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不合格医疗器械管理制度
制订部门：质管部
编号：
共2页
起 草 人
审 核 人
批 准 人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
制订原因： 新订 修订 说明：
颁发部门
质管部
执行日期
年 月 日
分发部门
企业负责人、质量负责人、采购部、销售部、储运部、财务部、信息管理部各一份、质管部存档一份
目的：为保证不合格产品处于受控状态，防止不合格医疗器械进入流通领域，确保消费者用药安全。
范围：适用于不合格医疗器械的管理。
职责：企业负责人、质量负责人、相关部门人员对此细则的实施负责。
内容：
1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
2.质量管理部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。
3.不合格医疗器械管理原则
3.1各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品，及时报告质量管理部确认后，悬挂“暂停销售”并在计算机系统锁定。
3.2质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
3.3保管员应集中存放不合格品于红色标志的“不合格品区”，与其它医疗器械隔离分开。
3.4养护员一旦在库发现有不合格品，应及时报告质量管理部。
3.5不合格医疗器械不得购进和销售。
3.6对售出医疗器械经确认为不合格品的，立即通知客户停止使用、就地封存，并及时召回，做好医疗器械召回记录。
4.不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁按《不合格医疗器械标准操作规程》进行，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定至少保存5年；
5.不合格医疗器械销毁
5.1销毁申请：各部门负责人系统审核后，经质量负责人批准后，仓库主要负责人组织销毁，并填写《报损销毁记录》，记录保存不少于5年。
5.2销毁周期：正常情况下，至少每个月集中销毁一次。少量不合格品可集中销毁；大量不合格品应分次销毁，以免造成环境污染。
5.3监督销毁：不合格品销毁工作应在质量管理部监督下进行。医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物。销毁处理时须在质量管理人员的监督下，选择远离市区及人口居住区和风、水上游的地方，采取打碎、焚毁、深埋等方式进行销毁并拍照备查。
5.4对于供货单位通知召回的不合格医疗器械；各级食品医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械；各级食品医疗器械监督管理部门认定的假、劣医疗器械；质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应按其要求处理。
5.5销毁的医疗器械要进行登记，应该包括销毁医疗器械名称、规格、批号、销毁数量、销毁地点、销毁方式、销毁原因、销毁日期等。
5.6在进行医疗器械销毁时，至少有2人在场，及时做好记录并签字。
6.对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。
7.至少每个季度对不合格处理情况应定期汇总与分析。
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