FMEA是Failure Mode and Effects Analysis的缩写,也就是失效模式及影响分析,是通过对可能发生的(和/或已经发生的)失效模式进行分析和判定其可能造成(和/或已经发生的)后果而产生的风险程度的定性分析方法,并根据风险大小采取有针对性的改进,从而了解产品(和/或制造过程)设计能力,达成一种事先预防并实施改进措施的方法工具。
在进行FMEA分析时,必须考虑在产品使用寿命周期中的使用条件,特别是安全风险和可预见的(但非故意)不当使用。同时应遵循以下规范:
1.明确:用严格准确的技术术语描述潜在失效模式,使专家能够评估失效起因和可能产生的影响,描述应避免产生误解,避免使用带有情绪的词语(如危险不可容忍,不负责任等);
2.真实:应准确描述潜在失效的影响,例如产生异味、烟雾火灾等。
3.合理:失效起因应合理,不考虑极端事件,如道路上的落石、制造厂断电等。当通过系统方法,包括头脑风暴、专家判断、现场报告、使用案例分析等进行记录时,因感知、判断或各种行为相关的不当使用导致的失效应被视作可预见。蓄意不当使用,例如故意操作和破坏导致的失效不予考虑。
4.完整:不应对可预见的潜在失效进行隐瞒,担心创建一个准确有效的FMEA文件会透露太多的知识经验,不能作为FMEA文件不完整的正当理由。完整性是指分析产品/过程的整体性(系统要素和功能)。应根据所涉及风险的具体情况来描述详细程度。
联系客服