇产科诊断器械

01 妇科超声诊断设备

通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。

用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。

超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪

Ⅱ

02阴道镜

通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。

用于宫颈阴道外阴组织的检查。

阴道显微镜、电子阴道显微镜

Ⅱ

03 妇科内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。

通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。

电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜

Ⅲ

通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。

宫腔内窥镜

Ⅱ

通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。

在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。

宫腔镜息肉去除器

Ⅱ

在妇科内窥镜手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。

在妇科内窥镜下操作，用于绞碎或切除子宫等组织。

电动子宫切除器

Ⅱ

04 妇科采样器械

由木片、竹片等材料制成的片状器械，无菌提供。

用于获取宫颈表面的样本。

一次性使用无菌宫颈刮板

Ⅱ

由木片、竹片等材料制成的片状器械，非无菌提供。

刮宫片

Ⅰ

一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。

与射光器配套使用，用于临床妇科检查时采样用。

导光宫颈片

Ⅰ

通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

一次性使用宫颈刷

Ⅱ

通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。

用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。

子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器

Ⅱ

05妇科检查器械

通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物，塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。

一种化学发光的照明光源，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。

阴道荧光检查棒

Ⅰ

通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。

用于测定妇女排卵期。

排卵测定仪

Ⅱ

04

妇产科治疗器械

01 妇科物理治疗器械

通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统

Ⅲ

通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。

妇科超声波治疗仪

Ⅱ

通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。

用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。

妇科红外治疗仪

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

妇产科治疗器械

01 妇科物理治疗器械

通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。

用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。

妇科臭氧治疗仪

Ⅱ

通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。

用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。

热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪

Ⅲ

通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。

用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。

产后止血球囊

Ⅱ

02 妇科假体器械

一般由金属或非金属材料制成。

放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。

输卵管支架、阴道支架、子宫托

Ⅲ

放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

子宫托

Ⅱ

一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。

通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。

治疗托

Ⅲ

一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。

通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

治疗托

Ⅱ

通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。

用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。

尿道悬吊器

Ⅲ

通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。

用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。

阴道补片、盆底补片

Ⅲ

05

妇产科承载器械

01 产床

一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。

用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。

电动产床、液压产床

Ⅱ

一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。无源产品。

普通产床

Ⅰ

02 妇科手术/检查床

通常由台面、升降柱、底座、控制系统（控制台面调节）、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。

用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。

电动妇产科手术床

Ⅱ

通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。

用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。

妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床

Ⅰ

06

妊娠控制器械

01 宫内节育器及取放器械

通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。

用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器

Ⅲ

通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。

用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器

Ⅲ（药械组合产品）

通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。

一次性使用无菌宫内节育器放置器

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

06

妊娠控制器械

01 宫内节育器及取放器械

通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。

宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器

Ⅰ

02 输卵（精）管封闭器械

通常是采用机械结构物[如，在输精（卵）管外的带子或夹子，或者在输精（卵）管内部的栓塞]封闭输精（卵）管的器具。带子或夹子一般由金属或高分子材料制成。栓塞剂通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方。无菌提供。在体内滞留时间大于等于30天。

用于封堵输精管或输卵管，阻断精（卵）子结合，而起到避孕作用。

输精管结扎带、输卵管结扎带、输卵管栓塞剂、输精管栓塞剂

Ⅲ

03 屏障式避孕器械

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。

用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

Ⅱ

04 避孕凝胶

通常由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用。

产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。

避孕凝胶、壳聚糖避孕凝胶

Ⅲ

05 结扎手术器械

通常由两个叶片和手柄组成或片状。或为钩状器械。或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于结扎手术时，分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。

输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输卵管提取钩、输精管钳、输精管拉钩

Ⅰ

06宫腔负压吸引设备及附件

通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备（如超声诊断仪）配合使用。

用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。

电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统

Ⅱ

通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。管身带有刻度。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。

一次性使用无菌流产吸引管、一次性使用无菌宫腔吸引管

Ⅱ

通常由柄部和管部焊接组成。一般由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用，非无菌提供，可重复使用。

