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医疗器械召回管理制度
制订部门：质管部
编号：
共3页
起 草 人
审 核 人
批 准 人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
制订原因： 新订 修订 说明：
颁发部门
质管部
执行日期
年 月 日
分发部门
企业负责人、质量负责人、采购部、销售部、储运部各一份、质管部存档一份
目的：为加强医疗器械的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患保障人体健康和生命安全，规范医疗器械召回管理，维护企业的良好形象，特制订本制度。
范围：适用于需召回的医疗器械管理。
职责：质量负责人、质量管理部、采购部、销售部、仓储运输部对此细则的实施负责。
内容：
1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
2.缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的医疗器械。缺陷的范围包括：（1）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（2）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（3）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（4）其他需要召回的产品。
3.适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理生产企业对有些存在缺陷产品的召回、医疗器械经营企业、使用单位或者国家食品药品监督管理局要求召回。
4.质量管理部负责医疗器械召回的管理，销售部、采购部、仓储运输部协助质量管理部完成召回工作。
5.建立和保存完整的医疗器械购销记录，保证销售医疗器械的可追溯性。
6.医疗器械生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械按照《医疗器械召回管理办法》第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照《医疗器械召回管理办法》的规定负责具体实施。
7.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
7.1 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
7.2 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
7.3 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
8.召回时限：医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定后，一级召回在1日内完成，二级召回应在3日内完成，三级召回应在7日内完成。通知到相关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，并立即告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
召回通知至少包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
9.召回程序
9.1由质量管理部负责医疗器械的召回工作，销售部负责实施医疗器械召回工作。一级召回由企业质量负责人组织成立销售部、质量管理部参加的领导小组，负责召回过程的领导决策和异常情况处理。
9.2质量管理部发文召回医疗器械，文件中明确拟召回医疗器械的品名、注册证号、型号规格、批次、数量、生产企业、查清销售去向，说明召回原因、召回分级及召回时限。
9.3销售部立即通知各客户停止使用并实施医疗器械的召回，医疗器械的召回要由参与人员做好医疗器械召回记录。
9.4做好医疗器械召回记录，保证医疗器械召回的可追溯性。
10.医疗器械需要召回时应立即对库存医疗器械系统锁定停售，将库存与退回的召回医疗器械清点数量后集中存放于不合格品区，按召回要求处理。
11.经营的医疗器械有严重质量安全问题，或不符合强制性标准，应立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
12.未按有关计划进行召回或不配合相关部门进行安全调查、拒绝医疗器械召回造成后果或损失的，应给予相应处理。
13.召回工作结束后，由质量管理部整理医疗器械召回的所有记录及资料，并归档保存不少于5年。
14.相关文件记录
14.1《医疗器械召回事件报告表》
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