圣兆药物长效抗精神分裂症药物开展临床BE试验

本报记者 吴文婧

5月19日，新三板创新层企业圣兆药物（832586.NQ）发布公告称，公司在研项目棕榈酸帕利哌酮注射液（1月制剂）在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验（“人体生物等效性试验”）已通过广州医科大学附属脑科医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案，备案号为202200438-1。

据悉，该制剂为公司第5个进入到临床BE试验阶段的产品，也是公司继注射用利培酮微球（2周制剂）、注射用双羟萘酸奥氮平长效注射液之后第三个开展临床BE试验的精神类药物产品。加上在研的阿立哌唑长效制剂，圣兆药物已逐步实现了在抗精神分裂症长效制剂上的研发全覆盖。

目前FDA已经批准四款帕利哌酮药物上市用于治疗精神分裂症，分别为每天一次的口服缓释片，每月一次、每3个月一次、以及2021年新上市的每6个月一次的缓释注射液。这四款药物原研均为美国强生公司，根据强生2021年年报，棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1月及3月制剂）2021年全球销售额为40.22亿美元，并且仍呈逐年稳定增长的态势，市场潜力惊人。

业内人士表示，棕榈酸帕利哌酮注射液在产品质量控制、规模化生产等方面存在较大的技术壁垒，仿制门槛极高。国内方面，棕榈酸帕利哌酮注射液仅有进口的强生产品。根据国家药品监督管理局查询结果显示，截至目前尚未有该产品的仿制药上市，竞争格局良好。

资料显示，圣兆药物于2015年6月登陆新三板，在新三板资金累计募资近9亿元。目前圣兆药物已进入北交所辅导期，公司市值超32亿元，2020年及2021年研发费用合计1.84亿元，符合北交所标准四的市值和财务要求。

（编辑 田冬）