流产吸引管、宫腔吸引管

I

07

辅助生殖器械

01 辅助生殖导管

通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。

胚胎移植导管、人工授精导管

Ⅱ

02 辅助生殖穿刺取卵/取精针

通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。

用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。

一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器

Ⅱ

用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。

睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪

Ⅱ

03 辅助生殖微型工具

辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。

用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。

体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管

Ⅱ

04 体外辅助生殖用液

通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。

用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。

卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液

Ⅲ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

07

辅助生殖器械

05 辅助生殖专用仪器

通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。

用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。

辅助生育激光系统

Ⅲ

通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。

用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。

显微注射用显微镜、时差倒置显微镜

Ⅱ

通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。

用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。

胚胎培养箱

Ⅱ

通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。

用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。

时差培养箱

Ⅱ

用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。

辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台

Ⅱ

通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。

用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。

阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪

Ⅱ

19 医用康复器械说明

一、范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。

本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

19-01认知言语视听障碍康复设备

6826-8眼科康复治疗仪器

/

6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉

19-02运动康复训练器械

6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器

/

19-03助行器械

/

新增

19-04矫形固定器械

6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置

/

三、其他说明

肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

19医用康复器械

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

01

认知言语视听障碍康复设备

01认知障碍康复设备

通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。

用于认知障碍患者的康复训练。

认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪

Ⅱ

02视觉康复设备

通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。

用于视觉障碍患者的康复训练。

视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪

Ⅱ

03听觉康复设备

通常由主机、软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。

用于听觉障碍患者的康复训练。

听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪

Ⅱ

04言语障碍康复设备

通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。

用于言语障碍患者的康复训练。

语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪

Ⅱ

05真耳测试仪

通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。

用于对患者双耳声压级进行测试。

真耳测试仪

Ⅱ

06助讲器

通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。

用于辅助全喉切除患者发声。

助讲器

Ⅱ

07助听器

通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

用于听力损失患者的听力补偿。

耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器

Ⅱ

02

运动康复训练器械

01步态训练设备

通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。

用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。

下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器

Ⅱ

02康复训练床

通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。

用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。

站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床

Ⅱ

通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。

用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。

悬吊康复床、倾斜床

Ⅰ

03平衡训练设备

通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。

用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。

平衡测试及训练系统、平衡训练系统

Ⅱ

04振动训练设备

通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。

用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。

振动训练系统、上下肢振动康复训练器

Ⅱ

05关节训练设备

通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器

Ⅱ

通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器

Ⅰ

通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。

用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。

四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪

Ⅱ

通常由传感器、软件、绑带等组成；或由生物电采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等组成。通过采集患者生物电信号，处理反馈，对患者肢体施加电刺激或用电动部件带动患者进行康复训练或直接对患者肢体施加电刺激进行康复训练。

用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者进行康复训练。

肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统

Ⅱ

02

运动康复训练器械

06盆底肌肉训练设备

通常由主机、压力探头、空气导管组成。通过测定阴道、肛门周围肌肉的自发力，利用产品提供的生物反馈功能做肌肉强化运动。

用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等患者的康复训练。

盆底肌肉康复器

Ⅱ

通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。

用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。

盆底肌肉康复器

Ⅰ

07舌肌康复训练器

通常由吸球、吸嘴等组成。将吸嘴放置于患者舌尖上，利用负压使吸嘴吸住舌头，握住康复器吸球进行康复训练。

用于脑中风、脑疾病和脑损伤引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患侧，舌肌萎缩、无力所造成的吞咽延迟、饮水呛咳、吞咽困难、食物滞留、发音含糊吐字不清，声音、音调及语速异常等患者的康复训练。

舌肌康复训练器

Ⅱ

03

助行器械

01医用轮椅车

通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。

用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

电动轮椅车

Ⅱ

通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。

用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

手动轮椅车

Ⅱ

02辅助行走站立器械

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具

Ⅰ

04

矫形固定器械

01矫形器

通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。

耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器

Ⅱ

02固定器

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

胸部固定器、髋部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、躯干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕关节固定器、颈部固定器、腹部固定器、手指固定器、医用体位垫、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、头部固定器、疝气固定带

