健脾养血汤治疗慢性湿疹脾虚血燥型

    中医认为:本病发展过程中临床表现不同，病因、病机亦有变化，慢性湿疹病机以疾病迁延日久，病久耗血伤阴，血虚风燥，瘀阻经络，血不濡养肌肤；或脾虚湿困，阴虚血燥等为主，根据四诊及局部皮损的表现予以辨证论治，不应拘泥于祛风、清热、利湿等治法，辨清虚实，分辨急缓，审证求因。 新疆地处西北，气候干燥，嗜食肥甘厚味及腥发动风之品，易伤及脾胃，脾失 “湿”性重浊粘腻，健运，导致湿热内蕴，复感风邪，风、湿、热邪相搏，浸淫肌肤，日久耗血伤阴，血虚风燥，故脾虚血燥型是我区患者发生慢性湿疹的主要证型。 健脾养血汤（党参、生地、 茯苓、 炒薏仁、炒白术、白扁豆、山药、当归、鸡血藤、丹参、丹皮、陈皮、生甘草、白鲜皮、刺蒺藜）为主方加减，是我师刘红霞主任医师总结临床经验二十年治疗慢性湿疹的经验方。通过临床观察健脾养血汤治疗脾虚血燥型慢性湿疹患者的红斑、丘疹、丘疱疹、浸润苔藓样皮损的改善情况、瘙痒程度等的变化，并与口服氯雷他啶胶囊相对照，验证其临床疗效，以进一步指导临床。 ４ 资料与方法1 研究对象1.1 病例来源 研究对象均选自新疆自治区中医医院皮肤科门诊及病房就诊的患者，时间从2008 年 1 月至 2009 年 1 月。严格按照纳入、排除标准筛选研究对象。1.2 分组情况 按随机数字表随机分为治疗组（健脾养血汤组）和对照组（氯雷他啶胶囊组）。2 诊断标准2.1 西医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（郑筱萸，《中药新药临床研究指导原则》，2002 年 5 月）4 慢性湿疹诊断标准：1皮疹呈多形性:患部皮肤增厚、浸润、色素沉着，表面粗糙，有少许糠秕样鳞屑、抓痕、结痂或皲裂，外围可有丘疹、丘疱疹。或皮损呈粟粒至绿豆大小红色或暗红色丘疹、斑丘疹。2皮疹泛发或局限，多对称性分布，好发于手足、四肢屈侧及外阴、肛周等部位。3病程不规则，常反复发作。当急性发作时，可有明显渗出。4自觉瘙痒剧烈。2.2 中医证侯诊断标准 脾虚血燥型诊断标准（参照《中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语》 〔5〕GB/TB.20）主症：发病较缓，反复发作，皮损色暗或色素沉着，或皮损粗糙肥厚，剧烈瘙痒。次症：伴有口干不欲饮，纳差，腹胀；舌淡，苔白，脉弦细。具备以上主症及次症 2 项以上者，可诊断为该证候。 ５3 纳入病例标准 凡符合慢性湿疹诊断标准与中医慢性湿疹脾虚血燥型证候诊断标准的患者具备以下条件者纳入观察病例。3.1 无中药过敏史者。3.2 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。3.3 近两周内未服用过类固醇激素，近一周内未使用过抗组胺类药物或未外用过皮质激素制剂者。3.4 受试年龄范围：18～60 岁。4 排除病例标准4.1 有中药过敏史者。4.2 急性湿疹、亚急性湿疹及慢性湿疹急性发作有明显渗出和糜烂及中医证候诊断不符者排除。4.3 近两周内服用过类固醇激素，近一周内使用过抗组胺类药物或外用过皮质激素及H1 或 H2 受体拮抗剂者。4.4 合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发病性疾病，精神病患者。4.5 妊娠或哺乳期妇女。5 剔除、脱落和中止试验的标准5.1 剔除：不应入组但已入组的受试者应予剔除，包括：①误纳；②误诊；③符合纳入标准未按规定用药，无法判定疗效者；④无任何检测记录者。5.2 脱落：已入组但未完成临床方案的病例，在下列情况下应视为脱落：病人自行退出；失访；依从性差；夹杂症由医生令其退出。5.3 中止试验：试验期间病人病情持续恶化，有可能发生危险事件，出现严重过敏 ６反应或严重不良反应者，根据医生判断，中止该病例临床试验。6 研究方法6.1 试验设计6.1.1 设计方案 采用随机、对照临床试验设计，分为两组。治疗组为健脾养血汤治疗，对照组为氯雷他啶胶囊治疗应用随机数字表取随机数字，其中偶数者纳为治疗组，奇数者纳为对照组。6.1.2 样本量估算 根据中医治疗慢性湿疹的前期临床观察及相关临床研究文献，本研究共收集病例 125 例，治疗组为 66 例，对照组为 59 例。6.2 研究药物 健脾养血汤药物组成：党参 10g、生地 15g、 云茯苓 12g、 炒薏仁 30g、炒白术 12g、白扁豆 10g、山药 10g、当归 10g、鸡血藤 15g、丹参 10g、丹皮 10g、陈皮6g、生甘草 6g、白鲜皮 15g、刺蒺藜 9g。6.3 研究方案6.3.1 治疗组：服用健脾养血汤，每日 1 剂，每剂水煎 2 次，取汁 300m1，分早晚二次温服，每次 150m1。  2 号方：当归、鸡血藤、桃仁、黄柏、马齿苋等水煎取汁进行局部皮损处塌渍达养血润肤止痒之功，并外涂外擦黄连膏。