GMP体系存在以下严重缺陷，导致8家企业停产

来源：CIO合规保证组织

作者：CIO专家-茯苓

根据广东省药监局官网网站飞行检查（"双随机"公开）结果通知公告，在10月29日和11月4日共8家企业均受到停止生产活动的通知，广州3家，深圳3家，珠海1家，潮州1家。

8家企业均因为质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效，而被广东省药品监管局通知停止生产，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向所在地级市市场监管局提出书面恢复生产申请，并由其跟踪检查符合要求后，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

这里适用的法规依据，并非《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二款，“未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”，并且情节严重所致的责令停产停业。而是第三十六条的“可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动”。

由于是在飞检过程中，检查发现生产质量管理体系出现问题，而检查人员判断这些问题有可能会影响产品的安全性及有效性，但实际还没有发生相关的不良事件。因此，省局要求企业主动停产，评估好产品安全风险，整改好问题，才恢复生产。

那什么时候适用第八十六条的责令停产呢？产品已经出现安全性、有效性的问题，并且检查出是生产质量管理体系未保持有效运行，存在严重缺陷所致，而且判定为情节严重，这时候就应当由监管部门责令企业停产停业，直至吊销生产许可证。

虽然主动停止生产活动，未至责令停产停业的程度，还能恢复生产，但是大家不要以为生产质量管理体系就不重要。同样是停产，对企业影响一样巨大。而且8家企业均是这个原因，说明了这是众多生产企业普遍存在的问题，是一个非常容易触碰的违规风险点。

由此可见，保持生产质量管理体系的有效运行，是何其重要。那么怎样才是符合规范的生产质量管理体系呢？庞大而繁琐的生产质量管理体系，如何找到其中具体的问题呢？所谓当局者迷，企业可以委托第三方机构，开展一个生产质量管理体系审计，排查出自己生产体系中的风险点，并由第三方机构出具整改报告，企业可以根据整改建议，调整生产体系的管理，保持适合自己企业的、符合规范的生产质量管理体系有效地运行。

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