Ⅰ

20中医器械说明

一、范围

本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。

二、框架结构

本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别；根据产品原理的不同形成24个二级产品类别，并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

20-01中医诊断设备

6827-01诊断仪器

20-02中医治疗设备

6827-02治疗仪器

20-03中医器具

6827-03中医器具

20中医器械

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

01

中医诊断设备

01脉诊设备

通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。

用于中医脉诊。

脉诊仪

Ⅱ

02望诊设备

通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。

用于中医望诊，包括舌诊和面诊。

舌诊仪、面诊仪

Ⅱ

03穴位阻抗检测设备

通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。

用于对穴位进行探测及辅助诊断。

经络检测仪、穴位测试仪

Ⅱ

02

中医治疗设备

01穴位电刺激设备

通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。

用于经络穴位进行刺激。

经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪

Ⅱ

02温针治疗设备

通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。

用于温针治疗。

温针仪

Ⅱ

03灸疗设备

通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

艾灸仪、灸疗床、灸疗机

Ⅱ

通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。

通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机

Ⅱ

04拔罐设备

通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。

用于拔罐治疗。

罐疗仪、电动拔罐器

Ⅱ

05熏蒸治疗设备

通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。

用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。

熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机

Ⅱ

06穴位微波刺激设备

通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。

用于微波针灸治疗。

微波针灸治疗仪

III

07穴位激光刺激设备

通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。

用于激光穴位照射治疗。

激光穴位治疗仪

Ⅱ

03

中医器具

01针灸针

通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。

用于中医针刺治疗

针灸针、一次性使用无菌针灸针

Ⅱ

02三棱针

通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。

用于中医针刺放血。

三棱针

Ⅱ

03小针刀

通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。

用于人体皮下或肌肉深部割治使用。

针刀、刃针

Ⅱ

04皮肤针

通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。

用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

皮肤针、梅花针、七星针

Ⅱ

05滚针

通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。

用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针

Ⅱ

06皮内针

通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。

用于皮内针疗法使用。

皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针

Ⅱ

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

03

中医器具

07埋线针

通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。

用于穴位的穿刺埋线。

一次性使用埋线针

Ⅱ

08灸疗器具

通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

灸疗装置

Ⅱ

09穴位磁疗器具

通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具。

用于对穴位进行磁疗。

穴位磁疗贴、穴位磁疗器

Ⅱ

10浮针

通常由针芯、针座、软管和保护套组成。

用于浮针疗法。

一次性使用浮针

Ⅱ

11穴位压力刺激器具

通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。

穴位压力刺激贴

Ⅰ

12刮痧器具

通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。

用于刮痧治疗。

刮痧板、刮痧器

Ⅰ

13拔罐器具

通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。

用于拔罐疗法。

火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器

Ⅰ

21医用软件说明

一、范围

本子目录包括医用独立软件医疗器械。

二、框架结构

本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

21-01治疗计划软件

6870-1功能程序化软件

/

21-02影像处理软件

6870-2诊断图象处理软件

/

6870-4影象档案传输、

处理系统软件

21-03数据处理软件

6870-3诊断数据处理软件

/

21-04决策支持软件

/

新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。

21-05体外诊断类软件

/

单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。

21-06其他

/

新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。

三、其他说明

（一）目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。

（二）由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，否则删除产品名称中的“系统”字样。

（三）诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

（四）导航软件与导航设备关系密切，没有导航设备的参与，导航软件无法实现预期用途。目前注册产品“手术导航软件”中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则，手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的“手术计划软件”可以作为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范，删除“导航”字样，以避免混淆。

（五）医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像，则按照软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。

（六）远程医疗会诊系统软件用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能。本子目录将包含影像或者数据传输的远程医疗软件规范到“21-02-01医学影像存储与传输系统软件”或者“21-03-02医学影像处理软件”中，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。

（七）移动医疗软件运行平台不同，其他的影像处理功能，数据处理功能等与运行在通用平台上的软件风险程度相当。本子目录不体现“移动医疗软件”，依据软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。

