一、洁净环境设计
（一）洁净生产区
1、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排风应当经过净化处理。
2、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，排风应当经过净化处理。
3、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。
（二）仓储区
1、仓储应有存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
2、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（三）质检区
1、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
2、应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
（四）辅助区
1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
2、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
二、制药用水要求
制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
PS：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
三、血液制品洁净厂房设计要求
（一）洁净要求
1、原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。
2、原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。
3、原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。
（二）质量区
1、混合后血浆应当按《中国药典》规定进行取样、检验，并符合要求。如检验结果不符合要求，则混合血浆不得继续用于生产，应当予以销毁。
2、原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。
3、应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并对混合血浆进行微生物限度检查，以尽可能降低操作过程中的微生物污染。
SICOLAB深圳喜格专注实验室、GMP环境（车间）、生物样本库、干细胞库的规划设计、建设装修施工，含装饰装修系统、通风空调系统、特殊供水供气系统、配电系统、家具台柜等。
联系客服
