FMEA是Failure Mode and Effects Analysis的缩写，也就是失效模式及影响分析，是通过对可能发生的（和/或已经发生的）失效模式进行分析和判定其可能造成（和/或已经发生的）后果而产生的风险程度的定性分析方法，并根据风险大小采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施的方法工具。
在进行FMEA分析时，必须考虑在产品使用寿命周期中的使用条件，特别是安全风险和可预见的（但非故意）不当使用。同时应遵循以下规范：
1.明确：用严格准确的技术术语描述潜在失效模式，使专家能够评估失效起因和可能产生的影响，描述应避免产生误解，避免使用带有情绪的词语（如危险不可容忍，不负责任等）；
2.真实：应准确描述潜在失效的影响，例如产生异味、烟雾火灾等。
3.合理：失效起因应合理，不考虑极端事件，如道路上的落石、制造厂断电等。当通过系统方法，包括头脑风暴、专家判断、现场报告、使用案例分析等进行记录时，因感知、判断或各种行为相关的不当使用导致的失效应被视作可预见。蓄意不当使用，例如故意操作和破坏导致的失效不予考虑。
4.完整：不应对可预见的潜在失效进行隐瞒，担心创建一个准确有效的FMEA文件会透露太多的知识经验，不能作为FMEA文件不完整的正当理由。完整性是指分析产品/过程的整体性（系统要素和功能）。应根据所涉及风险的具体情况来描述详细程度。
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