（八）由于图像处理软件为约定俗成的名称，因此“21-02 图像处理软件”二级产品类别名称不采用“图像后处理软件”。由于CT等设备上自带的处理软件不作为独立软件进行规范，不存在混淆的风险。

（九）医学影像处理软件，用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。如果影像处理软件没有辅助诊断功能，因此统一将2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等管理类别降为第二类。

（十）2002版分类目录中的“6870-5人体解剖学测量软件”。现有效注册证信息中无此类产品，且其预期用途不完全符合医疗器械定义，因此，未将此产品纳入本子目录。

（十一）如果IVD软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件。

21 医用软件

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

治疗计划软件

01放射治疗计划系统软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。

用于制定患者的放射治疗计划。

放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件

Ⅲ

02放射治疗辅助软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。

用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。

放射治疗记录与验证系统软件

Ⅲ

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。

用于辅助完成放射治疗。

放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件

Ⅲ

03手术计划软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。

用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。

立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件

Ⅲ

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。

用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。

数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件

Ⅱ

02

影像处理软件

01医学影像存储与传输系统软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。

用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。

影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件

Ⅱ

02医学影像处理软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。

用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。

超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件

Ⅱ

03

数据处理软件

01监护软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。

用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。

中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件

Ⅱ

02生理信号处理软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。

用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。

动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件

Ⅱ

04

决策支持软件

01药物计算软件

通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。

用于为临床注射药物提供建议。

胰岛素注射计算软件

Ⅲ

02计算机辅助诊断/分析软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。

由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。

乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件

Ⅲ

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。

对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。

骨密度计算机辅助检测软件

Ⅱ

03中医诊疗软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

05

体外诊断类软件

01医学显微影像分析软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。

用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等。

医学病理影像采集软件、医学显微影像分析软件、染色体分析软件、尿沉渣分析软件

Ⅱ

02筛查、分析软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。

用于对疾病进行筛查、评估等。

产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件

Ⅱ

06

其他

01康复训练软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。

用于辅助治疗和康复训练。

弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件

Ⅱ

22临床检验器械说明

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

22-01血液学分析设备

6840-1血液分析系统

22-02生化分析设备

6840-2生化分析系统

22-03电解质及血气分析设备

6840-7血气分析系统

22-04免疫分析设备

6840-3免疫分析系统

22-05分子生物学分析设备

6840-8基因和生命科学仪器

22-06微生物分析设备

6840-4细菌分析系统

22-07扫描图像分析系统

6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜

22-08放射性核素标本测定装置

6833-3核素标本测定装置

22-09尿液及其他体液分析设备

6840-5尿液分析系统

22-10其他医用分析设备

6840-6生物分离系统中的电泳仪

6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪

22-11采样设备和器具

6841-4血液化验设备和器具

6815注射穿刺器械中的动静脉采血针

22-12形态学分析前样本处理设备

6841-3病理分析前处理设备

22-13样本分离设备

6841-2医用离心机

22-14培养与孵育设备

6841-1医用培养箱

22-15检验及其他辅助设备

6840-10临床医学检验辅助设备

6858-2医用低温设备

6858-3医用冷藏设备

6858-4医用冷冻设备

22-16医用生物防护设备

新增

根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22临床检验器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

