国内首款PD-L1将开卖，你关心的价格来了！

2019年12月9日，国家药品监督管理局正式批准阿斯利康的PD-L1抗体度伐利尤单抗注射液（durvalumab，英文商品名Imfinzi，中文商品名：英飞凡，简称I药）上市，用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗

药监局获批截图

首款PD-L1国内即将开卖

根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术，III期（局部进展）非小细胞肺癌通常分为三种：IIIA、IIIB和IIIC。跟IV期肺癌患者已经发生远处转移不同，III期肺癌有临床治愈的可能。大部分III期非小细胞肺癌患者确诊的时候都不能进行手术。在过去几十年，III期非小细胞肺癌的治疗手段很有限，一般以同步放化疗为主，随后密切监控疾病进程。期待阿斯利康本款新药造福患者！

另外，在国内还开展了多项临床：其中开展的关键临床肝癌三期临床（国际多中心）与索拉非尼对比，旨在评估Durvalumab和Tremelimumab(CTLA-4单抗)对比索拉非尼用于不可切除肝细胞癌(HCC)一线治疗的有效性和安全性。

阿斯利康的PD-L1抗体度伐利尤单抗注射液预计新年后在国内上市开卖。药融圈数据获悉，500 mg/10mL(50mg/mL)的大规格售价约1.8万人民币，120 mg/2.4mL(50 mg/mL)的小规格售价约为6000元人民币。预计符合条件的患者赠药计划（PAP）可能为：买2赠2，买4赠4，买6赠8。最终等待阿斯利康官宣！

三期可愈

57%患者活过三年

在肺癌治疗过程中，不同的分期对应不同的治疗手段：

• 早期（Ⅰ/Ⅱ期）：可通过手术切除，预后较好，大多数患者可以实现治愈；
• 晚期（Ⅳ期）：肿瘤多处转移，不适合手术，适宜化疗、靶向或者免疫进行综合治疗，尽可能延长生存时间，提高生活质量；

• 夹在中间的Ⅲ期：也就是局部晚期，不早不晚，比较尴尬，这一阶段癌细胞依然局限在肺区，但大部分无法手术，通常进行放化疗，预后比晚期好，比早期差，但仍然有临床治愈的可能，是治疗的“关键窗口期”。

对Ⅲ期肺癌患者来说，有一个严峻的挑战：单独放化疗方案很难完全消灭癌细胞，不少患者会遭遇肿瘤复发。因此，如何延长Ⅲ期肺癌患者复发时间，让更多的患者临床治愈，也成了人们迫切需要解决的问题。

幸运的是，免疫治疗药物I药的出现，给Ⅲ期肺癌患者带来了更多治愈希望。

为了科学地探索I药对Ⅲ期肺癌患者的疗效，临床医生发起了一个大型Ⅲ期临床试验，代号为PACIFIC（太平洋研究），从26个国家的235家中心招募了713例Ⅲ期肺癌患者，按照2:1的比例接受随机分组：实验组使用放化疗+I药；对照组使用放化疗+安慰剂治疗。基于PACIFIC数据，2018年2月美国FDA批准I药用于治疗无法手术、同步放化疗后病情未进展的Ⅲ期非小细胞肺癌。

PACIFIC临床数据发表在了全球顶尖的《新英格兰医学杂志》上，临床结果显示，相比于单独放化疗的患者，接受I药+放化疗的患者：

• 延长了3倍的无疾病进展生存期：17.2个月 VS 5.6个月，降低了48%的疾病进展或死亡的风险；
• 客观有效率显著提高：30.0% VS 17.8%；
• 未见显著增加的不良反应：3-4级严重的不良反应，发生率为29.9%，对比安慰剂组的26.1%；

• 英飞凡组3年生存率达到了57%，预期5年生存率可能会超过50%。

所以，从客观缓解率和无进展生存期来看，I药可以给三期肺癌患者带来显著获益。能够显著延长患者的生存期。