现在,越来越多的人开始关注国家药监局关于药品说明书的修订,这是一件好事。但是,一定要有一个正确的理解思路,而不是偏听偏信。那么今天,我们就来说一说,怎样正确理解说明书的修订。
药品说明书
正如刚才所说,大家现在越来越关注说明书修订。但说明书修订这件事,已经存在很多年了。看看国家药监局网站的记录,在老版网站上“药品公告通告”项目下,专门有一栏叫做“药品说明书修订公告”,里面包括2018年3月20日之前的172条药品说明书修订通告。而在新版药监局网站上,直接在搜索栏里面输入“说明书修订”,也可以看到1337项相关内容。所以说,说明书修订是一个常态化的工作,只是现在大家比较关注了。
药品说明书修订
接下来需要大家注意的,就是说明书修订的药品,既有中药也有西药。比方说,从药监局老版网站上看到的说明书修订通告。2018年3月20日修订了一个中药制剂,通滞苏润江;3月9日修订了一个西药制剂,匹多莫德;2月9日修订了一个西药制剂,甲巯咪唑;2月6日修订了一个中药制剂,藿香正气水;2月5日修订了几个中药制剂,包括精乌胶囊等。所以,中成药和西药,都有可能是说明书修订的对象。
那么,最关键的问题,为什么要进行说明书修订呢?
简单来说,既然要进行说明书修订,就说明修订之前的原有说明书,存在不完善之处。哪些地方不完善呢?一般来看,主要包括3项,【不良反应】、【禁忌症】和【注意事项】。虽说是修订了3项内容,但是这3项内容之间是有联系的,很多情况下是一回事。比如说,刚才提高的精乌胶囊的说明书修订内容如下:
说明书修订内容举例
可以看出,这个修订内容,在【不良反应】中提到了“肝生化指标异常”,在【禁忌症】中提到了“肝功能不全禁用”,在【注意事项】中提到了“服药期间应注意监测肝生化指标”。总而言之一句话,就是关注这个药品的肝损害风险。所以,说明书修订的主要内容,就是药品使用的安全风险告知。
安全用药
那么,问题来了,为什么这个安全风险,说明书修订之前不知道呢。这就要谈到“药品上市后再评价”的概念。由于在上市前的临床试验阶段,患者选择都是比较严格的,比方说:病情比较单一,年龄不能大也不能小,不能有太多合并症,不能中途停药等等,以此来保证试验结果的准确性。但是,真正上市后的品种在临床应用时,面临的真实情况要复杂地多。因此,在真实、复杂的现实用药环境下,就会出现上市前临床试验所观察不到的一些副作用和不良反应。为了将这些副作用和不良反应信息告知大家,所以需要修订说明书。所以,从一定程度上看,说明书修订是不可避免的。
因此,说明书修订是因为药品上市前临床试验存在局限性,从而在上市使用后进行药品安全性告知的补偿手段。我们当然要认真对待药品说明书修订这件事(尤其是新增的禁忌症),来进一步规范药品使用,避免严重药害事件。同时,也不要过分解读,衍生出一些误导的信息。大家如果觉得有疑惑,可以向专业的医生或药师咨询,西药问西医师或西药师,中药问中医师或中药师。
【小金药师说药事】系头条号签约作者
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