01

血液学分析设备

01血型分析仪器

通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。

与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。

血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统

Ⅲ

02血细胞分析仪器

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。

用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。

血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪

Ⅱ

03血细胞形态分析仪器

通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。

用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。

血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪

Ⅱ

04凝血分析仪器

通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。

用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪

Ⅱ

05血小板分析仪器

通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。

用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。

血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪

Ⅱ

06血流变分析仪器

一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。

用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。

全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪

Ⅱ

07红细胞沉降仪器

通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。

用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。

红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪

Ⅱ

08流式细胞分析仪器

通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。

用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。

流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪

Ⅱ

02

生化分析设备

01生化分析仪器

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪

Ⅱ

02血糖及血糖相关参数分析仪器

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

Ⅱ

03

电解质及血气分析设备

01电解质分析仪器

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

用于分析血液及体液中的电解质含量。

电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪

Ⅱ

02血气分析仪器

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。

用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。

血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪

Ⅱ

03电解质血气分析仪器

通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。

全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪

Ⅱ

04电解质血气检测电极

通常由单项或多项电极块组成。

与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。

二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜

Ⅱ

04

免疫分析设备

01酶联免疫分析仪器

通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪

Ⅱ

02化学发光免疫分析仪器

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪

Ⅱ

03荧光免疫分析仪器

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪

Ⅱ

04免疫层析分析仪器

通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

Ⅱ

05免疫印迹仪器

通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏原IgE抗体分析仪

Ⅱ

06免疫散射浊度分析仪器

通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

Ⅱ

07免疫分析一体机

通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪

Ⅱ

08间接免疫荧光分析仪器

通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。

用于采集、分析、存储和显示间接免疫荧光载片的数字图像，提供核型及滴度判读建议。

全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统

Ⅱ

09生化免疫分析仪器

通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统。

Ⅱ

05

分子生物学分析设备

01基因测序仪器

通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。

与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因数量和序列的变化。

基因测序仪、基因测序系统

Ⅲ

02sanger测序仪器

通常由毛细管电泳仪、毛细管阵列及高分子分离胶、计算机工作站及液晶显示器和嵌入式的软件组成。原理一般sanger测序法。

与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因序列的变化。

sanger测序仪器

Ⅱ

03核酸扩增分析仪器

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。

与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪

Ⅲ

04核酸扩增仪器

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。

与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。

基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪

Ⅱ

05核酸分子杂交仪器

通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。

用于核酸分子的杂交。

核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪

Ⅱ

06

微生物分析设备

01微生物比浊仪器

通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。

用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。

微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计

Ⅱ

02微生物培养监测仪器

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。

用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪

Ⅱ

03微生物药敏培养监测仪器

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应和产色（二氧化碳）或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度，以判断培养结果（阴性或是阳性）。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况，实现微生物药敏检测。

用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测。

微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪

Ⅱ

04微生物鉴定仪器（非质谱）

通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性的微生物。

用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。

微生物鉴定仪

Ⅱ

05微生物质谱鉴定仪器

通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。

用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。

微生物质谱鉴定仪

Ⅱ

06微生物鉴定药敏分析仪器

通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。

用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。

微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

06

微生物分析设备

07细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器

通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。

用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测

细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪

Ⅱ

08幽门螺旋杆菌分析仪器

通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。

用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。

幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪

Ⅱ

07

扫描图像分析系统

01医用显微镜

通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。

用于对临床样本的显微放大观察。

生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜

Ⅱ

02图像扫描仪器

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。

用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。

病理切片扫描仪、显微镜扫描系统

Ⅱ

03图像分析仪器

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。

用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。

显微影像分析仪、玻片扫描分析影像系统、全自动染色体显微图像扫描系统、细胞医学图像分析系统、医学显微图像分析系统、自动扫描显微镜和图像分析系统

Ⅱ

08

放射性核素标本测定装置

01放射免疫γ计数器

通常由探测头、信号处理电路和计算机系统组成。原理一般为放射免疫分析方法。

用于测定碘125等放射性核素发出的γ放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

放射免疫分析仪、放射免疫计数器、放射免疫γ计数器

Ⅱ

02液体闪烁计数器

通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成，原理一般为采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子。

