【专利】一种桌面型分子诊断流水线

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1. 产品专利图示

图1.1 装置的立体图

图1.2  局部平面布局示意图和样本架的结构图

图1.3 裂解模块的结构图和裂解试剂盒

图1.4 采用磁珠法的核酸提取模块（该模块中磁场控制吸附移液的方法）

图1.5 核酸提取试剂盒的结构图

图1.6 翻盖机构

图1.7 荧光分析仪结构和光路示意图

1.1 背景技术

目前，不管何种方法，高通量全自动的仪器已经成为PCR技术在诊断分析领域 应用的瓶颈。对此，存在数个原因。首先，许多诊断分析仅用高度专业的装备进行，其是昂贵的并且仅可由受训的临床医生操作。在某些特定的地区这种设备经常仅一台。这意味着大多数医院需要将样本送到这些地方用于分析，因此产生运输费用和运输延迟，并且甚至可能导致样本损失或不正确运转。第二，所讨论的设备一般并不能在需要时就随时运行，而是在累积一定数量后以批次运行，因此对于许多样本存在延迟处理，这对最终结果的准确性造成了许多不确定的影响。因此，需要的是尽可能自动化、同时适合随时运行，并且能够更好地避免污染的核酸提取和分析仪器和方法。例如，一旦从患者提取，生物样本必须以适用于PCR处理的形式放置，以扩增目的载体如核苷酸。一旦扩增，需要清楚地确定来自样本的目的核苷酸。并且， 所述仪器应该具有高通量，特别是对于一个样本可进行多种不同的分析；而且可以在护理地点常规进行的方式，而不需要将样本送到专门设备出检测，图1.1 装置的立体图和图1.2 平面布局示意图和样本架的结构图。

1.2 样本处理模块

样本裂解模块：采用裂解剂、酶、超声或物理 研磨的方式裂解样本。

其中物理裂解的方式：裂解样本的元件为震荡器，其由偏心轴、 偏心座和电机组成，偏心轴围绕电机轴心旋转，使得偏心座发生振荡。适合接受研磨微粒或包括研磨 微粒的裂解试剂盒，以物理研磨方式裂解样本，图1.3 裂解模块的结构图和裂解试剂盒。

但是裂解模块同样适合接受裂解剂或包括裂解剂的裂解试剂盒，以化学或生物方式裂解样本。

提取纯化模块：装置具有可插入结合单元、清洗单元和洗脱单元的分配管，通过磁珠法对容器中的核酸进行提取，其中核酸样本在容器的溶液中与磁珠结 合后，分配管的尖端可插入容器的底部，磁铁靠近分配管，磁珠和结合的样品被磁铁吸附到分配管侧壁，排出液体后分配管移动至另一个容器，磁铁离开分配管，磁场作用消失，吸附的磁珠和样品被释放，图1.4，图1.5。

1.3 扩增模块

图1.8 核酸扩增管

核酸扩增模块配置为适用于进行恒温扩 增或PCR，优选的，其适用于DNA和RNA的荧光定量PCR。

所述装置中的核酸扩增模块还包括可独立加热或冷却 所述多个隔室中的各个隔室的温度调节器。每个隔室可独立完成不同或相同的扩增反应。

所述装置中的核酸扩增模块还包括翻盖机构，以将扩增管的盖闭合，图1.6，图1.8。

1.4 检测模块

图1.7，所述装置中的检测模块对核酸携带的可识别的标记进行检测，包括但不限于荧光或其它形式的(例如化学发光，生物发光，辐射发光，电发光，电化学发光，机械发光，结晶发光，热致发光，声致发光，磷光和光致发光等)发光，酶促反应，放射性等【1】。

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2. DXcellence12产品信息

图2.1 艾科诺生物DXcellence12

图2.2 DXcellence12桌面型的外形尺寸

2.1 仪器概述

DXcellence12是集核酸提取、扩增、检测于一体的全自动分子诊断平台，支持原始样本管上机，所有操作步骤（包括加样）由仪器自动完成。

2.2 技术原理

DXcellence12采用物理裂解、全核酸提取以及荧光定量PCR等核酸检测金标准技术，可在1.5小时内实现对12个样本进行16种病原体的核酸检测。将吸管式磁珠提取与荧光定量PCR检测结合在一起【2】。

图2.3 DXcellence12的核酸检测流程

2.3 仪器特点

• 全流程自动化检测，节省人工

• 金标准技术，通用型平台，结果精准、稳定

• 灵活性强，支持不同样本同时进行多靶标检测，应用广泛

• 多重防污染，安全防护

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3. 小钱思考

艾科诺生物DXcellence12这款仪器感觉是介于分子诊断流水线和一体化核酸检测微流控芯片之间的产品，将磁珠纯化和PCR扩增应用到一台桌面型的仪器上，以“样本进-结果出”为市场需求，可以理解为是分子POCT卡盒的放大，也可以理解为是分子流水线大型设备的缩小，其独特设计了核酸提取模块和扩增模块，保证兼容了市场上普通PCR试剂盒的同时，尽可能地实现了自动化和高通量。

如图3.1 罗氏Cobas® 6800/8800全自动分子检测平台，这类大型的分子流水线设备不仅具备兼容普通试剂盒的反应体系，同时又兼容了普通PCR的扩增所需的耗材（孔板），这种设备实现了平台化建设，具备更大的开放性，同时检测的通量也大，在大批量的筛查环境下，具备非常大的优势。

如图3.2 赛沛GeneXpert卡盒式全自动医用PCR分析系统，这类分子POCT卡盒类设备，由于利用了微流控芯片的独特设计，在检测通量上、密闭性、灵敏度上具备了技术优势，和Cobas比较而言，通量和开放性虽然不足，但是GeneXpert一系列平台仪器的建立使其适应了客户的各种应用场景。

如图3.3 之江全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统“青耕一号”，这类分子检测流水线，既没有Cobas流水线那么大，也避开了GeneXpert微流控芯片的技术难点，但是利用原先就具备的Mic仪器和核酸提取仪器的稳定的市场应用后，再将核酸提取仪器和Mic检测仪器通过自动化设计进行衔接，单从“青耕一号”这台仪器而言，研发时长比本文提到的其他仪器而言都要来的短（原因是原先单一的提取和检测模块都研发的很成熟了）。

综上，核酸检测的市场整体需求是自动化、一体化、快、准、随到随检、即时出结果 等等，但是我们研发的时候也未必要在一台仪器上把这些需求全部实现，实际上要根据本身产品的市场定位、服务的客户需求以及应用的场景来定会好些，毕竟没有完美的机器，只要需求合适了就可以，解决“你”的客户痛点比解决市场的痛点更重要。

图3.1 Cobas® 6800/8800全自动分子检测平台

图3.2 GeneXpert卡盒式全自动医用PCR分析系统

图3.3 全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统“青耕一号”

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部分来源

[1] 艾科诺生物：CN 112553042 A “用于核酸提取和检测的仪器和方法”

[2] 艾科诺官网：http://www.accunome.com.cn