来源：CIO合规保证组织
作者：CIO专家-茯苓
写在前面：7项保健品功能取消，24项保健品功能声称需要修改，众多保健食品将面临批文取消、功能调整、补做试验等问题。
近日，国家市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》意见的公告，对该目录及其配套文件再次征求意见。
配套文件附有官方解读，拟取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份、抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等7项保健功能，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。意味着什么？下面小编给大家剖析一下。
《保健食品注册与备案管理办法》相关条款规定，产品标签和说明书应当包含保健功能等信息内容。而《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第七条则规定，保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
所以，该7项被取消的保健功能，均不能被借用宣称，无论在产品标签、说明书、包装、广告上，均不得宣称具有此保健功能。如征求意见稿通过后此规定没作更改，同时生效并执行，那么消费者以及经营者，应当注意此类产品的生产日期及目录正式公告的日期。
那么这类产品是否只能停止生产，退出市场？如果有且仅有该7项保健功能的，的确只能这样做。但如果同时有其他目录内的保健功能，或者可以研发配方，改变主要的保健功能，做出一定的变更，那么还是可以的。不熟悉流程的企业，可以委托第三方进行保健食品变更注册、保健食品广告批文变更申请。
还有一种情况，除了该7项保健功能，已获得批准的，而且尚未取消的，但又没有纳入保健功能目录内的保健功能，公告文件指出，要尽快按要求进行转化，不能转化的，尝试提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。自本公告发布之日起5年后，保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。此5年为一个过渡期，期间可按照相关规定，继续生产销售。
另外，保健功能评价和人群食用评价，是新增的保健食品注册和备案申请的重要材料，这两项评价材料也是占据相当一部分的成本，成为众多研发、注册、生产企业的一大难点。故此，公告的配套文件也是包含《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》，指导注册申请者如何开展保健功能评价和人群食用评价工作，获得相关数据资料。其中，原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的，需重做或补做的相应的功能学试验项目。
保健食品的政策监管逐步深化，我国的保健食品行业正在转型升级，将会趋向合规化发展，和国际接轨。十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。
