定型包装中药饮片可以开架且不凭处方销售吗？

来源：CIO合规保证组织

作者：CIO专家-苁蓉

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中药饮片在我国的应用历史悠久，随着时代的发展，对中药饮片的要求也越来越高，同一饮片不用规格和等级价格也会相差甚远，今天我们主要给大家谈谈定型包装中药饮片与传统饮片的不同，那么其在经营过程中对企业有什么要求呢？和传统配方饮片一样需要配备中药斗柜？需要中药专业审核调剂人员？必须凭处方销售吗？

概念

中药饮片：饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。

定型包装中药饮片主要是包装形式的改变，暂无法规明确给出其准确的概念，笔者通过咨询监管部门，参照《食品安全法》、《小包装中药饮片医疗机构应用指南》等资料，结合实际经营情况得出大致的概念：定型包装是指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中且标准有功能主治的单味中药饮片。

包装

《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第三十三条规定：“中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准”。

传统的中药饮片一般会张贴或印制包含上述内容的质量合格标签。

定型包装则不同，会在整件内附有质量合格的标志，单个商品的包装上除具备满足上述中药饮片附录的要求外，还增加了功能主治等内容；主要是与药食同源的商品进行区别。

经营要求

根据GSP关于人员的要求，企业经营中药饮片均应配备应当具有中药学专业中专以上学历或中药学相应等级职称的专业人员和设备。

安徽省在2017年发布的《关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》中，第十条明确规定：药品零售企业无中药饮片经营范围，可经营滋补养生（药食同源）类中药材；有中药饮片经营范围，只经营定型包装中药饮片，不进行处方调配的，可不配备相应的专业技术人员和设备。 仅经营定型包装中药饮片的中药专业技术人员都不需要配备，据悉类似省份还有湖南、江苏等省份。

那么定型包装的中药饮片可以开架且不凭处方购买吗？

2020年3月3日，甘肃省药监局印发了《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》的通知》，第二条七款明确提出，支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。福建，江苏苏州等地监管部门也曾明确表示药食同源的单位中药饮片可以开架销售。

因定型包装暂无法规明确的提及，各省市在药品经营许可证上的经营范围描述也不一致，例如湖南的描述是：中药饮片（仅销售药食同源定型包装）、安徽：中药饮片（定型包装）、福建：中药饮片（配方除外）等等。

虽然仅经营定型包装中药饮片在零售环节不需要斗柜等设备、部分可以开架且不凭处方购买、也不需要中药专业技术人员。值得注意的是，各省市在经营范围审核上略有差异，例如湖南的经营范围是：中药饮片（仅限药食同源的定型包装），那么该企业仅能购进和销售属于药食同源目录中的定型包装中药饮片，而目录外的定型包装中药饮片不能经营的。定型包装中药饮片的经营仍应结合当地监管政策合规开展。

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