用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

液体闪烁计数器

Ⅱ

03放射性层析扫描装置

通常由探测头（含两级传感器）信号处理电路、电源、样品传送机械系统、计算机系统等组成。

用于放射性标记化合物或放射性药物的比移值和放射化学纯度的分析。

放射性层析扫描仪

Ⅱ

09

尿液及其他样本分析设备

01干化学尿液分析仪器

通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。

与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。

尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计

Ⅱ

02尿液有形成分分析仪器

一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。

用于尿液中有形成分的识别和分析。

尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪

Ⅱ

03尿液分析系统

通常由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成。

用于对人体尿液中理化指标以及尿液或体液中有形成分进行定性、定量分析。

全自动尿液分析系统

Ⅱ

04粪便分析仪器

通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。

用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。

便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪

Ⅱ

05精子分析仪器

通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。

用于精子质量的分析。

精子分析仪、精子质量分析仪、精子采集分析仪、精子自动检测分析仪

Ⅱ

06生殖道分泌物分析仪器

通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。

用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。

生殖道分泌物分析仪、阴道分泌物检测仪

Ⅱ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

09

尿液及其他样本分析设备

07其他体液分析仪器

通常由检测模块、测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为反射光度法等。

用于脑脊液、胸腹水和关节腔积液等体液标本的常规检测。

体液分析仪

Ⅱ

08其他体液形态学分析仪器

通常由样品传送模块、吸样与清洗模块件、显微摄像模块、计算机系统等组成。原理一般为显微影像扫描法、流式细胞分析术等。

用于精子、白带、脑脊液、胸腹水、关节腔积液等体液标本中有形成分的形态学分析。

体液形态学分析仪、白带分析仪

Ⅱ

10

其他医用分析设备

01流式点阵仪器

通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

流式点阵仪、全自动流式点阵发光免疫分析仪

Ⅱ

02微量元素分析仪器

通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。

用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。

微量元素分析仪、血液铅镉分析仪、血液五元素分析仪、医用原子吸收光谱仪

Ⅱ

03质谱检测系统

通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。

用于临床上对被测物进行鉴别及检测。

三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪

Ⅱ

04液相色谱分析仪器

通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块等组成。原理一般为液相色谱法等。

用于人体样本中被测物的定量检测。

糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪

Ⅱ

05色谱柱

通常由柱体和固定部件等组成。

与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。

糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱

Ⅱ

06渗透压测定仪器

一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。

用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。

全自动冰点渗透压计、冰点渗透压测定仪、胶体渗透压测定仪

Ⅱ

07循环肿瘤细胞分析仪器

通常由自动样本处理系统和结果分析系统组成。

用于检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。

循环肿瘤细胞分析仪

Ⅲ

08生物芯片分析仪器

通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。

用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。

生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪

Ⅱ

09电泳仪器

通常由电源、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。

用于人体样本中成分的分离和分析。

全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪、电泳凝胶板、全自动琼脂糖电泳仪、电泳槽、琼脂糖凝胶电泳装置、阴/阳极缓冲液槽

Ⅰ

11

采样设备和器具

01动静脉采血针及连接件

通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。

用于采集动静脉血样。

动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器

Ⅲ

通常由采血容器穿刺针、患者端护帽、非患者端护帽和针座等组成。

与一次性静脉血样采集容器及动静脉采血针配合使用，辅助用于从患者静脉抽取血样。

血样采集连接头

Ⅱ

02末梢采血针

通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等）。无菌提供。一次性使用。

用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。

一次性使用末梢采血针、一次性使用末梢采血器

Ⅱ

03采血笔

通常由主体、弹击机构、调节套等组成。

与一次性末梢采血针配合使用，用于采集末梢血。

采血笔

Ⅰ

11

采样设备和器具

04静脉血样采血管

通常由管和头盖组成。管材一般由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物。

与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。

一次性使用真空采血管、一次性使用真空静脉采血管、一次性使用真空静脉血样采集容器、一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用非真空采血管

Ⅱ

05末梢采血管

通常由毛细管、吸管、接头等组成。无菌提供时，管内壁有或无添加剂；非无菌提供时，管内壁有添加剂。

用于人体末梢血的采集、存储。

一次性使用微量无菌采血管、一次性毛细管微量采血管

Ⅱ

通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。

用于人体末梢血的采集、存储。

一次性使用末梢采血管

Ⅰ

06末梢血采集容器

通常由容器（管或瓶或管瓶或试管）、盖子和添加剂组成。

用于人体末梢血样的采集、运输和存储等。

一次性使用末梢血样采集容器

Ⅱ

07血液采集卡

通常采用滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。

用于采集人体末梢血。

新生儿血液采集卡

Ⅱ

08胃隐血采集器具

通常由医用空心胶囊、医用脱脂棉和棉线组成。

用于提取胃液作隐血检查。

隐血珠、一次性使用隐血采样胶囊

Ⅱ

09其他样本采集器具

通常由试管、试管塞、拭子和/或刷等组成。无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子

Ⅱ

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

病毒采样盒、病毒血清采样储藏管、集菌培养容器、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用病变细胞采集器、一次性使用取样器

