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微流控研究起始于20世纪90年代，至今已经有20余 年的发展历史，从发展历程上看经历了理论阶段、单元技术阶段、小规模集成体阶段和大规模集成阶段等，至今，微流控技术模式已经臻于成熟，未来的发展趋势将是结合临床实际应用开发新的产品阶段。
2003年《福布斯》杂 志把这项技术评为“影响人类未来15件最重要发明之一”；
2004年，美国Business 2. 0杂志封面文章将微流控芯片列为 “改变世界”的7种技术之一;
2006年Nature杂志出版了一 期微流控专辑，题名为“本世纪的技术”。
微流控的概念：使用微米级通道操控纳升级以下微量液体的系统'完成相应的动作。而这其中最重要的就是微流控芯片，芯片是承载反应的容器也是实现微流体控制的平台，因此芯片技术决定着产品的性能。
在微流体的尺度下会出现一系列的特殊效应包括层流效应、表面张力及毛细效应、快速热传 导效应和扩散效应等，通过未加工工艺再结合这些特殊效应就能够实现精确流体控制和快速反应。
传统的检验设备多为大型仪器，虽然在测试通量和稳定性上具有优势，但其使用局限于专业实验室。而微流控芯片系统体积小巧、操作简单。因此在临床应用方面具有更加广阔的场景。
相较于传统的检验设备，微流控的设备的成本将会更低，但试剂成本（芯片）价格将会有所提升，因此微流控产品有其自己独特的点。一个成功的微流控体外诊断产品,需要在操作便利性、分析速度、分析通量和测试成本等几个方面达到平衡。
分子诊断当前面临的主要问题有：
（1）场地要求严格，试剂准备、核酸提取和扩增需要分别在独立房间内进行。
（2）操作复杂，可变因素较多，受到试剂厂家，人为影响较为明显。
（3）以荧光定量PCR为主的产品能覆盖的靶标较少，对于突变基因等并没有好的解决方案。
微流控芯片可以将核酸提取、扩增和检测集成于同一装置，因而可摆脱繁琐操作以及对专业实验室的依赖。此外，由于反应过程处于封闭的环境中，可以消除交叉污染的可能性。
具有代表性的微流控分子诊断产品包括Cepheid的GeneXpert, BioMerieux 的FilmArray,Atlas Genetics 的io 以及博晖创新的EncompassMDx系统等。
一种整合全自动样品制备的模块化实时定量PCR仪，该系统可自动完成样品裂解、核酸纯化浓缩、定量PCR扩增检测，提供快速、准确的测试结果。同时,该系统采用了模块化设计，可依据通量需求选配1 ~80个可独立运行的微流控分析模块，且每个模块可以同时检测1 ~6个指标，因而具有较大的通量和灵活性。
自动完成样品前处理、扩增检测，从样品加入到结果检出所需的 时间仅为30 min。略有不同的是io系统利用不同的电化学 标签标记的DNA探针可在单张芯片内同时检测最多24个指标，更为轻便且无需光学校准。
无需光学校
免疫检测是临床检验极为重要的领域。免疫检测有两个主流方向，一个是全自动化的流水线，这些大型设备具有灵敏度高、分析通量高和检测线性范围宽的优势。但购置成本高、仪器体积大，仅适合于大型实验室。
而另一个方向是基于试纸条的胶体金法,使用方便，但在灵敏度和线性范围方面受限。微流控技术正好可以综合两者的优势，兼具操作便利性和准确性。
具有代表性的产品主要在心脏病和急性感染领域。比如华迈兴微的M2微型化学发光分析仪、Wako诊断公司的jiTAS Wako i30免疫分析仪、深圳微点公司的mLabs®荧光免疫检测平台和岚煜主动式微流控LS-7000双平台多通道等。
使用磁微粒免疫化学发光技术，在芯片上集成了血液过滤、免疫亲和、磁珠洗涤、酶促发光反应和信号检测等步骤,整个分析过程10 ~ 15 min可完成。仪器使用自动识别密闭芯片卡，可避免交叉污染，减少人为失误。由于操作简便，非专业人员亦可完成。
使用等速电泳方法，该芯片集成了试样加载、混合、样品在线富集和检测等步骤。该仪器可对每 份样本进行6种分析物的检测，并在9 min内即可获得检测结果。
由定量荧光免疫检测仪和配套的一次性微流控检测卡组成。该系统采用毛细管力作为流体驱动力，因而无需外部流体驱动装置，每张芯片进行一个或多个指标检测，检测时间仅需4~8min。
首创双平台，独创主动式微流控+时间分辨荧光，技术拓展性强，可与其他技术联用，最高可达150 Tests/h，精确温控±0.1℃，液体均相反应，全程定量可控，CV<5%，全程监控，错误预警 ，可实现远程线上系统升级和维护，随机、批量、急诊多种操作模式自由切换。
来源：IVD从业者 作者：锁炎
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