2023年6月1日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)杨清武、资文杰教授团队开展的RESCUE BT2多中心、双盲、随机对照试验。该试验在中国1177例有中度或重度卒中症状,且无大血管和中型血管闭塞患者中比较静脉输注替罗非班48小时联合口服阿司匹林90天与口服阿司匹林90天的疗效。作者发现,对于90天时实现优良功能结局(改良Rankin量表评分0或1分)的患者百分比这一主要结局,替罗非班组显著高于阿司匹林组(29.1% vs. 22.2%;P=0.02),且两组死亡率无显著差异。
糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂替罗非班在无大或中型血管完全闭塞证据的急性缺血性卒中患者中的作用尚未进行广泛研究。在中国的一项多中心试验中,我们纳入了无大或中型血管闭塞、美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health stroke Scale)评分≥5分并且至少1个肢体中度至重度无力的缺血性卒中患者。符合纳入条件的患者有以下四种临床表现之一:不适合接受溶栓或取栓术,并且在患者最后一次已知健康状况良好后24小时内;发病后24~96小时卒中症状进展;溶栓后早期神经功能恶化;或溶栓后4~24小时无改善。患者被分配接受为期2天的替罗非班静脉给药(+口服安慰剂)或口服阿司匹林(每日100 mg)(+安慰剂静脉给药);所有患者随后均口服阿司匹林直至第90日。主要疗效终点是优良的结局,定义为第90日时改良Rankin量表评分(范围,0[无症状]~6[死亡])为0或1分。次要终点包括第90日时的功能独立和生活质量评分。主要安全性终点是死亡和有症状的颅内出血。共计606例患者被分配至替罗非班组,571例患者被分配至阿司匹林组。大多数患者有小梗死灶,推测为动脉粥样硬化所致。在替罗非班组和阿司匹林组中,第90日时改良Rankin量表评分为0分或1分的患者百分比分别为29.1%和22.2%(经校正的风险比,1.26;95%置信区间,1.04~1.53,P=0.02)。总体而言,次要终点结果与主要分析结果不一致。两组的死亡率相似。在替罗非班组和阿司匹林组中,有症状的颅内出血发生率分别为1.0%和0%。本试验纳入了异质性的大、中型脑血管未闭塞、卒中症状近期发生或进展的患者,结果表明替罗非班静脉给药与小剂量阿司匹林相比,获得优良结局的可能性较大。颅内出血的发生率低,但替罗非班组略高。(由中国国家自然科学基金资助;RESCUE BT2在中国临床试验注册中心注册号为ChiCTR2000029502。)Zi W, Song J, Kong W, et al. Tirofiban for Stroke without Large or Medium-Sized Vessel Occlusion. N Engl J Med. 2023;388(22):2025-2036.
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