Ⅰ

10激光采血仪

通常由激光发生器、控制电路、防护罩、显示器、内部电源和充电适配器组成。

用于人体末梢血样的采集。

激光采血仪

Ⅱ

11足跟采血器

通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成，刀片一般由不锈钢制成。无菌提供。

用于早产儿或新生儿足跟采血。

足跟采血器

Ⅱ

12

形态学分析前样本处理设备

01血细胞分析前样本处理仪器

通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：

涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。

染色模块：通常由样品转移、染色及控制部分等组成。

用于样本分析前对血液和/或其他体液的涂片处理和/或染色。

涂片机、细胞离心涂片机、全自动染色机、全自动推片染色机、染色机

Ⅰ

02病理分析前样本处理仪器

通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：

切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。

制片模块：通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。

脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。

包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。

涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。

染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。

抗原修复模块：通常由控制系统，反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。

组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。

玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。

用于病理分析前样本处理（包括细菌染色仪器）（如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。

轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、液基薄层细胞制片机、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动玻片处理系统、全自动脱蜡抗原修复仪、细胞过滤器

Ⅰ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

12

形态学分析前样本处理设备

03流式细胞术样本裂解仪

通常由主机和液流系统组成。为流式细胞术制备人体样本。有的设备含洗脱功能。

用于制备流式细胞术样本。

裂解仪、裂解洗脱仪

Ⅰ

13

样本分离设备

01医用离心机

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。

用于样本分析前人体样本的分离。

大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量超速台式离心机、超速台式离心机、低速台式离心机、高速台式离心机、超速离心机、低速离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量超速台式冷冻离心机、微量高速台式冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、大容量高速冷冻离心机、大容量低速冷冻离心机、大容量超速冷冻离心机、微量高速冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、超速台式冷冻离心机、低速台式冷冻离心机、高速台式冷冻离心机、超速冷冻离心机、低速冷冻离心机、高速冷冻离心机、血型卡离心机、细胞洗涤离心机、微孔板离心机

Ⅰ

02核酸提取纯化仪

通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪

Ⅰ

14

培养与孵育设备

01医用培养/恒温箱

通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。

用于人体来源样本的培养。

二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱

Ⅱ

02厌氧培养系统

通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。

用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。

厌氧培养装置

Ⅱ

03孵育器

通常由主机、加热模块、卡槽、电器模块、或有振荡模块等组成。

用于试剂卡的孵育。

试剂卡孵育器、振荡孵育器

Ⅰ

04血小板振荡器

由箱体、控制系统、震荡系统组成。

与血小板恒温箱配合使用，通过振荡维持血小板稳定以防其凝结。

血小板振荡器

Ⅰ

15

检验及其他辅助设备

01洗板机

通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。

用于实验室的样品板的洗涤工作。

半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机

Ⅰ

02计数板

通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。

用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管

Ⅱ

03自动加样系统

通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。

用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。

自动加样系统

Ⅱ

04低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。

用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统

Ⅱ

05样本处理系统

通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。

样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统

Ⅰ

通常由自动接种、自动分区划线、自动灭菌、恒温培养等模块组成。

微生物样本前处理系统

Ⅰ

通常由本稀释液加注、搅拌等功能模块组成。

粪便分析前处理仪

Ⅰ

通常由分选单元等模块组成。

用于临床检验用靶细胞的富集或去除。

细胞分选仪

Ⅰ

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

16

医用生物防护设备

01生物安全柜

通常由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。

用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜

Ⅲ

02洁净工作台

通常由箱体、操作台、风机、预过滤器、高效过滤器（或超高效过滤器）、电器控制器等组成。

用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。

洁净工作台

Ⅱ