作者：CIO专家-尔东药师
近几年，在药监部门和中药饮片企业的共同努力下，中药材及中药饮片的质量有了较大的改善和提高。然而，因为中药材的源头质量不合格，企业炮制行为不规范，物料管理不完善，不少企业的中药饮片在加工过程产生了相当大的损耗，而且企业员工在盘点库存和核查销售单时，发现中药饮片的数量总是对不上，给企业带来了利润损失。笔者结合工作经验，总结了中药饮片生产企业在物料管理中常见的违规行为，并提出中药材和中药饮片在采购、生产、销售阶段的管理措施。
主要存在问题一：企业是采购的原药材？还是采购中药饮片？
原药材是中药饮片的原料，两者同属药品范畴。一直以来，二者无法定概念，人们通常都以“中药”冠之，从而导致二者名称混淆不清。
企业正常的生产流程是：采购原药材，在原药材有检验原始记录，检验报告，审核放行单的前提下，生产中药饮片。许多中药饮片生产企业的员工会混淆原药材和中药饮片，表现在以下方面：
1、原药材仓库贮存的是中药饮片半成品。
2、查到原药材已经有入仓单、或记账入库、或者有送货单、或者有原药材批号、或者有检验数据（原始记录，特别是仪器系统已经反映的）。但是在仓库不见原药材，或者仓库原药材数量不对。
3、通常近段时间的HPLC，GC等审计跟踪记录了相关品种名称、批号、数量。检查发现其取样记录、样品交接记录、原始检验记录，甚至审核放行记录均有，却在仓库无法见到原药材，或者见到的是中药饮片。
4、核对物控部门的送货单、货物、初验记录，均有原药材的入库记录检查发现仓库无货物，或者有部分货物。
5、放行记录完整，生产批记录的数量与原药材数量不对应检查发现批生产记录领取原药材完毕，但是仓库还有部分原药材。或者批生产记录是数量远大于原药材来货量。
6、刚有生产指令，但是中间站、或者待包装中药饮片已经有半成品、或者成品。
以上问题常发于非产地加工的品种，例如柴胡、当归、地黄、丹参、苍术、白术、白芍、牛膝、赤芍、桔梗、川芎、甘草、黄芪、黄柏、黄梦、防风、厚朴、香附、枳壳、枳实等以及草类，市场上存在大量已经加工炮制的成品，企业员工在管理这些中药时容易有混淆。
主要存在问题二：生产过程的量
在药企中有这么个定式，生产领料量应该等于中药材进库量，而企业在月尾统计的时候，发现两者并不相等，或多或少，这是为什么呢？
其实在生产过程中，物料的数量是有变化的。例如黄芪生产，领料量是3000kg，生产出成品有2900kg，这3.3%的损耗，是将原药材加工为中药饮片的正常损耗。
又例如生产白花蛇舌草，采购人员的进货单上是2000kg，但是产量仅有1280kg，收率为64%，收率远低于其工艺规程的收率，这是为什么呢？
因为进货的原药材是已经切制好的，实际送来的切制好的原药材仅为1600kg，采购人员通过估计切制的损耗来推算原药材，多写了进货量，因此进货单上是2000kg。加上原药材的杂草等杂质甚多，杂质占比为20%即320kg，产量便仅有1280kg（1600-320），工艺规程的收率自然就低于平均。
主要存在问题三：成品的量
中药饮片生产企业基本上都很重视销售的，大多企业都采用电脑系统管理，因为便于查账。但是这就存在管理隐患，企业需要检查物控电脑系统是否经过验证，权限是否设置合理，修改与删除权限是否设立，做好职责分离。如果成品的量和销售的量不相等，就需要考虑以下控制方法。
检查物控电脑系统，把同一品种成品放行后几个月的销售统计，如果“已销售+在库量>批生产量”，就需要考虑是否存在套批号行为。
通过检查销售凭证的式样，可以判断凭证是否是电脑系统统一出单，如果不一样，则考虑是否有员工在弄虚作假。
如果发现销售凭证量+库存量≠批成品产量，需要检查成品进库单、帐、货位卡、销售凭证、实物。
总结：物料、产品的流向有关量的衔接性、真实性
综上所述，笔者总结了以下分析物料、产品的流向的等式。
送货单数量→实际数量=入库量-库存量+发量（领料量）=生产产量+损耗=入库量+损耗=销售量+库存量+损耗。
1、物料、辅料、包材采购阶段：
（1）送货单数量可以不等于实际数量，比如上文提到的已切制好的原药材，实际进货量为1600，进货单上的2000是推算的值。
（2）验收单验收量一定等于入库量，如果两者不一样，则参考上文提到的问题一，检查原药材的检验原始记录，检验报告，审核放行单。
2、原药材加工阶段：
（1）实际产量=领料量－损耗=产品入库量。
（2）工序产量=投料量－损耗（磅秤）。
这两条等式成立，表示批记录反映一致。
3、中药饮片产出阶段：
入库量=产量，如果两边不等，则考虑在加工过程中有损耗，生产损耗和贮存损耗，比如黄芪生产的正常损耗为3.3%，值得注意的是，贮存损耗须报损。
4、中药饮片销售阶段：
产品入库量=销售量或产品入库量-销售量+在库量+损耗，如果两边不等，则参考上文提到的问题三。
确保中药饮片的质量安全，是药学工作永恒的主题。中药饮片的物料管理问题有人为的因素也有硬件的因素。硬件的因素可以通过创造条件达到，比如购买加工设备，改善存储条件，加强养护管理。人为因素则要我们提高加工炮制人员的工作技能和责任感，力求做到炮制规范、合理，使炮制饮片达到其应有的疗效。只有这样才能使中药饮片走上“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的道路上来。
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