2023年2月，同济大学附属上海市肺科医院余方友教授团队联合上海市临床检验中心及予果生物在权威学术期刊《Journal of Infection》（IF：38.637）发表最新研究成果。该研究报道了予果生物最新研发产品TB Pro在临床样本中结核检测的优异性能，为结核诊断提供有力工具。
本研究纳入130例疑似肺结核患者，使用tNGS靶向检测技术（予果生物产品TB Pro）对肺泡灌洗液进行MTB检测以及一线耐药（利福平[RIF]、异烟肼[INH]、乙胺丁醇[EMB]、吡嗪酰胺[PZA]）检测。与传统检测方法（培养、涂片、免疫学检查）及GeneXpert的检出性能进行对比。还对耐药基因的检出效果进行统计学分析。
01
结核传统方法学比较
在本研究中，结核分枝杆菌检出的对比结果表明TB Pro检出率为63.1%（82/130），显著高于AFB涂片（32.3%、42/130）、培养（32.3%、42/130）和免疫学检查（48.6%、63/130）。此外，TB Pro在涂片和培养均为阴性病例中的检出率高达52.2%（35/67）。
02
GeneXpert方法比较
与GeneXpert相比，TB Pro的病原检测性能几乎不相上下（75.5%对74.5%）。
耐药检测对比中，以药敏试验为金标准，TB Pro检测利福平耐药性的灵敏度和特异性均为100%。而在GeneXpert检出4例利福平耐药中有一例假阳。TB Pro检测异烟肼耐药性的灵敏度和特异性分别为80%（8/10）和100%（41/41）。综上，TB Pro产品在病原检测性能上与GeneXpert相当，耐药能够全面覆盖异烟肼，吡嗪酰胺，乙胺丁醇等抗结核一线药物耐药基因。耐药基因检测范围更广，检测灵敏度更高。
一
主要样本类型病原检出率
回顾性分析TB Pro近期临床样本检测数据，结果显示TB Pro适用于肺泡灌洗液、痰液，血液、脑脊液等常见临床样本类型，病原整体检出率是52.49%，肺泡灌洗液的病原检出率为66.27%，在血液及脑脊液等病原检出率也能够达到20%-50%，详情见下图。
二
结核耐药谱分析
耐药结核病是推动结核病持续流行，增加全球结核病的发病率和死亡率的重要原因。耐药结核诊断，是“终止结核病策略”的重要因素。深度剖析TB Pro检测结核分枝杆菌阳性结果中，提示异烟肼耐药占比7.69%，利福平耐药占比6.84%，及其他抗结核一线和二线药物。也表明抗结核一线药物耐药，仍然是结核耐药的主要构成，详情见下图。
三
结核、非结核与混合感染病原谱分析
NTM与TB混合感染常被误诊为MDR-TB，为了更好的治疗患者，呼吁同时准确诊断结核和非结核分枝杆菌病。TB Pro产品检出结核、非结核与混合感染病原占比结果表明，（1）仅MTB检出占比74.05%；（2）仅NTM检出占比17.09%；（3）MTB与NTM共同检出占比8.86%（详情见下图）。TB Pro不仅适用于怀疑结核感染的患者，对于怀疑结核和非结核混合感染的患者也可以一次送检全部检出。
TB Pro的灵敏度与GeneXpert相当，耐药检测优于GeneXpert，进一步表明TB Pro对于结核病诊断是一种有力的检测工具。予果生物历经5年技术沉淀与思维创新开发的TB Pro产品，不仅从病原鉴定上提升检测灵敏性和准确性，在耐药基因检测上也是齐头并进，提升结核和非结核的耐药分析能力。予果生物一直秉持“提高结核病的病原学诊断敏感性、特异性和便捷性”的初心，助力WHO“终结结核”的目标。
参考文献：
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